,
6 min czytania
Kontrola jakości (QC) w przemyśle farmaceutycznym jest kluczowa przy przeglądaniu regulacyjnych dokumentów klinicznych, aby zapewnić dokładność, spójność i zgodność dokumentów przedkładanych organom regulacyjnym do zatwierdzenia.
Czym jest przegląd kontroli jakości?
W pisaniu medycznym, QC (kontrola jakości) oznacza zapewnienie wysokiej jakości treści, stylu i formatu dokumentu. Nie dzieje się to przypadkowo, lecz jest wynikiem systematycznej kontroli jakości przeprowadzanej zgodnie z listami kontrolnymi określonymi przez klienta i standardowymi procedurami operacyjnymi (SOP), aby zapewnić dokładny i spójny przegląd. Nawet dobrze napisane dokumenty mogą zawierać „błędy”, ale eksperci ds. kontroli jakości mogą je dostrzec „świeżym okiem”, które pisarz mógłby przeoczyć. Dlatego kontrola jakości jest niezbędna przed złożeniem dokumentu, ponieważ dobry przegląd jakościowy wymaga czasu, ale jest wart wysiłku.
Kto powinien przeprowadzić przegląd QC?
Idealnie, przegląd QC powinien być przeprowadzony przez osobę inną niż autor lub redaktor medyczny dokumentu, którą można nazwać recenzentem/redaktorem QC i która może mieć mniejsze, równe lub większe doświadczenie niż autor. Rodzaje dokumentów, które mogą otrzymać, obejmują:
- Broszury badacza (IB)
- Księgi informacyjne (BB)
- Raporty z badań klinicznych (CSR)/aneksy
- Protokół i zmiany do protokołu
- Dokumenty/streszczenia Modułu 2
- Opisy bezpieczeństwa
- Odpowiedzi władz regulacyjnych i
- Plany badań pediatrycznych itp.
„Narzędzia pracy”: Najlepsze praktyki w zakresie przeprowadzania kontroli jakości.
Wiele firm farmaceutycznych lub CRO posiada własne zestawy standardów dotyczące tworzenia dokumentów. Mogą być one opisane w szablonach firmowych, wytycznych dotyczących konkretnych dokumentów (np. wytyczne procesu kontroli jakości dla dokumentów zgłoszeń klinicznych: protokołu, IB i CSR itp.), przewodnikach stylistycznych, SOP-ach itp. Oprócz tego, należy posiadać listę kontrolną QC, aby zapewnić spójność jakości i szczegółowości przeglądu. Szczegółowa lista kontrolna QC jest ważnym narzędziem, które pomaga recenzentowi QC objąć wszystkie aspekty przeglądu, co pozwoli mu śledzić, co zostało sprawdzone, a co jeszcze pozostało do zrobienia. Pomoże im również efektywnie zarządzać czasem. Cały proces przeglądu/edycji QC będzie przebiegał zgodnie z poniższymi etapami:
1. Otrzymywanie powiadomienia o przepływie pracy od autora medycznego:
Recenzent/redaktor kontroli jakości otrzyma zapytanie od autora (Medical Writer) z wymienionym zakresem przeglądu oraz link (do nawigacji po dokumencie roboczym) za pośrednictwem powiadomienia o przepływie pracy wygenerowanego z odpowiedniego elektronicznego systemu zarządzania danymi (EDMS), np. MEDIVA, PleaseReview lub InteliNotion, itp. wraz z dokumentami źródłowymi/linkami i instrukcjami autorskimi (jeśli takie istnieją).
2. Potwierdzanie wymaganych/źródłowych dokumentów:
Uzyskaj potwierdzenie wymaganych/źródłowych dokumentów z autorem medycznym, które są dostępne za pośrednictwem linków udostępnionych poprzez adnotacje w dokumencie, i które mogą obejmować:
- Bieżący szablon dokumentu
- Dokumenty źródłowe (tabele danych, takie jak TLF, protokół i jego zmiany, CSR i wyniki SAP) itp., w zależności od przeglądanego dokumentu.
- Przewodnik stylistyczny (obejmujący style tekstu, interpunkcję, skróty, pisownię wielkimi literami, formaty liczb i dat, preferowany dobór słów itp.).
- Instrukcje dotyczące tworzenia treści (jeśli istnieją), obejmujące korzystanie z firmowych pasków narzędzi, odsyłaczy i cytowań w tekście itp.
