,
2 minuty czytania
Oprogramowanie i sztuczna inteligencja (AI) odgrywają ważną rolę w sektorze wyrobów medycznych, z szybko rozwijającym się i szerokim zakresem zastosowań w systemie opieki zdrowotnej. Większość zastosowań będzie regulowana jako wyroby medyczne i może obejmować od badań przesiewowych, przez diagnozę, po leczenie i zarządzanie chorobami przewlekłymi. Jednakże, wraz z szybkim rozwojem, Agencje Regulacyjne aktualizują środki w celu dalszej ochrony bezpieczeństwa pacjentów i zapewnienia wydajności urządzeń.
W ostatnim czasie MHRA opracowała rozbudowany program prac, który wprowadza zmiany regulacyjne w całym cyklu życia oprogramowania jako wyrobu medycznego, od kwalifikacji, przez klasyfikację, po wymagania przed- i powprowadzeniu do obrotu. Zmiany przewidziane w tym programie mają zapewnić wysoki stopień ochrony pacjentów i mają na celu zagwarantowanie, że Wielka Brytania będzie miejscem odpowiedzialnych innowacji w zakresie oprogramowania wyrobów medycznych. Program uwzględnia również możliwości i wyzwania stwarzane przez oprogramowanie i sztuczną inteligencję jako wyrób medyczny oraz zapewnia, że urządzenia są odpowiednio udokumentowane i że rozwiązano kwestie związane z interpretowalnością przez człowieka. Jakie to zmiany? Przyjrzyjmy się im.
Zmiany w SaMD
Kwalifikacja
- Aby chronić pacjentów, należy zapewnić, aby przepisy dotyczące wyrobów medycznych obejmowały wystarczający zakres oprogramowania.
- Aby skutecznie i proporcjonalnie regulować SaMD, należy zapewnić wystarczającą jasność i elastyczność kwalifikacji.
Klasyfikacja
- Zapewnić, aby zasady klasyfikacji ściśle odzwierciedlały ryzyka, jakie konkretne SaMD stwarza dla bezpieczeństwa pacjenta, oraz nakładały wymagania dotyczące bezpieczeństwa i wydajności proporcjonalne do ryzyka, jakie stwarzają aplikacje SaMD.
- Aby zrozumieć i zbadać profil ryzyka nowych urządzeń, należy zapewnić, że zasady klasyfikacji oferują wystarczającą elastyczność.
Przedrynkowy
- Przed wprowadzeniem na rynek należy upewnić się, że SaMD jest bezpieczne, skuteczne i dobrej jakości. Ponadto, wymagania przedrynkowe, takie jak dowody kliniczne i badania kliniczne, muszą być jasne i odpowiednie dla SaMD.
- Aby wesprzeć solidny system monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu dla SaMD, należy zapewnić, że wszelkie zgłoszenia przed wprowadzeniem do obrotu muszą zawierać odpowiednie wymogi rejestracyjne.
Pomonitoringowe
- Musi zostać wdrożony solidny system nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, generujący silny i wyraźny sygnał bezpieczeństwa, aby umożliwić szybkie i dokładne wychwytywanie niepożądanych zdarzeń związanych z SaMD.
Cyberbezpieczne wyroby medyczne
- Zapewnić, aby cyberbezpieczeństwo było odpowiednio uwzględnione w wymogach nadzoru przed wprowadzeniem do obrotu i po wprowadzeniu do obrotu dla SaMD.
- Wyjaśnij, w jaki sposób problemy z cyberbezpieczeństwem mogą przekładać się na problemy z bezpieczeństwem SaMD.
SaMD Śluza
- Aby umożliwić terminowy dostęp nowatorskich i innowacyjnych SaMD na rynek w celu dalszych badań i monitorowania, należy zbadać, czy istnieje potrzeba wprowadzenia „zasady klasyfikacji śluzy powietrznej”.
- Jeśli zasada klasyfikacji jest potrzebna, określ kryteria, które kwalifikują się do tej zasady, jak może funkcjonować i kiedy zasada może przestać obowiązywać.
- Jeśli zostanie sformułowana zasada śluzy powietrznej SaMD, należy upewnić się, że pasuje ona do innych ścieżek i procesów regulacyjnych oraz nie pokrywa się z innymi zasadami klasyfikacji.
Zmiany w AI
Projekt AI RIG (Rygor sztucznej inteligencji)
- Aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność AI jako wyrobu medycznego (AIaMD) wprowadzonego na rynek, należy wykorzystać istniejące i powszechnie akceptowane ramy.
- Opracować metody techniczne do testowania AIaMD pod kątem jego bezpieczeństwa i skuteczności.
Projekt Glass Box (Interpretowalność sztucznej inteligencji)
- Należy jasno rozumieć, jak nieprzejrzystość w AIaMD może przekładać się na problemy z bezpieczeństwem lub skutecznością.
- Opracować ramy interpretowalności AIaMD, aby zapewnić, że modele AI są odpowiednio walidowane i wystarczająco przejrzyste, aby były niezawodne.
MHRA planuje wdrożyć powyższe kluczowe elementy od jesieni 2021 do lata 2023, a więcej szczegółów dotyczących dalszych zmian i harmonogramów realizacji będzie dostępnych w nadchodzących miesiącach. Producenci SaMD i AIaMD chcący wejść na rynek brytyjski muszą zapewnić wdrożenie powyższych zmian w celu zachowania zgodności. Skontaktuj się z doświadczonym ekspertem w sprawach regulacyjnych, takim jak Freyr, aby uniknąć przeszkód regulacyjnych. Skontaktuj się z nami już teraz! Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność.
