Regulacja oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD) w Indiach
2 minuty czytania

Pojawienie się cyfrowych technologii zdrowotnych przyspieszyło ewolucję sektora opieki zdrowotnej. Nowoczesne produkty zdrowotne, takie jak urządzenia noszone, telemedycyna i narzędzia wspomagające podejmowanie decyzji klinicznych, wykorzystują algorytmy Sztucznej Inteligencji (AI) i Uczenia Maszynowego (ML). Globalne Agencje Zdrowia, w tym CDSCO, przygotowują się i opracowują nowe regulacje, aby sprostać tej transformacji.

CDSCO, w lutym 2020 roku, wydało powiadomienie o rozszerzeniu zakresu urządzeń regulowanych ustawą o lekach i kosmetykach. W ramach nowego zakresu, oprogramowanie jest również uznawane za wyroby medyczne, jeśli jest używane do;

  • Diagnozowanie, zapobieganie, monitorowanie, leczenie lub łagodzenie jakiejkolwiek choroby lub zaburzenia
  • Pomoc w przypadku jakiegokolwiek urazu lub niepełnosprawności
  • Badanie, zastąpienie lub modyfikacja, lub wspieranie anatomii lub procesu fizjologicznego
  • Wspieranie lub podtrzymywanie życia
  • Dezynfekcja wyrobów medycznych
  • Kontrola poczęcia

Oprogramowanie jako wyrób medyczny (SaMD) przeznaczone do wprowadzenia na rynek w Indiach podlega i musi być zgodne z następującymi przepisami:

  • S.O. 648(E), 11 lutego 2020 r., Definicja wyrobu medycznego
  • Zasady dotyczące wyrobów medycznych, 2017
  • ISO 13485:2016 – Systemy Zarządzania Jakością
  • ISO 14971:2019 - Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych

Dodatkowo, SaMD musi również być zgodne z obowiązującymi globalnymi zharmonizowanymi normami, które obejmują:

  • IEC 62304; dotyczy cyklu życia oprogramowania, czyli niemal wszystkiego, co robią inżynierowie oprogramowania.
  • IEC 60601-1 dotyczy oprogramowania wbudowanego w sprzętowym wyrobie medycznym
  • IEC 82304-1 dotyczy samodzielnego oprogramowania, znanego również jako Software as a Medical Device (SaMD)
  • IEC 81001-5-1 dodaje wymagania dotyczące cyberbezpieczeństwa
  • IEC 62366-1 dodaje wymagania dotyczące ergonomii interfejsu człowiek-maszyna
  • IEC 62304 to standard dla oprogramowania w wyrobach medycznych

We wrześniu 2021 roku CDSCO opublikowało oficjalne wytyczne dotyczące klasyfikacji SaMD, zgodne z klasyfikacją opartą na ryzyku IMDRF. Urządzenia te są kategoryzowane jako urządzenia niskiego ryzyka (Klasa A), niskiego do umiarkowanego ryzyka (Klasa B), umiarkowanego ryzyka (Klasa C) i wysokiego ryzyka (Klasa D).  

Klasa A SaMD

  • Nie interpretuje bezpośrednio ani nie ingeruje w dane kliniczne pacjenta.
  • Np.: Oprogramowanie do retrospektywnej analizy danych, które wykorzystuje wcześniej zarejestrowane dane kliniczne pacjenta do badania i analizowania różnych korelacji.

Klasa B SaMD

  • Dostarcza pacjentowi/użytkownikowi informacje w czasie rzeczywistym o parametrach pacjenta, ale nie są wykorzystywane do stawiania diagnozy klinicznej.
  • Np.: Oprogramowanie do elektrokardiografii do użytku domowego, które tworzy, analizuje i wyświetla dane elektrokardiograficzne oraz dostarcza informacji o identyfikacji arytmii serca.

Klasa C SaMD

  • Pomaga w diagnozowaniu stanów chorobowych, jak również w bezpośredniej analizie aktywności fizjologicznej pacjenta.
  • Np.: Oprogramowanie do symulacji fizjologicznej naczyń wieńcowych na podstawie angiografii, przeznaczone do wspomagania identyfikacji istotnej funkcjonalnie choroby sercowo-naczyniowej.

Klasa D SaMD

  • W Indiach CDSCO nie zidentyfikowało jeszcze żadnych SaMD (oprogramowania jako wyrobu medycznego) stwarzających wysokie ryzyko dla pacjentów.

 

 

Oprogramowanie jako wyrób medyczny (SaMD), po sklasyfikowaniu, podlega temu samemu procesowi rejestracji co zwykłe wyroby medyczne. Wymogi dotyczące zgodności i rejestracji muszą być zgodne z odpowiednim wyrobem medycznym tej samej kategorii ryzyka. W przypadku niejasności dotyczących klasyfikacji ryzyka SaMD, deweloperzy i producenci mogą zwrócić się o oficjalne wyjaśnienie do CDSCO.

Ponieważ lekarze są w dużym stopniu zależni od SaMD w diagnozowaniu, zapobieganiu, monitorowaniu i leczeniu chorób, niezwykle ważne jest posiadanie polityk ochrony danych, aby zapobiec naruszeniu danych wrażliwych pacjentów. Rozumiejąc krytyczne znaczenie i pilność tej kwestii, indyjski parlament pracuje nad Ustawą o Ochronie Danych Osobowych (2019).

W miarę postępu transformacji cyfrowej w opiece zdrowotnej, rząd indyjski i CDSCO podejmują niezbędne kroki w celu zapewnienia bezpieczeństwa urządzeń i ograniczenia potencjalnych naruszeń danych użytkowników. Niewiele przepisów jest jeszcze w fazie dyskusji i może wejść w życie, regulując oprogramowanie jako wyroby medyczne (SaMDs).

Aby dowiedzieć się więcej o przepisach dotyczących wyrobów medycznych w Indiach, skontaktuj się z naszymi ekspertami ds. regulacji.

Subskrybuj blog Freyr