Wyroby medyczne – Krajobraz regulacyjny po Brexicie w Wielkiej Brytanii

Wraz z rozpoczęciem Brexitu, od 1 stycznia 2021 roku, nastąpiło wiele zmian w brytyjskich przepisach dotyczących wyrobów medycznych, które zostały opracowane przez wykonawczy Organ Regulacyjny w Wielkiej Brytanii – MHRA. Producenci wyrobów medycznych, którzy chcą wejść na rynek brytyjski, zwłaszcza w Anglii, Szkocji i Walii, będą musieli przestrzegać obowiązujących przepisów MHRA UK.

Podczas gdy niektóre zmiany weszły w życie natychmiast, inne mają okres przejściowy na dostosowanie się. Jakie to zmiany i jak wpływają na rynek wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii? Rozszyfrujmy to.  

Regulowanie wyrobów medycznych na rynku brytyjskim.

Każdy producent wyrobów medycznych, który chce wejść zarówno na rynek Wielkiej Brytanii, jak i Irlandii Północnej, musi zarejestrować swoje wyroby w MHRA. Należy zauważyć, że różne typy/klasy wyrobów podlegają różnym wymogom regulacyjnym. Niektóre mają okres przejściowy i nie wymagają natychmiastowej rejestracji w MHRA, podczas gdy inne muszą być zarejestrowane natychmiast. Okresy przejściowe dla rejestracji w MHRA są następujące:

• W przypadku wyrobów medycznych klasy III, wyrobów do implantacji klasy IIb, wszystkich aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z Listy A, okres przejściowy wynosi cztery (04) miesiące (do 30 kwietnia 2021 r.).
• Dla wszystkich innych wyrobów medycznych klasy IIb, a także wszystkich wyrobów medycznych klasy IIa oraz IVD z listy B i do samodzielnego testowania, okres karencji wynosi osiem (08) miesięcy (do 31 sierpnia 2021 r.).
• Dla podkategorii wyrobów klasy I i ogólnych wyrobów IVD, które nie są już zobowiązane do rejestracji w MHRA zgodnie z obowiązującymi przepisami, okres przejściowy wynosi 12 miesięcy (do 31 grudnia 2021 r.).
• Dla urządzeń klasy I i ogólnych IVD, które już wymagają rejestracji w MHRA, nie będzie okresu przejściowego.
• Rejestracja urządzeń wykonanych na zamówienie będzie zgodna z klasyfikacją ryzyka danego urządzenia.

Osoba odpowiedzialna w UK musi zostać wyznaczona dla wszystkich producentów, którzy mają siedzibę poza UK. UKRP będzie działać w imieniu producenta w celu wykonywania określonych działań. Producenci w Irlandii Północnej będą również musieli wyznaczyć Autoryzowanego Przedstawiciela z siedzibą w UE. UKRP będzie odpowiedzialny za odpowiadanie na zapytania MHRA, dostarczanie wymaganych informacji oraz zapewnienie, że dokumentacja techniczna jest sporządzona, a odpowiednie oceny zostały zakończone. Ponadto, osoba odpowiedzialna w UK odgrywa kluczową rolę w nadzorze po wprowadzeniu wyrobu do obrotu. W celu wdrożenia działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA), które mogą wystąpić w wyniku skarg lub kwestii bezpieczeństwa, osoba odpowiedzialna w UK będzie musiała współpracować z producentem i MHRA. Zgodnie z oświadczeniem MHRA, w ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, obowiązki producenta są następujące:

• Po wprowadzeniu wyrobu medycznego na rynek brytyjski oraz gdy w Wielkiej Brytanii wystąpią określone incydenty związane z wyrobem producenta, należy zgłosić raporty z nadzoru do MHRA.
• Producenci muszą również podjąć odpowiednie działania w zakresie bezpieczeństwa, gdy jest to wymagane, i zapewnić, że ich wyrób spełnia odpowiednie normy bezpieczeństwa i wydajności przez cały okres użytkowania.
• Zmiany w wymaganiach brytyjskiej MHRA dotyczących wyrobów medycznych, szczególnie na rok 2023, są planowane w następujący sposób:
• Do 30 czerwca 2023 r. znaki CE wydane przez jednostki notyfikowane z siedzibą w UE będą nadal uznawane w Wielkiej Brytanii.
• Do 30 czerwca 2023 roku certyfikaty oznakowania CE wydane na podstawie obowiązujących dyrektyw dotyczących wyrobów medycznych (MDD, AIMDD i IVDD) przez jednostki notyfikowane z siedzibą w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EEA) pozostaną ważne.
• Znak UKCA (brytyjski standard zgodności) będzie obowiązkowy dla wszystkich wyrobów wprowadzanych na rynek brytyjski po 30 czerwca 2023 r.
• W kwestii etykietowania, wszystkie wyroby na rynku brytyjskim muszą posiadać etykietę UKCA po 30 czerwca 2023 r. Nie jest wymagane ponowne etykietowanie wyrobu znakiem UKCA do 30 czerwca 2023 r., jeśli wyrób posiada już ważne oznakowanie CE. Produkt może być oznaczony zarówno znakiem UKCA, jak i znakiem CE przed i po wspomnianej dacie.

Od tej pory producenci wyrobów medycznych, którzy chcą wejść na rynek brytyjski, muszą zrozumieć i wdrożyć przepisy MHRA, aby zapewnić zgodne wejście na rynek. Aby uzyskać bardziej kompleksowe informacje na temat przepisów MHRA, skonsultuj się z Freyr – regionalnym ekspertem regulacyjnym. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność.