Zgłoszenia przed wprowadzeniem do obrotu funkcji oprogramowania urządzeń – Zrozumienie projektu wytycznych US FDA

Wraz z ewolucją technologii, branża opieki zdrowotnej stała się zainteresowana integracją oprogramowania z wyrobami medycznymi, aby włączyć automatyzację i dokładność w przewidywaniu, diagnozowaniu, zapobieganiu, leczeniu i zarządzaniu stanami zdrowia. US FDA od dawna uznawała rolę, jaką oprogramowanie może odegrać w poprawie funkcjonowania wyrobów medycznych, ale jeszcze nie opracowała żadnych konkretnych wytycznych ani zasad, które mogłyby ułatwić badaczom z branży postępy w kierunku zdrowia cyfrowego.

4 listopada 2021 roku US FDA opublikowała projekt wytycznych dotyczących „treści zgłoszeń przedrynkowych dla funkcji oprogramowania wyrobów”, dając jasny obraz sponsorom odpowiedzialnym za przygotowanie dokumentu i informacje, które należy w nim zawrzeć. Informacje te, dostarczone przez sponsorów, są ważne dla FDA w celu oceny oprogramowania wyrobu wykonującego jedną lub więcej funkcji oraz zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności przez cały cykl jego życia. Nowe wytyczne są zaleceniem i projektem wersji dotyczącym funkcji oprogramowania wyrobów medycznych, które FDA zobowiązała się opublikować jako zastępstwo dla 15-letniego dokumentu wytycznych „Wytyczne dotyczące treści zgłoszeń przedrynkowych dla oprogramowania zawartego w wyrobach medycznych”, wydanego w maju 2005 roku. Okno na uwagi i wszelkie dyskusje na ten temat są otwarte do 2 lutego 2022 roku.

W tej nowej wersji FDA uznała sposób powiązania oprogramowania z wyrobem medycznym i dalej rozróżniła je na SaMD – oprogramowanie jako wyrób medyczny oraz SiMD – oprogramowanie w wyrobie medycznym, jako podkategorie funkcji oprogramowania wyrobu. Oprogramowanie jako wyrób medyczny, czyli SaMD, to oprogramowanie, które samo wykonuje zadanie wyrobu medycznego zgodnie z definicją wyrobu medycznego zawartą w Sekcji 201 (h) Ustawy FD&C, ale nie jest częścią składową wyrobu. Z drugiej strony, oprogramowanie w SiMD, jak sama nazwa wskazuje, stanowi część komponentu wyrobu medycznego lub sprzętu używanego do rejestrowania, kontrolowania lub wyświetlania informacji medycznych lub niemedycznych.

Projekt koncentruje się bardziej na oczekiwaniach FDA dotyczących przygotowania dokumentacji wymaganej do zgłoszeń przed wprowadzeniem do obrotu funkcji oprogramowania wyrobów medycznych. Opracowano jasne zrozumienie tego, czego oczekuje się w dokumentach, które solidnie określają Specyfikację Wymagań Oprogramowania (SRS) oraz Specyfikacje Projektu Oprogramowania lub Systemu (SDS). FDA podkreśla podejście oparte na ryzyku podczas dokumentowania zgłoszeń przed wprowadzeniem do obrotu funkcji oprogramowania wyrobów medycznych. W zależności od poziomu obaw lub ryzyka związanego z przeznaczeniem wyrobu, poziom dokumentacji ma również różnić się jako dokumentacja podstawowa i rozszerzona. Kluczowe punkty, które każdy poziom dokumentacji musi podkreślać, aby określić poziom obaw związanych z oprogramowaniem medycznego wyrobu, to:

