,
2 minuty czytania
Ostatnie zmiany polityczne między Szwajcarią a Unią Europejską (UE) znacząco wpłynęły na branżę technologii medycznych. Z ponad 1400 firmami Medtech, sektor wyrobów medycznych odpowiada za 3% szwajcarskiego GDP i zapewnia zatrudnienie dla ponad 63 000 pracowników. Szwajcaria eksportuje wyroby medyczne o wartości ponad 5,6 mld USD, a import wyrobów medycznych z UE wynosi 3 mld USD.
Szwajcarska Umowa o Wzajemnym Uznawaniu (MRA) dla wyrobów medycznych wygasła 26 maja 2021 roku, a negocjacje między Szwajcarią a UE zakończyły się bez porozumienia w sprawie umowy instytucjonalnej (InstA). Wraz z wieloma innymi umowami dwustronnymi, Umowa o Wzajemnym Uznawaniu (MRA) dla wyrobów medycznych nie została zaktualizowana. W ramach wygasłej Umowy o Wzajemnym Uznawaniu między UE a Szwajcarią, wymagania dla wyrobów medycznych określone w Szwajcarskim Rozporządzeniu o Wyrobach Medycznych (MedDO) były zgodne z dyrektywą UE MDD i dyrektywą UE AIMDD. Umożliwiło to wyrobom medycznym równy dostęp do rynków UE i Szwajcarii.
Swixit wiąże się z przewidywanym obciążeniem ekonomicznym w wysokości 114 milionów franków szwajcarskich (127 milionów dolarów) z tytułu spełnienia początkowych wymogów administracyjnych oraz rocznym obciążeniem w wysokości 75 milionów w kolejnych latach. Stanowi to odpowiednio 2% i 1,4% całkowitej wartości eksportu do UE. Dodatkowo, Swixit miałby znaczący wpływ na dynamikę branży ze względu na -
- Utrata eksportu do Unii Europejskiej
- Wyższe koszty zgodności
- Utrata atrakcyjności rynkowej Szwajcarii
- Wysokie koszty administracyjne sprawiają, że szwajcarskie urządzenia Medtech są mniej konkurencyjne
- Szwajcarskie start-upy mogą zdecydować się na kraje UE w celu założenia swoich siedzib głównych
- Firmy MedTech spoza UE mogą wybrać kraje UE do założenia swoich siedzib głównych
Rozporządzenie MedDO zostało zmienione i obowiązuje od 1 sierpnia 2020 r., odpowiadając unijnemu rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych (MDR). Producenci wyrobów medycznych z siedzibą w UE muszą przestrzegać zmienionego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MedDO). Firmy te muszą wyznaczyć szwajcarskiego autoryzowanego przedstawiciela, który musi mieć dostęp do kopii dokumentacji technicznej lub być w stanie przedłożyć dokumenty w ciągu siedmiu (7) dni od daty żądania przez Swiss Medic. Klauzula dotycząca udostępniania przez producenta takiego dokumentu przedstawicielowi musi być zawarta w umowie zawartej między obiema stronami.
Swiss Medic przedstawił przejściowe ramy czasowe dla różnych kategorii wyrobów dotyczące wyznaczenia szwajcarskiego upoważnionego przedstawiciela, w tym odpowiedniego etykietowania.
Kategorie wyrobów i harmonogramy przejściowe
| 31 grudnia 2021 | 31 marca 2022 | 31 lipca 2022 |
|---|---|---|
|
|
|
Producenci, którzy wprowadzili wyroby na rynek szwajcarski przed 26 maja 2021 r., powinni zakończyć rejestrację swoich wyrobów w Swiss Medic do 26 listopada 2021 r. Producent powinien udostępnić publicznie Podsumowanie Bezpieczeństwa i Wyników Klinicznych (SSCP) – na przykład na swojej stronie internetowej.
Od 26 maja 2021 roku Szwajcaria jest uważana za „kraj trzeci”. Rozporządzenie EU MDR obowiązuje od 26 maja 2021 roku, a szwajcarskie firmy MedTech muszą teraz przestrzegać tych przepisów, aby eksportować do któregokolwiek z krajów UE. Szwajcarskie firmy MedTech muszą teraz wyznaczyć Europejskiego Upoważnionego Przedstawiciela (EAR) do wprowadzania wyrobów na rynek UE.
Czy zamierzasz zarejestrować swoje urządzenie w Swiss Medic? Czy chcesz wyznaczyć szwajcarskiego przedstawiciela upoważnionego ds. wyroby medyczne zapewnić zgodność z rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (MedDO)? Reach z ekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.
