,
2 minuty czytania
Potrzeba ciągłego doskonalenia jakości, niezawodności i bezpieczeństwa produktów wynika z wycofań produktów, aktualizacji wymagań regulacyjnych oraz chęci uzyskania przewagi konkurencyjnej. Nowo wprowadzone zmiany mogą zmienić profil ryzyka wyrobu, a producenci wyrobów muszą ponownie ocenić ryzyko, które wskazuje i zmniejsza awarie części lub systemów w całym cyklu życia produktu.
Jedną z szeroko stosowanych metod analizy ryzyka jest Analiza Rodzajów i Skutków Wad (FMEA), która jest zgodna ze standardem IEC 60812:2018. Metodologia FMEA oferuje systematyczne i zdyscyplinowane podejście do oceny wszystkich potencjalnych rodzajów wad produktu poprzez jej zastosowanie we wszystkich fazach jego cyklu życia.
Narzędzie FMEA może oceniać projekt wyrobu (DFMEA) lub proces produkcji wyrobu (PFMEA). Niniejszy artykuł szczegółowo omawia DFMEA i jego najczęstsze tryby awarii, koncentrując się głównie na wyrobie, w tym na jego cechach, właściwościach, komponentach i użytych surowcach.
Cele DFMEA
- Skupienie się na rodzajach awarii wynikających z wadliwego projektu
- Optymalizuj koszty, jednocześnie maksymalizując jakość projektu, niezawodność i łatwość utrzymania
- Identyfikacja, eliminowanie lub ograniczanie potencjalnych zagrożeń dla produktu i użytkownika do akceptowalnego poziomu.
- Zidentyfikuj kluczowe i istotne cechy produktu
- Oceń prawdopodobne skutki awarii dla produktu lub użytkownika przed alokacją zasobów inżynieryjnych i wysiłków.
- Ustanowić powiązanie między działaniami produkcyjnymi, jakościowymi, serwisowymi a działaniami inżynierii projektowej
DFMEA w różnych fazach cyklu życia wyrobu medycznego
Na początku fazy projektowania opracowuje się kilka koncepcji, bazując na docelowych specyfikacjach projektu produktu określonych w fazie wykonalności. Analiza DFMEA pomaga w wyborze najbardziej obiecującej koncepcji, umożliwiając zlokalizowanie potencjalnych wad. Na tym etapie często dostępnych jest niewiele informacji, jednak analiza projektu lub wycofania produktów o podobnej konstrukcji mogą pomóc w identyfikacji trybów awarii. Porównywanie podobnych wyrobów i ich historii z raportów dotyczących wyrobów medycznych może być pomocne przy ocenie prawdopodobieństwa zagrożenia.
W fazie rozwoju, przed zbudowaniem prototypu, można przeprowadzić bardziej szczegółową analizę DFMEA, aby zminimalizować wady projektowe, wyeliminować zagrożenia o wysokiej dotkliwości oraz zredukować jak najwięcej zagrożeń o średniej i niskiej dotkliwości. Ponieważ na tym wczesnym etapie projektowania istnieje znaczna elastyczność, koszt poważnych zmian mających na celu zwiększenie bezpieczeństwa urządzenia byłby minimalny.
Jakie są najczęstsze rodzaje błędów?
Podobnie jak każde urządzenie techniczne, wyroby medyczne czasami przestają pełnić zamierzoną funkcję. Może się to zdarzyć z powodu czysto biologicznych, biomechanicznych lub eksploatacyjnych warunków, które przekraczają ich zamierzone granice projektowe. Poniżej przedstawiono kilka przykładów typowych trybów awarii:
Przeciążenie- Przeciążenie występuje, gdy część jest poddana pojedynczemu, monotonicznemu obciążeniu, które przekracza jej wytrzymałość. Może to spowodować znaczne odkształcenie i pęknięcie urządzenia. Przeciążenia występują częściej w narzędziach chirurgicznych niż w implantach. Pęknięcie przeciążeniowe można ogólnie podzielić na dwa typy: plastyczne i kruche. Często jest to spowodowane użyciem niewłaściwych materiałów.
Zmęczenie materiału – Zmęczenie materiału to nagromadzenie uszkodzeń spowodowanych powtarzającym się obciążeniem, które prowadzi do inicjacji i propagacji pęknięć. Ogólnie wiadomo, że zmęczenie materiału jest przyczyną 80% wszystkich awarii inżynieryjnych. Dotyczy to głównie implantów biodrowych, kolanowych i naczyniowych.
Korozja: Ciało ludzkie stanowi agresywne środowisko chemiczne dla implantów. Ponadto, środowiska sterylizacji i czyszczenia potencjalnie przyczyniają się do awarii narzędzi chirurgicznych wywołanych korozją.
Korozja cierna- Korozja cierna to proces zużycia wspomagany korozją, zachodzący między dwiema metalowymi powierzchniami, który prowadzi do uszkodzenia powierzchni i zwiększonej podatności na inicjację pęknięć zmęczeniowych. Korozja cierna jest często obserwowana w implantach ortopedycznych i naczyniowych, zwłaszcza gdy stenty się nakładają.
Zrozumiałe jest, że w projektowaniu wyrobów medycznych należy stosować najwyższą staranność i skrupulatne metody inżynieryjne, ponieważ odgrywają one zasadniczą rolę w opiece zdrowotnej, pomagając zwiększyć długość życia konsumentów.
FMEA jest narzędziem przeglądowym służącym do zwiększania niezawodności produktu. Aby sprostać oczekiwaniom w zakresie zarządzania ryzykiem określonym przez EU MDR, US FDA i inne organy regulacyjne, producenci wyrobów medycznych muszą spełnić wymagania normy ISO 14971: 2019, ponieważ zapewnia ona bardziej kompleksowe podejście.
Aby uzyskać więcej informacji na temat FMEA i doradztwa w zakresie ryzyka wyrobów medycznych, skontaktuj się z naszymi ekspertami ds. regulacji już dziś!