- SOP
- Listy kontrolne kontroli jakości i formularze poświadczeń
3. Rozpocznij edycję dokumentu:
Rozpocznij edycję dokumentów z włączoną funkcją „ŚLEDZENIE ZMIAN”, mając na uwadze poniższe punkty jako główne elementy „standardowych kontroli jakości” wraz z przykładami:
i. Formatowanie:
- Układ strony
- Stronicowanie
- Nagłówki i stopki
ii. Spójność:
- Streszczenie/podsumowanie/wniosek w porównaniu z główną częścią dokumentu: np. protokoły
- Tekst: punkty końcowe badania i wyniki, np. CSR-y
- Dane tabelaryczne cytowane w tekście: zwłaszcza w przypadku protokołów, harmonogramu ocen i schematu badania a tekst
iii. Tabele/Rysunki:
- Formatowanie i układ
- Spójność stylu tabel w całym dokumencie (np. style nagłówków i podpisów).
- Przejrzystość prezentacji/legend
- Zapewnienie, że źródła w przypisach (poprawnie cytowane) oraz ich oznaczenia mają odpowiadające im przypisy itd.
iv. Referencje:
- Prawidłowe cytowania
- Format cytowań w tekście (wstaw EndNote do listy referencji)
- Potwierdzenie kompletności listy referencyjnej.
v. Linki wewnętrzne/zewnętrzne:
- Linki wewnętrzne-potwierdza linki wewnętrzne do sekcji, tabel w tekście i/lub rysunków.
- Linki zewnętrzne są dokładnie i spójnie cytowane w całym dokumencie, a niebieski tekst został zastosowany w sekcjach źródłowych/cytatach do dokumentów zewnętrznych, gdzie link zostanie utworzony podczas fazy publikacji dokumentu.
vi. Ogólne:
- Sprawdzenie dokładności danych w porównaniu z dokumentami źródłowymi i ich zawartością
- Sprawdzanie pisowni i gramatyka
- Konstrukcja zdań
- Skróty (specyficzne dla klienta, jeśli występują)
- Sprawdź TOC, spis tabel/rysunków i załączników itp. pod kątem kompletności
- Weryfikacja szablonu itd.
vii. Oznaczanie dla autora medycznego:
Zgłaszanie problemów (powiadomienia w komentarzach) do redaktora medycznego jest kluczowym krokiem w utrzymaniu standardów dokumentów: Oto kilka najlepszych wskazówek, jak to skutecznie zrobić:
- Oznacz online autora medycznego: Oznacz wszystkie komentarze dla autora medycznego online, co umożliwi mu otrzymywanie alertów/powiadomień e-mail, a jeśli pracujesz w edytorze dokumentów, takim jak MS Word, użyj funkcji śledzenia zmian lub komentarzy, aby bezpośrednio wyróżnić problemy w tekście.
- Bądź precyzyjny (łatwa nawigacja): Zidentyfikuj problem. Zamiast mówić „Jest błąd”, określ, na czym polega błąd i gdzie się znajduje (Podaj numer sekcji w dokumencie źródłowym, np.: SAP sekcja 7.1.1).
- Podaj kontekst: Wyjaśnij, dlaczego jest to problem. Na przykład: „Ta sekcja jest sprzeczna z danymi przedstawionymi w streszczeniu/lub z dokumentami źródłowymi, takimi jak protokół”.
- Przedstawiaj komentarze oparte na dowodach: poparte odpowiednimi danymi, badaniami lub wytycznymi oraz przewodnikiem stylistycznym, aby skutecznie odnieść się do komentarzy.
- Sugeruj rozwiązania: Jeśli to możliwe, zaproponuj sposób rozwiązania problemu. Może to pomóc autorowi medycznemu lepiej zrozumieć problem i skuteczniej go poprawić.
- Bądź profesjonalny i uprzejmy: Używaj pełnego szacunku tonu. Na przykład: „Zauważyłem potencjalną niespójność w tekście/tabelach w porównaniu z dokumentami źródłowymi na stronie 56. Czy mógłbyś to sprawdzić?”
- Priorytetyzacja komentarzy: Najpierw zajmij się krytycznymi komentarzami, które mogą wpływać na spójność danych (główne), a następnie mniej pilnymi, aby efektywnie zarządzać czasem.
