Rejestracja produktów farmaceutycznych w Singapurze: co warto wiedzieć

Przegląd Rynku

Rejestracja produktów farmaceutycznych w Singapurze staje się coraz ważniejsza, ponieważ kraj ten umacnia swoją rolę jako regionalnego centrum farmaceutycznego. Wartość rynku w 2024 roku wynosiła około 7,40 miliarda USD i przewiduje się, że do 2033 roku wzrośnie niemal dwukrotnie do 12,19 miliarda USD, przy złożonej rocznej stopie wzrostu (CAGR) wynoszącej 5,5%.

Przychody rynku farmaceutycznego mają wzrosnąć z 1,82 miliarda USD w 2025 roku do 2,42 miliarda USD do 2030 roku, szczególnie dzięki leczeniu onkologicznemu, ze złożoną roczną stopą wzrostu (CAGR) wynoszącą 5,86%.

Podkreśla to rosnące znaczenie Singapuru jako centrum farmaceutycznego zarówno dla innowacyjnych, jak i generycznych leków, wspierane przez silny nadzór regulacyjny i rządowe inwestycje w badania i rozwój.

Singapur jest siedzibą światowej klasy zakładów produkcyjnych, najnowocześniejszych instytutów badawczych oraz Health Sciences Authority (HSA) – organu regulacyjnego kraju odpowiedzialnego za zapewnienie bezpieczeństwa, skuteczności i jakości leków, wyrobów medycznych i produktów zdrowotnych.

Rejestracja Farmaceutyczna w Singapurze: Klasyfikacja Produktów (HSA) 

Produkty terapeutyczne (TP): Leki wydawane wyłącznie na receptę, wydawane wyłącznie w aptece oraz leki dostępne w ogólnej sprzedaży (OTC) (małe cząsteczki i produkty biologiczne).

Rodzaje wniosków:

• NDA: Wniosek o Rejestrację Nowego Leku dla nowych substancji/wskazań.
• GDA: Wniosek o dopuszczenie do obrotu leku generycznego; wymaga danych dotyczących biorównoważności.

Procedury oceny (w przypadku kwalifikacji):
Pełna, skrócona, weryfikacyjna i weryfikacyjna CECA coraz częściej wykorzystują zatwierdzenia od organów referencyjnych, aby przyspieszyć przeglądy.

Przebieg procesu rejestracji

1. Określenie zakresu i ścieżki produktu
2. Wyznaczenie lokalnego MAH
3. Gotowość GMP i jakościowa
4. Przygotuj dokumentację
5. Zgłoszenie online za pośrednictwem PRISM
6. Weryfikacja wstępna i ocena przez HSA
7. Zatwierdzenie i wpis do rejestru
8. Zmiany po zatwierdzeniu

• Określenie zakresu i ścieżki produktu: Określ klasę TP i wybierz ścieżkę NDA/GDA oraz pełną/skróconą/weryfikacyjną/weryfikacyjną CECA. TP już zatwierdzone przez agencje referencyjne, ścieżki weryfikacyjne lub skrócone mogą być dostępne dla szybszego i płynniejszego zatwierdzenia.
• Wyznaczenie lokalnego MAH: Firma zarejestrowana w Singapurze pełni funkcję Podmiotu odpowiedzialnego za Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego i interfejsu z HSA.
• Gotowość GMP i jakościowa: Upewnij się, że zakłady produkcyjne spełniają GMP; dostarcz dowody (np. raporty z inspekcji). Ponadto, jeśli dostępny, można dołączyć ważny certyfikat GMP PICs (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme).
• Przygotowanie dokumentacji (ICH CTD/ACTD): Moduły 1–5, uwzględniające oznakowanie specyficzne dla Singapuru (SGPI/PIL), rozwój farmaceutyczny, walidację procesu, miejsca produkcji, zarządzanie ryzykiem itp., w stosownych przypadkach.
• Zgłoszenie online za pośrednictwem PRISM: Złóż wniosek, uiść opłaty i prześlij dokumenty za pośrednictwem PRISM. W zależności od wariantów, każda postać dawkowania i moc wymagają oddzielnego zgłoszenia.
• Weryfikacja wstępna i ocena przez HSA: Przeprowadź przegląd administracyjny i naukowy; zarządzaj zapytaniami w określonych terminach. Proces zatwierdzania leków przez HSA w Singapurze może również obejmować dodatkowe żądania informacji technicznych lub administracyjnych.
• Zatwierdzenie i wpis do rejestru: Po rejestracji leku w Singapurze firmy mogą uzyskać licencje na produkty, sfinalizować oznakowanie i wypełnić obowiązki po zatwierdzeniu (zmiany, raportowanie bezpieczeństwa, odnowienia).
• Zmiany po zatwierdzeniu: Wnioskodawcy informują HSA o wszelkich zmianach w TP (jakość, bezpieczeństwo i skuteczność) przez cały cykl życia produktu.

Studium przypadku Freyr: Wsparcie w rejestracji produktu dożylnego w Singapurze 

Kontekst:

 Firma z siedzibą w US poszukiwała szybkiego zatwierdzenia produktu dożylnego (dożylny artesunat) w Singapurze.

Świadczone usługi

• Planowanie regulacyjne: ocena wykonalności, strategia rejestracji dla HSA oraz określenie zakresu dokumentacji.
• Analiza luk w dokumentacji.
• Przygotowanie Modułu 1.
• Złożenie wniosku za pośrednictwem PRISM i monitorowanie.
• Przesyłanie dokumentacji (wszystkie moduły) do PRISM oraz dzielenie/przetwarzanie plików i ich rozmiaru zgodnie z wymaganiami HSA.
• Opracowanie odpowiedzi na zapytania i przesyłanie do PRISM.
• Kontakt i dalsze działania z HSA.
• Usługi MAH i rozwiązywanie zapytań.

Wyzwania

• Wykazywanie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu.
• Koordynacja w wielu jurysdykcjach regulacyjnych.
• Spełnianie wymogów regulacyjnych specyficznych dla Singapuru.

Oferowane rozwiązanie

• Dostosowana strategia regulacyjna z planem przygotowania dokumentacji.
• Szczegółowa analiza luk i ogólny przegląd dokumentów.
• Opracowanie i złożenie wymaganych dokumentów.
• Szybka odpowiedź na zapytania HSA i stałe wsparcie aż do zatwierdzenia.

Korzyści

• Przyspieszona rejestracja dzięki kompleksowym i dokładnym zgłoszeniom.
• Oszczędności kosztów i czasu dzięki zapewnieniu zgodności.
• Zwiększone prawdopodobieństwo zatwierdzenia.
• Skuteczne rozwiązywanie zapytań dzięki wiedzy technicznej/regulacyjnej.
• Pełne wsparcie MAH aż do zatwierdzenia.
• Wsparcie regulacyjne na żądanie, w zależności od potrzeb.

Tabela podsumowująca 

Podsumowanie

Ekspertyza firmy Freyr w zakresie rejestracji produktów farmaceutycznych w Singapurze — od przygotowania dokumentacji po kontakt z HSA — umożliwia firmom farmaceutycznym usprawnienie składania wniosków, przyspieszenie zatwierdzeń i zdobycie przewagi konkurencyjnej na tym dynamicznym rynku. Skontaktuj się z Freyr już dziś.