3 minuty czytania

Hiszpański

 

W ostatnich latach kraje Ameryki Łacińskiej poczyniły postępy we wdrażaniu mechanizmów wzajemnego uznawania oraz programów współpracy międzynarodowej mających na celu przyspieszenie procesu wydawania zezwoleń na dopuszczenie do obrotu leków i wyroby medyczne. Praktyki te, promowane przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) oraz Panamerykańską Organizację Zdrowia (PAHO) w ramach dobrych praktyk wzajemnego uznawania (GRP), mają na celu optymalizację zasobów regulacyjnych poprzez wykorzystanie ocen przeprowadzonych już przez inne organy ds. zdrowia, zwłaszcza te należące do IMDRF i MDSAP.

Brazylia, poprzez swoją agencję regulacyjną ANVISA, uczestniczy w międzynarodowych sieciach, takich jak PANDRH i IPRP, wdrażając modele podziału pracy, które umożliwiają wspólną ocenę dokumentacji. Kolumbia wzmocniła rolę INVIMA poprzez uznawanie certyfikatów GMP i CPP wydanych przez organy referencyjne, co przyspiesza wejście na rynek przy jednoczesnym zachowaniu standardów jakości.

W tym kontekście Meksyk stał się strategicznym i dynamicznym rynkiem, a według danych CANIFARMA sektor farmaceutyczny generuje około 1,2% krajowego GDP. Jego rola jako bramy do Ameryki Łacińskiej została wzmocniona dzięki utworzeniu programu COFEPRIS Abbreviated Pathway – mechanizmu mającego na celu zapewnienie szybkiego dostępu do innowacyjnych i niezbędnych leków.

Czym jest procedura uproszczona COFEPRIS?

Procedura skrócona to procedura regulacyjna, która skraca czas wydawania zezwoleń do około 45 dni roboczych w przypadku leków i 30 dni roboczych w przypadku wyroby medyczne, w porównaniu z typowym okresem 90–120 dni w tradycyjnych procesach.

Opiera się on na umowach o równoważności i uznawaniu zawartych z wiodącymi organami ds. zdrowia, w tym z FDA, EMA, Health Canada i Swissmedic, a także z organizacjami wielostronnymi: ICH, WLA i WHO leków oraz IMDRF i MDSAP wyroby medyczne. Ramy te pozwalają COFEPRIS na wykorzystanie wcześniejszych ocen międzynarodowych oraz podejmowanie szybszych i bardziej wiarygodnych decyzji regulacyjnych.

Model ten jest zgodny z dobrymi praktykami w zakresie odpowiedzialności i stawia Meksyk w centrum światowego trendu modernizacji regulacyjnej.

Zakres i produkty objęte programem

Skrócona ścieżka ma zastosowanie do szerokiej gamy produktów:

  • nowe cząsteczki, leki generyczne, leki biologiczne, szczepionki i produkty biotechnologiczne.
  • wyroby medyczne: klasy I, II i III.

Korzyści dla branży farmaceutycznej

  • Skrócone terminy rozpatrywania wniosków: odpowiedź w ciągu około 45 dni roboczych w przypadku leków i 30 dni roboczych w przypadku wyroby medyczne
  • Uproszczenie procedur administracyjnych i dokumentacyjnych oraz uniknięcie powielania badań.
  • Większa przewidywalność terminów zatwierdzania.
  • Wzmocniono konkurencyjność Meksyku poprzez dostosowanie się do międzynarodowych praktyk regulacyjnych.

Wyzwania i kwestie techniczne

Chociaż jest to ścieżka przyspieszona, wymagania techniczne pozostają surowe.

  • Produkt zgłoszony w ramach procedury uproszczonej musi być dokładnie taki sam jak ten zarejestrowany przez organ referencyjny — co oznacza identyczną nazwę handlową, nazwę generyczną (ta sama cząsteczka), dawkowanie i postać leku.
  • Zezwolenie wydane w kraju pochodzenia musi być ważne i udzielone w ramach zwykłej procedury. Zezwolenia wydane w kraju odniesienia w ramach procedury skróconej, uproszczonej lub przyspieszonej nie są uznawane przez COFEPRIS.
  • Wymagane jest nadal przedłożenie minimalnego zestawu dokumentów, który musi być zgodny z wzorami COFEPRIS.
  • Lokalny monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny (PVU)”, ponieważ jest to wymagane.
  • Moduły dotyczące jakości, etykietowania i identyfikowalności muszą być zgodne z meksykańskimi przepisami.
  • Ewentualne rozbieżności między międzynarodowymi zezwoleniami a lokalnymi wymogami mogą spowodować opóźnienia, jeśli nie zostaną przewidziane.

Związek z globalnymi trendami

Program „Skrócona ścieżka” COFEPRIS stanowi konkretny przykład tego, w jaki sposób Meksyk stosuje zasady dobrej praktyki w zakresie oceny ryzyka promowane przez WHO PAHO.

  • Wzmacnia sens współpracy międzynarodowej.
  • Podkreśla się, że nawet w uproszczonych systemach monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny identyfikowalność pozostaje obowiązkowa.
  • Wpisuje się w regionalny trend modernizacji regulacji, w ramach którego Brazylia i Kolumbia również poczyniły postępy dzięki mechanizmom opartym na zaufaniu i procedurom przyspieszonym.

Przygotowanie i rola partnera strategicznego

Sukces programu „Abbreviated Pathway” zależy od starannego przygotowania, w tym:

  • Dostosowywanie dokumentacji międzynarodowej do lokalnych formatów.
  • Przeprowadzenie analizy luk w celu przewidzenia rozbieżności regulacyjnych.
  • Zapewnienie reprezentacji prawnej i przyznanie numeru identyfikacyjnego PVU w Meksyku.

Freyr LATAM globalną wiedzę specjalistyczną w zakresie Produkty lecznicze lokalną obecnością, pomagając firmom minimalizować ryzyko, przyspieszyć oraz zapewnić ciągłość działania na rynku w ramach procedury skróconej w Meksyku — lub w obliczu wszelkich innych wyzwań regulacyjnych.

Perspektywy strategiczne

Skrócona ścieżka COFEPRIS to nie tylko mechanizm techniczny, ale strategiczne narzędzie, które na nowo definiuje dostęp do rynku meksykańskiego. Stanowi ona konkretną szansę na optymalizację czasu i zasobów, pod warunkiem że podejdzie się do niej z odpowiednim przygotowaniem technicznym i długoterminową perspektywą.

Czy Twoja firma rozważa skorzystanie ze skróconej ścieżki rejestracji w Meksyku? Umów się na spotkanie z naszymi ekspertami i dowiedz się, jak przygotować dokumentację, aby w pełni wykorzystać tę szansę.