- Podsumuj główne problemy: Jeśli istnieje wiele problemów, przedstaw podsumowanie na końcu swojej opinii, aby upewnić się, że autor medyczny rozumie kluczowe obszary wymagające dalszej uwagi.
- Wskazówki dotyczące zgodności / Rozwiązywanie komentarzy: Oto kilka wskazówek, jak rozwiązywać uwagi podczas kontroli jakości:
- Prośby o wyjaśnienia/Poszukiwanie dodatkowych informacji: Autor medyczny może zwrócić się do recenzenta kontroli jakości (QC) w celu uzyskania dodatkowych informacji lub wyjaśnień dotyczących komentarza, aby zapewnić jego rozwiązanie.
- Sprawdzanie spójności: Upewnij się, że rozwiązanie jest zgodne z ogólnym tonem, stylem i treścią dokumentu.
- Dokumentowanie zmian: Dokumentuj zmiany wprowadzone w odpowiedzi na komentarze w celu zapewnienia przejrzystości i możliwości odniesienia.
- Zapewnij pętlę informacji zwrotnej: Wprowadź pętlę informacji zwrotnej, w której recenzent kontroli jakości/redaktor sprawdza rozwiązanie, aby “potwierdzić” satysfakcję.
- Zakończ rozwiązywanie komentarzy w okresie kontroli jakości: Postępuj zgodnie z zasadami specyfikacji klienta, aby zapewnić, że rozwiązywanie komentarzy nastąpi w określonym terminie kontroli jakości.
- Używaj zautomatyzowanych narzędzi: Wykorzystuj zautomatyzowane narzędzia lub oprogramowanie do śledzenia i zarządzania komentarzami oraz ich rozwiązaniami do przyszłego monitorowania.
- Wypełnianie listy kontrolnej i przesyłanie:
Upewnij się, że wypełniono listę kontrolną QC (specyficzną dla każdego typu dokumentu), aby potwierdzić jej zawartość, taką jak tekst, tabele/rysunki, załączniki itp., poprzez zaznaczenie pól, gdzie recenzent/redaktor QC może odhaczyć, że każdy element na liście został sprawdzony (Tak, Nie lub ND).
Ponadto, dołącz pole komentarza, gdzie recenzent/redaktor kontroli jakości może wyjaśnić, dlaczego dany element nie został sprawdzony i w którym można opisać konkretne ustalenia.
Ponadto, lista kontrolna zawiera również pole, które obejmuje numer wersji dokumentu oraz datę przeglądu dokumentu wraz z jego tytułem, kodem projektu/linkiem EDMS, a także miejsce na podpis (podpis elektroniczny) i datę wypełnienia formularza w celu zarejestrowania, że kontrola jakości została zakończona.
6. Podpisanie listy kontrolnej za pomocą DocuSign/ Adobe Acrobat Signature:
Po wypełnieniu listy kontrolnej, recenzent kontroli jakości użyje narzędzi (DocuSign/Adobe Acrobat Signature) do elektronicznego podpisania dokumentów. Pomaga to wyeliminować potrzebę drukowania, podpisywania i skanowania fizycznych kopii, a także cyfrowe wysyłanie i zarządzanie dokumentami.
7. Sprawdzenie dokumentów w EDMS:
Po zakończeniu przeglądu/edycji dokumentu przez kontrolę jakości (QC) należy “zapisać” dokument ze wszystkimi komentarzami i zmianami i zaewidencjonować go z powrotem w odpowiednim systemie EDMS oraz dołączyć/przesłać podpisaną listę kontrolną QC (PDF).
8. Podsumowując:
Podsumowując, kiedy zwracamy sprawdzoną kopię dokumentu i listę kontrolną do autora medycznego, upewnijmy się, że nasze komentarze/edycje są jasne i łatwe do zrozumienia. Recenzje/edycje kontroli jakości (QC) to nie tylko szybkie przejrzenie, ale kompleksowe i szczegółowe ćwiczenia, które mogą być również doświadczeniem edukacyjnym zarówno dla recenzenta, jak i autora medycznego. Zatem, ogólnie rzecz biorąc, organ regulacyjny/władza, jako czytelnik, będzie oczekiwać wysokiej jakości dokumentów, ale to wymaga zorganizowanego procesu przeglądu. Oprócz dokumentów wytycznych QC, dobra lista kontrolna QC przyczyni się również do dobrze przeprowadzonego przeglądu i poprawi standard sprawdzanych dokumentów.
