Farmacja 4.0. Przyszłość produkcji farmaceutycznej

Pojawienie się internetu fundamentalnie zmieniło sposób działania niemal każdej branży. Chociaż internet istnieje od pewnego czasu, dopiero pojawienie się Przemysłu 4.0 sprawiło, że transformacja cyfrowa zaczęła pomagać branżom w ewolucji. Podczas gdy od Przemysłu 4.0 oczekiwano zaspokojenia rosnącej potrzeby spersonalizowanych produktów za pomocą Internetu Rzeczy (IoT) w celu zwiększenia produktywności, Pharma 4.0 ma zrewolucjonizować transformację cyfrową w przemyśle farmaceutycznym i jest wynikiem zwiększonego zapotrzebowania na spersonalizowane produkty (w tym przypadku spersonalizowane leki), a tym samym zwiększonej presji na badania i rozwój w celu szybszej produkcji nowych leków.

Pharma 4.0 kładzie nacisk na budowanie jednej wirtualnej sieci, która łączy ludzi, dane i maszyny. Przedstawia wizję poprawy jakości, wydajności i czasu realizacji poprzez wzajemne połączenia i automatyzację, gromadząc dane w czasie rzeczywistym za pomocą Internetu Rzeczy (IoT) i analizy dużych zbiorów danych. Umożliwia monitorowanie procesu produkcyjnego w czasie rzeczywistym w celu przewidywania wszelkich błędów lub usterek, które mogą wystąpić w najbliższej przyszłości, aby można było podjąć niezbędne środki w celu ich naprawienia.  

Jak to wpływa na produkcję?

Automatyzacja procesów pomaga producentom wykorzystywać duże zbiory danych i analitykę, umożliwiając im podejmowanie decyzji w czasie rzeczywistym. Analizując przeszłe trendy w produkcji, wydaje się, że transformacja technologiczna jest bardzo potrzebna w produkcji farmaceutycznej, ponieważ borykają się z wyzwaniami, takimi jak:

1. Przejście od „jednego leku dla wszystkich” do terapii spersonalizowanych
2. Złożone łańcuchy dostaw wynikające z działań outsourcingowych, co prowadzi do wysokich kosztów leków.
3. Wzrost liczby podrobionych leków

Również w produkcji, koncepcja Pharma 4.0 stanowi krok w kierunku transformacji z procesu wsadowego na proces ciągły. Proces produkcji wsadowej, stosowany od ponad 50 lat, okazał się długotrwały i czasochłonny. W trakcie produkcji występuje wiele przestojów na ocenę substancji leczniczych, co może zwiększać koszty zakładu, a czasami prowadzić nawet do opłat za przechowywanie lub wysyłkę. Każdego roku przemysł farmaceutyczny traci prawie 50 miliardów USD z powodu nieefektywności przetwarzania wsadowego.

Aby to przezwyciężyć, organy ds. zdrowia podejmują zdecydowane środki w celu promowania połączonego, elastycznego, inteligentnego i precyzyjnego procesu ciągłej produkcji. W procesie ciągłym producenci nie muszą przerywać produkcji, od początku do końca, w celu jakiejkolwiek oceny. Materiały są dostarczane przez linię montażową w pełni zintegrowanych komponentów. Oznacza to brak przestojów sprzętu, brak możliwości błędu ludzkiego i brak czasu przestoju.

Na przykład, w 2016 roku FDA opublikowała wpis na blogu zachęcający producentów do przejścia na proces ciągły. Wiele firm przyjęło tę zmianę, aby nadążyć za trendami Przemysłu Farmaceutycznego 4.0. Wiodący producent leku na mukowiscydozę stosuje proces ciągłej produkcji od lipca 2015 roku. Oprócz tego, wielu innych wiodących producentów leków wdraża proces ciągły w swoich zakładach, aby osiągnąć maksymalną wydajność. Spełnienie wymagań Dobrych Praktyk Wytwarzania w erze Przemysłu Farmaceutycznego 4.0 może być wyzwaniem.

