,
3 minuty czytania
Branża pisarstwa medycznego dynamicznie się rozwija, głównie dzięki rosnącemu zapotrzebowaniu na rynkach wschodzących na wysokiej jakości dokumenty, tworzone w celu wsparcia terminowych zatwierdzeń leków. W obliczu tego zapotrzebowania, zamiast dążyć do perfekcji w tej dziedzinie, organizacje powinny skupić się na zrozumieniu, czym dokładnie jest pisarstwo medyczne, aby nie mylić go z pisarstwem naukowym. Czym różnią się te dwa aspekty?
Różnica między pisaniem medycznym a pisaniem naukowym
Podczas gdy pisarstwo naukowe zajmuje się pisaniem o naukach podstawowych, lekach i innowacjach technologicznych dla szerokiej publiczności, pisarstwo medyczne polega na tworzeniu dokumentacji klinicznej i naukowej w sposób standardowy, kompleksowy, wiarygodny i przekonujący. Pisarstwo medyczne wymaga specjalnych umiejętności do tworzenia dobrze ustrukturyzowanych dokumentów, które przedstawiają informacje jasno i zwięźle. Pisarze medyczni potrzebują wiedzy z zakresu obszarów terapeutycznych, procesu rozwoju leków, farmakologii, bezpieczeństwa leków, statystyki i wytycznych regulacyjnych. Zatem wszyscy pisarze medyczni mogą zostać pisarzami naukowymi, ale nie wszyscy pisarze naukowi muszą zostać pisarzami medycznymi.
Regulacyjne pisanie medyczne i co się z tym wiąże
Regulacyjne pisanie medyczne, często niedoceniane w świecie komunikacji medycznej, jest kluczowym elementem badań klinicznych. W ciągle zmieniającym się krajobrazie regulacyjnym, umiejętne regulacyjne pisanie medyczne może wnieść dużą wartość do ogólnego procesu tworzenia dokumentacji badań klinicznych.
Od opracowania protokołu po proces składania wniosków o dopuszczenie leku, każdy krok wymaga kompleksowego zrozumienia cykli życia badań klinicznych. Wiąże się to z interpretacją i podsumowywaniem złożonych danych naukowych i statystycznych, co z kolei zapewnia skuteczne wskazówki dla badania klinicznego.
Zazwyczaj autor dokumentacji regulacyjnej powinien umieć zrozumieć i zaspokoić potrzeby, preferencje oraz dostosować się do stylu pracy poszczególnych sponsorów lub zespołów badawczych, a także posiadać wszechstronną wiedzę na temat globalnych wymogów regulacyjnych, aby sporządzać materiały zgodne z wytycznymi, takimi jak Dobre Praktyki Kliniczne (GCP) Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH). Niewieluautorów dokumentacji regulacyjnejzdobywa specjalistyczną wiedzę w danej dziedzinie terapeutycznej lub na temat konkretnej choroby i dostarcza sponsorom oraz zespołom badawczym bezcennych spostrzeżeń. Na żądanie pomagają oni w przygotowaniu dokumentacji wymaganej do zatwierdzenia leków przez organy regulacyjne, które z kolei oceniają skuteczność i bezpieczeństwo leków w trakcie procesu badań klinicznych i ostatecznie zatwierdzają ich stosowanie w określonej populacji pacjentów.
W dziedzinie regulacji farmaceutycznych, autor tekstów medycznych powinien pracować nad całym zakresem dokumentacji, w tym między innymi:
- Ulotki dołączone do opakowania oraz raporty informacyjne dla pacjentów (PIRs)
- Raporty z danych badań klinicznych
- Dokumenty dotyczące monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, takie jak roczne raporty bezpieczeństwa
- Okresowe raporty o niepożądanych doświadczeniach związanych z lekiem (PADER)
- Wspólny Dokument Techniczny (CTD)
- Narracje dotyczące bezpieczeństwa pacjenta
- Protokoły badań klinicznych
Pisarstwo naukowe i co się z nim wiąże
Pisarstwo naukowe obejmuje pisanie o nauce, medycynie i postępie technologicznym związanym z nauką, skierowane do szerokiej publiczności, która interesuje się nauką. Często jest mylone z „pisarstwem naukowym”, które jest wysoce specjalistycznym pisarstwem technicznym tworzonym przez naukowca lub specjalistę w dziedzinie nauki, przeznaczonym dla innych naukowców. Zatem, choć pisarstwo naukowe zajmuje się kwestiami o kluczowym znaczeniu, nie jest tym, co znajdziesz w artykule z dziennika laboratoryjnego, podręczniku naukowym typu „jak to zrobić” czy obszernym artykule badawczym opublikowanym w renomowanym czasopiśmie naukowym.
Pisarze naukowi mogą, ale nie muszą posiadać wykształcenia akademickiego w dziedzinie nauki, jednak doskonale potrafią jasno interpretować i wyjaśniać naukę szerszej publiczności. Głównym celem pisarstwa naukowego jest zmniejszenie luki między ogółem społeczeństwa a osobami posiadającymi wiedzę naukową.
Pisarstwo naukowe obejmuje pracę z szerokim zakresem dostępnych informacji, takich jak:
- Książki, czasopisma i gazety popularnonaukowe obejmujące informacje naukowe, innowacje lub postępy technologiczne
- Programy naukowe w Telewizji lub Radiu
- Internet (strony internetowe, blogi, e-publikacje)
- Cyfrowa komunikacja naukowa (filmy, podcasty, prezentacje i wykłady z tablicą interaktywną)
Podsumowując, firmy farmaceutyczne na całym świecie inwestują w badania nad nowymi lekami, zaawansowanymi wyrobami medycznymi i nowymi technikami diagnostycznymi. Rosnąca liczba innowacyjnych leków oznacza złożony proces badań klinicznych, który wymaga składania dokumentów do organów regulacyjnych. Wskazuje to na rosnącą potrzebę dokładnych procesów dokumentacyjnych. W tych kluczowych czasach organizacje poszukują ekspertów branży regulacyjnej w zakresie strategicznych usług pisania medycznego, począwszy od tworzenia wyczerpujących i czasochłonnych dokumentów zgłoszeń regulacyjnych, po świadczenie usług doradczych, szkoleniowych lub rozwiązań w zakresie szablonów dokumentów. Bądź zgodny z właściwymi procedurami pisania.
