US FDA łagodzi wymagania regulacyjne dla fartuchów i rękawiczek chirurgicznych

W obliczu pandemii Covid-19 drastycznie wzrosło zapotrzebowanie na odzież chirurgiczną (w tym fartuchy, rękawiczki, togi i inną odzież). Z drugiej strony, łańcuchy dostaw ulegają zakłóceniom przy minimalnej produkcji. Dlatego, aby zwiększyć dostępność tych potrzebnych produktów, Agencja Żywności i Leków Stanów Zjednoczonych (US FDA) wydała dokument wytycznych dotyczący pilnych problemów zdrowia publicznego. Wytyczne mają obowiązywać wyłącznie w okresie zagrożenia zdrowia publicznego związanego z Covid-19. Ma zastosowanie do następujących kategorii produktów odzieży chirurgicznej i rękawiczek:

Zgodnie z wytycznymi, aby sprostać rosnącemu zapotrzebowaniu na odzież chirurgiczną i rękawiczki, FDA nie zamierza sprzeciwiać się dystrybucji i używaniu tych produktów, o ile nie stwarzają one nadmiernego ryzyka dla bezpieczeństwa ogółu społeczeństwa i pracowników służby zdrowia. Muszą jednak spełniać określone kryteria produkcyjne, aby zostały uznane za bezpieczne w użyciu. Oto kilka kluczowych spostrzeżeń.

Fartuchy i odzież chirurgiczna

Wytyczne FDA określają wymagania regulacyjne dla fartuchów chirurgicznych i innych odzieży chirurgicznej o minimalnej lub niskiej barierze ochronnej, które nie podlegają kategorii autoryzacji przed wprowadzeniem na rynek. Wytyczne mają również zastosowanie do fartuchów niechirurgicznych, które mają chronić użytkownika przed mikroorganizmami i płynami ustrojowymi w warunkach izolacji pacjenta o niskim lub minimalnym ryzyku, ale nie są używane do celów chirurgicznych.

W przypadku fartuchów chirurgicznych kategorii klasy II, które podlegają autoryzacji przed wprowadzeniem do obrotu, FDA zezwoli na dystrybucję i użycie fartuchów chirurgicznych ANSI/AAMI PB70 Poziom 3 zapewniających umiarkowaną do wysokiej barierę ochronną, które nie spełniają pewnych wymagań regulacyjnych FDA. Ponadto, fartuchy chirurgiczne muszą również spełniać następujące szczegółowe kryteria:

1. Jeśli posiadają ochronę barierową przed płynami na poziomie 3 lub wyższym
2. Jeśli są zgodne z ANSI/AAMI PB70 dla obszarów strefy krytycznej
3. Jeśli spełniają normy palności dla kategorii Klasa I lub Klasa II
4. Jeśli wykazano, że są sterylne do użytku chirurgicznego
5. Jeśli są dokładnie oznakowane, tzn. jeśli zawierają informacje o sterylności, metodzie sterylizacji, ochronie barierowej na poziomie 3, klasyfikacji palności i wykazie materiałów mających kontakt z ciałem

Rękawiczki chirurgiczne

Wytyczne FDA sugerują, aby na etykiecie opakowania rękawiczek chirurgicznych umieścić informację, że produkt nie jest zatwierdzony przez FDA, a jego użycie musi zostać zaprzestane, gdy tylko dostępne będą rękawiczki zatwierdzone przez FDA. Dystrybucja rękawiczek chirurgicznych jest dozwolona przez FDA, o ile nie stanowią one nadmiernego ryzyka dla użytkowników.

Działania podjęte przez FDA są szczególnie ważne w czasie tej pandemii. Ich celem jest zapewnienie, że pracownicy służby zdrowia i ogół społeczeństwa są w jak największym stopniu bezpieczni przed chorobą. Podczas gdy FDA podjęła działania w celu zapewnienia bezpieczeństwa publicznego, zaleca się producentom, aby przestrzegali przepisów i wprowadzali produkty na rynek zgodnie z nimi. Zachowaj bezpieczeństwo. Zachowaj zgodność.