Dostawca Usług Zgodności Regulacyjnej może pomóc Ci w usługach audytu zgodności dla Twojego produktu. Ta zmiana jest ogromną zaletą dla branży, ponieważ odpowiada na potrzebę spersonalizowanych Produktów leczniczych, umożliwiając producentom wytwarzanie w małych ilościach, a nie w dużych partiach.

Pharma 4.0, dzięki zintegrowanym systemom i oprogramowaniu, ma dostarczyć branży narzędzia i metody, które pomogą w umożliwieniu inteligentnej produkcji. Pomoże to producentom wypełnić lukę między produkcją a automatyzacją dzięki technologiom takim jak AI, uczenie maszynowe, big data, przetwarzanie w chmurze itp.

Na przykład, uczenie maszynowe może pomóc producentom nadążyć za tempem transformacji poprzez dostosowanie linii produkcyjnych i harmonogramów produkcji. Zakłady produkcyjne, które są skonfigurowane zgodnie z Pharma 4.0, będą miały czujniki zamontowane w każdym elemencie procesu produkcyjnego. Elementy te mogą zgłaszać własne warunki za pomocą czujników, a nawet przewidywać wszelkie awarie, które mogą wystąpić w niedalekiej przyszłości. Wyobraź sobie, ile pieniędzy można w ten sposób zaoszczędzić!

Jakość i Zgodność

W ramach Pharma 4.0 wirtualny łańcuch wartości jakości będzie opierał się wyłącznie na wymianie danych w czasie rzeczywistym. Będzie to jedna z największych zmian wynikających z 4.0. Organizacje będą w dużym stopniu polegać na ekspertach ds. zgłoszeń elektronicznych w zakresie publikowania i składania dokumentów. Dla lepszych decyzji dotyczących jakości i ciągłego doskonalenia, firmy zwracają się obecnie ku systemom Cloud-based, które mogą zapewnić lepszą widoczność dzięki analizie predykcyjnej. Jednym z przykładów takiego rozwoju w naukach przyrodniczych jest zarządzanie informacjami krytycznymi dla GxP. Dane związane z GxP są przechowywane w formacie elektronicznym, który będzie znajdował się w chmurze w środowisku regulowanym GxP, zapewniając bezpieczeństwo i wydajność. Przechowywanie danych w chmurze daje producentom kontrolę nad dostępem do danych. Zarządzanie i dokumentowanie danych w całej organizacji może być trudnym zadaniem, ale firmy zawsze mogą zdecydować się na automatyzację dokumentacji z pomocą dostawcy rozwiązań oprogramowania regulacyjnego.

Pharma 4.0 oferuje szereg technologii, które mogą zmienić sposób, w jaki postrzegamy funkcjonowanie organizacji. Na przykład, duże zbiory danych mogą pomóc firmom w tworzeniu cyfrowych bliźniaków, co może pomóc w uzyskaniu lepszych informacji z zebranych danych. Aby wyprzedzić konkurencję, firmy muszą zdobyć jeszcze głębszą wiedzę na temat danych krążących w całej organizacji i tego, jak powinny być one połączone z Internetem Rzeczy w celu lepszej integracji.

Podsumowując, Pharma 4.0 to dobrze przemyślana inicjatywa, która pomoże firmom zmaksymalizować produktywność i zyskać przewagę. Podczas gdy wiele firm zaczęło dostosowywać się do tego trendu, pozostałe dopiero muszą uświadomić sobie jego prawdziwą wartość i potencjał. Aby dotrzymać kroku nowym standardom branżowym, zacznij dostosowywać swoje dane w sposób zgodny z przepisami, co może pomóc Twojej firmie wyprzedzić konkurencję. Skonsultuj się z ekspertem regulacyjnym. Bądź na bieżąco, aby zachować zgodność.