,
2 minuty czytania
W ciągu ostatnich kilku dekad stosowanie oprogramowania drastycznie się rozwinęło i przyniosło szybkie zmiany w branży wyrobów medycznych. Rosnące znaczenie oprogramowania w wyrobach medycznych i doświadczenie pacjenta są kluczowe dla dalszego rozwoju. Jednak SaMD stawia wyzwania zarówno przed organami regulacyjnymi, jak i branżami wyrobów medycznych, obok nowych możliwości.
Podczas opracowywania SaMD, głównym zadaniem jest złożenie zgodnych dokumentów do zgłoszeń przed wprowadzeniem na rynek. Dlatego też, wytyczne globalnych Agencji Regulacyjnych pomagają w skomponowaniu właściwej dokumentacji, unikaniu ryzyka wejścia na rynek oraz zapewnieniu bezpieczeństwa pacjentów i efektywności urządzenia. W ostatnim czasie FDA wymieniła niezbędne dokumenty potrzebne do zgłoszenia SaMD przed wprowadzeniem na rynek. Poznajmy je.
1. Aby stworzyć zgłoszenie przed wprowadzeniem do obrotu dla SaMD, pierwszym krokiem jest określenie i udokumentowanie Poziomu Obaw (LoC) dotyczącego wyrobu. LoC to oszacowanie ciężkości obrażeń, jakie wyrób może spowodować u pacjenta lub operatora, bezpośrednio lub pośrednio. FDA definiuje i stosuje następujące trzy poziomy obaw.
- Niewielkie: Wszelkie usterki lub wady konstrukcyjne są mało prawdopodobne, aby spowodowały obrażenia
- Umiarkowane: Awaria lub ukryta wada konstrukcyjna może skutkować niewielkim obrażeniem
- Poważne: Awaria lub ukryta wada konstrukcyjna może skutkować poważnym obrażeniem lub śmiercią.
2. FDA zaleca opisanie oprogramowania urządzenia, kompleksowy przegląd zarówno funkcji urządzenia kontrolowanych przez oprogramowanie, jak i zamierzonego środowiska operacyjnego. Zgodnie z FDA, opis oprogramowania urządzenia powinien zawierać:
- Cechy i funkcjonalności
- Przeznaczenie
- Język programowania
- Platforma sprzętowa
- System operacyjny
3. Dokument analizy zagrożeń urządzenia powinien być dołączony do zgłoszenia przed wprowadzeniem do obrotu dla wszystkich urządzeń programowych. Dokument ten zidentyfikuje i oceni wszystkie możliwe zagrożenia związane z zamierzonym zastosowaniem urządzenia, zarówno w odniesieniu do oprogramowania, jak i sprzętu. Zgodnie z normą ISO 14971:2019, ocena ryzyka, analiza ryzyka i kontrola ryzyka powinny być przeprowadzone i szczegółowo udokumentowane. FDA zaleca uwzględnienie następujących informacji do analizy zagrożeń urządzenia:
- Identyfikacja każdego zdarzenia niebezpiecznego
- Przyczyna i dotkliwość zagrożeń
- Metody kontroli ryzyka
- Wszelkie podjęte działania korygujące
- Weryfikacja środków kontroli ryzyka
4. Specyfikacja wymagań oprogramowania (SRS) to dokument dotyczący funkcji, wydajności, interfejsu, projektu i rozwoju oprogramowania. Streszczenie SRS jest wymagane do zgłoszenia przed wprowadzeniem do obrotu, jeśli oprogramowanie wyrobu medycznego ma niewielki poziom LoC. Natomiast w przypadku wyrobu medycznego o umiarkowanym i wysokim poziomie LoC, FDA zaleca przedłożenie szczegółowej dokumentacji, jak wspomniano poniżej.
- Wymagania sprzętowe
- Wymagania dotyczące języka programowania
- Wymagania interfejsu
- Wymagania dotyczące wydajności i funkcjonalności oprogramowania
5. Dokumenty z testów weryfikacji i walidacji (V&V) są wymagane dla wszystkich zgłoszeń, niezależnie od LoC. Weryfikacja potwierdza, że konkretne wyniki dla danej fazy rozwoju spełniają wymagane dane wejściowe, a walidacja potwierdza, że specyfikacje urządzenia są zgodne z jego przeznaczeniem i potrzebami użytkownika. Jak wspomniano poniżej, FDA zaleca inną dokumentację dla każdego LoC.
Dokumenty dla pomniejszej LoC -
- Testowanie na poziomie wyrobu lub systemu
- Testowanie integracyjne (w stosownych przypadkach)
- Kryteria zaliczenia/niezaliczenia na poziomie Państwa systemu lub urządzenia
- Podsumowanie wyników badań
Dokumenty dla umiarkowanej LoC -
- Podsumowanie działań walidacyjnych i weryfikacyjnych oraz ich wyniki
- Kryteria zaliczenia/niezaliczenia na poziomie Państwa systemu/urządzenia
- Państwa analiza identyfikowalności powinna skutecznie łączyć te działania i
- wyniki zgodne z Twoimi wymaganiami projektowymi i specyfikacjami
Dokumenty dla głównej LoC -
- Umiarkowane informacje z listy LoC
- Opis wszelkich nieudanych testów
- Opis modyfikacji wprowadzonych w wyniku nieudanych testów
- Dokumentacja testów potwierdzających skuteczność modyfikacji.
- Podsumowanie wyników i przykłady testów integracji jednostek
Wreszcie, każdy producent wytwarzający wyrób medyczny z oprogramowaniem lub SaMD musi złożyć wszystkie powyższe dokumenty w ramach zgłoszeń przed wprowadzeniem do obrotu. Aby usprawnić proces zgłaszania przed wprowadzeniem do obrotu i uniknąć wszelkich pułapek regulacyjnych, skontaktuj się ze sprawdzonym ekspertem ds. regulacji. Skontaktuj się z Freyr. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność.
