Zrozumienie klasyfikacji i zgłaszania SaMD zgodnie z USFDA

Oprogramowanie jako wyrób medyczny (SaMD) to rozwijająca się dziedzina, która oferuje innowacyjne rozwiązania poprawiające opiekę nad pacjentem i zmniejszające koszty opieki zdrowotnej. Międzynarodowe Forum Regulatorów Wyrobów Medycznych (IMDRF) opisuje SaMD jako narzędzie programowe przeznaczone do użytku w jednym lub więcej celach medycznych, i które spełnia te cele bez bycia częścią sprzętowego wyrobu medycznego. SaMD obejmuje zarówno wyroby medyczne, jak i wyroby medyczne do diagnostyki in vitro. USFDA wdrożyła przepisy dotyczące SaMD, aby zapewnić, że urządzenia spełniają te same standardy bezpieczeństwa i skuteczności co tradycyjne wyroby medyczne. Ten blog zagłębi się w klasyfikację i regulacje SaMD oraz ich znaczenie w promowaniu innowacji, jednocześnie zapewniając bezpieczeństwo pacjentów.

Czy Twoje oprogramowanie to SaMD?

Musisz zadać (02) pytania, aby określić, czy Twoje oprogramowanie kwalifikuje się jako SaMD:

• Czy moje oprogramowanie działa jako wyrób medyczny? Zgodnie z
  USZgodnie z przepisami FDA, aby oprogramowanie zostało uznane za SaMD, musi spełniać jedno z dwóch (02) następujących kryteriów:
  • Musi być przeznaczone do stosowania w diagnozowaniu lub leczeniu pacjenta; lub
  • Musi być przeznaczone do wpływania na strukturę lub jakąkolwiek funkcję organizmu.
• Czy oprogramowanie może działać niezależnie od innych urządzeń? SaMD może pobierać dane z innych urządzeń; jednak jeśli oprogramowanie wspiera wyrób medyczny, a ten wyrób medyczny nie działa bez oprogramowania, jest ono uznawane za oprogramowanie w wyrobie medycznym (SiMD), a nie SaMD.
  • Przykład oprogramowania będącego SaMD: Aplikacja mobilna, która monitoruje poziom glukozy u pacjentów i wydaje zalecenia dotyczące leczenia, jest SaMD.
  • Przykład oprogramowania będącego SiMD: Oprogramowanie, które pozwala pacjentom kontrolować pompę insulinową na podstawie odczytów glukozy, jest SiMD.

Klasyfikacja SaMD zgodnie z USFDA

USFDA klasyfikuje SaMD, stosując ten sam system klasyfikacji oparty na ryzyku, co w przypadku tradycyjnych wyrobów medycznych. SaMD można sklasyfikować jako Klasa I, Klasa II lub Klasa III, na podstawie dwóch (02) kluczowych czynników:

• Poziom ryzyka, jakie stwarza dla pacjentów.
• Poziom kontroli niezbędny do zapewnienia jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Zobacz Tabelę 1 poniżej, aby zapoznać się z przeglądem klasyfikacji SaMD zgodnie z wytycznymi USFDA.

Tabela 1: Klasyfikacja SaMD

Jak określić rodzaj zgłoszenia?

Rodzaj zgłoszenia wymagany do dopuszczenia SaMD jest określany przez klasę wyrobu.

W przypadku wyrobów klasy I i klasy II, jeśli nie są zwolnione z ogólnych kontroli, wymagane jest zgłoszenie 510(k) w celu wprowadzenia wyrobu na rynek. Jeśli wyrób jest sklasyfikowany jako zwolniony, będzie podlegał odpowiednim ograniczeniom dotyczącym zwolnień, objętych częściami 862-892 Kodeksu Przepisów Federalnych (CFR) 21.

W przypadku wyrobów klasy III, wymagane jest zgłoszenie PMA w celu uzyskania dopuszczenia. Ważne jest, aby pamiętać, że PMA jest również wymagane do udowodnienia istotnej równoważności w przypadku wyrobów, których wyrób referencyjny nie jest dostępny na rynku.

Podsumowanie

Podsumowując, zrozumienie klasyfikacji i zgłaszania SaMD zgodnie z USFDA jest kluczowe dla producentów. SaMD podlegają klasyfikacji opartej na ryzyku (Klasa I, II i III), a zatem dokładne określenie ryzyka jest kluczem do oszacowania odpowiednich typów zgłoszeń (510[k], PMA). Zgodność z przepisami dotyczącymi klasyfikacji i zgłaszania zapewnia bezpieczeństwo pacjentów i skuteczność wyrobu. Przestrzegając tych przepisów, producenci SaMD mogą promować innowacje i przyczyniać się do rozwoju technologii opieki zdrowotnej.

Skonsultuj się z naszymi ekspertami regulacyjnymi, aby dowiedzieć się więcej o naszych usługach rejestracji SaMD i wykorzystaj pełny potencjał swojego SaMD. Bądź na bieżąco! Zachowaj zgodność!