• Przegląd oprogramowania przedstawiający ideę wejść i wyjść
• Specyfikacje wymagań oprogramowania (SRS), które obejmują szczegóły architektury oprogramowania wraz ze schematem wszystkich modułów, urządzeń peryferyjnych, języków programowania, systemu operacyjnego, wersji kompilatora, użycia dowolnego oprogramowania typu shell oraz wszelkie szczegóły UI/UX
• Specyfikacje Projektowe Oprogramowania lub Systemu (SDS) zawierające informacje o oprogramowaniu od etapu projektowania są wymagane dla sponsorów składających rozszerzoną dokumentację. Podczas gdy SRS opisuje zamierzoną funkcję oprogramowania, SDS to szczegółowe informacje na temat metodologii implementacji wymagań wymienionych w SRS. SDS musi zawierać kompleksowy szczegółowy projekt techniczny z odpowiednimi informacjami na temat użyteczności i funkcjonowania, które odnosi się do SRS, a także określać, czy do obsługi oprogramowania wymagana jest pomoc, czy też jest to wyszkolony system CAD zbudowany na modelach AI/ML.
• Zgodnie z tym nowym projektem wytycznych, przestrzeganie uznanych w branży dobrowolnych standardów konsensusu dla zgłoszeń regulacyjnych stałoby się łatwiejsze i bardziej zgodne z obecnymi trendami, praktykami i innowacjami na rynku zdrowia cyfrowego. Urządzenia wymagające zarówno podstawowej, jak i rozszerzonej dokumentacji muszą być zgodne z wersją ANSI/AAMI IEC 62304 Oprogramowanie wyrobów medycznych – Proces cyklu życia oprogramowania, uznawaną przez FDA. Rozszerzone dokumenty wymagają dodatkowego opisu pełnej konfiguracji z jeszcze większą szczegółowością planu rozwoju projektu i konserwacji w cyklu życia oprogramowania, dla lepszej przejrzystości podczas przeglądu.
• Na podstawie analizy ryzyka, zgodnie z wymogami przepisów dotyczących systemu jakości (21 CFR 820), należy również uwzględnić informacje dotyczące bezpieczeństwa, takie jak środowisko operacyjne, skuteczność, dokładność, czas reakcji, czas opóźnienia, spójność, limity i zakres działania, a także wszelkie wartości bazowe lub progowe, które są wymagane do działania oprogramowania. Należy wspomnieć o zapewnieniu systemu nadzoru do śledzenia danych zarejestrowanych za pomocą pamięci urządzenia lub systemu przechowywania danych.
• W ramach cyklu życia oprogramowania, weryfikacja i walidacja oprogramowania są niezbędne, osiągane poprzez testowanie składników oprogramowania na poziomie systemu lub integracji. Jest to obowiązkowe dla ulepszonej dokumentacji. Ponadto należy omówić opis protokołów testowych wraz z oczekiwanymi lub zaobserwowanymi wynikami w celu ustalenia statusu zaliczenia/niezaliczenia systemu.
• Wszelkie przypadki nierozwiązanych anomalii, takich jak błędy, usterki, które mogą wpływać na działanie funkcji oprogramowania, powinny być zidentyfikowane i sklasyfikowane na podstawie taksonomii wad zgodnie z klasyfikacją wad w oprogramowaniu medycznym ANSI/AAMI SW91.

Wymagana jest rozszerzona dokumentacja dla wyrobów, które są produktem złożonym lub są sklasyfikowane jako wyrób wysokiego ryzyka klasy III, lub są funkcją oprogramowania przeznaczoną do stosowania w aplikacjach do pobierania i przetaczania krwi, która przeprowadza ocenę zgodności dawcy i biorcy. Wyroby wymagające specjalnej dokumentacji powinny spełniać rozszerzone wymogi dokumentacyjne. Podstawowa dokumentacja powinna zawierać krótkie raporty z analizy zagrożeń, łagodzenia zagrożeń i uzasadnienia ryzyka.

Zgodnie z zobowiązaniami MDUFA IV, Agencja ma opublikować ostateczne wytyczne w ciągu 12 miesięcy od zakończenia okresu konsultacji projektu. FDA ogłosiła, że 16 grudnia 2021 roku zorganizuje webinar dla producentów wyrobów medycznych, badaczy z branży cyfrowej opieki zdrowotnej i specjalistów, aby omówić ten projekt wytycznych.

Aby dowiedzieć się więcej o przedrynkowym zgłoszeniu funkcji oprogramowania urządzenia, skontaktuj się z regionalnym ekspertem ds. regulacji, takim jak Freyr. Bądź na bieżąco. Bądź zgodny z przepisami.