Czas czytania: 3 min

Hiszpański

 

W ostatnich latach kraje Ameryki Łacińskiej uczyniły postępy w przyjmowaniu mechanizmów opartych na zaufaniu i programów współpracy międzynarodowej w celu przyspieszenia zatwierdzania leków i wyroby medyczne. Praktyki te, promowane przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) i Panamerykańską Organizację Zdrowia (PAHO) w ramach zasad dobrej współpracy opartej na zaufaniu (GRP), mają na celu optymalizację zasobów regulacyjnych poprzez wykorzystanie ocen już przeprowadzonych przez inne organy regulacyjne, w szczególności należące do IMDRF i MDSAP.

Brazylia, za pośrednictwem swojej agencji regulacyjnej ANVISA, uczestniczy w sieciach międzynarodowych, takich jak PANDRH i IPRP, wdrażając modele podziału pracy, które umożliwiają wspólne przeglądy dokumentacji. Kolumbia wzmocniła instytucję INVIMA poprzez uznawanie certyfikatów GMP i CPP wydawanych przez organy referencyjne, co przyspiesza wejście na rynek przy jednoczesnym zachowaniu standardów jakości.

W tym kontekście Meksyk ugruntował swoją pozycję jako rynek strategiczny i dynamiczny, na który sektor farmaceutyczny przypada około 1,2% krajowego PKB, według danych CANIFARMA. Rola Meksyku jako bramy do Ameryki Łacińskiej została wzmocniona poprzez utworzenie uproszczonej ścieżki COFEPRIS – mechanizmu zaprojektowanego w celu zagwarantowania terminowego dostępu do innowacyjnych i niezbędnych leków.

Czym jest uproszczona ścieżka COFEPRIS?

Uproszczona ścieżka to procedura regulacyjna, która skraca czas wydawania zezwoń do około 45 dni roboczych w przypadku leków i 30 dni roboczych w przypadku wyroby medyczne, w porównaniu do typowych 90–120 dni w tradycyjnych procesach.

Opiera się ona na umowach o równoważności i uznawaniu z referencyjnymi organami ds. zdrowia, w tym FDA, EMA, Health Canada i Swissmedic, a także podmiotami wielostronnymi: ICH, WLA i WHO w odniesieniu do leków oraz IMDRF i MDSAP w odniesieniu do wyroby medyczne. Te ramy pozwalają COFEPRIS wykorzystać wcześniejsze oceny międzynarodowe i podejmować szybsze, bardziej wiarygodne decyzje regulacyjne.

Model ten jest zgodny z zasadami dobrej współpracy opartej na zaufaniu i stawia Meksyk w centrum globalnego trendu modernizacji regulacyjnej.

Zakres i produkty kwalifikujące się

Uproszczona ścieżka ma zastosowanie do szerokiej gamy produktów:

  • nowe cząsteczki, leki generyczne, produkty biologiczne, szczepionki i produkty biotechnologiczne.
  • wyroby medyczne: Klasy I, II i III.

Zalety dla przemysłu farmaceutycznego

  • Skrócone terminy rozpatrywania wniosków: odpowiedzi w ciągu około 45 dni roboczych w przypadku leków i 30 dni roboczych w przypadku wyrobów medycznych
  • Uproszczenie procedur administracyjnych i dokumentacyjnych, pozwalające uniknąć powielania badań.
  • Większa przewidywalność terminów zatwierdzania.
  • Wzmocnienie konkurencyjności Meksyku poprzez dostosowanie do międzynarodowych praktyk regulacyjnych.

Wyzwania i kwestie techniczne

Mimo że jest to ścieżka przyspieszona, wymagania techniczne pozostają rygorystyczne.

  • Produkt zgłaszany w ramach ścieżki skróconej musi być dokładnie taki sam jak zarejestrowany u organu referencyjnego — co oznacza identyczną nazwę handlową, nazwę międzynarodową (tę samą cząsteczkę), dawkę oraz postać farmaceutyczną.
  • Zezwolenie w kraju pochodzenia musi być ważne i wydane w zwykłej procedurze. Zatwierdzenia wydane w kraju referencyjnym w ramach procedury skróconej, uproszczonej lub szybkiej nie są uznawane przez COFEPRIS.
  • Minimalna dokumentacja nadal jest obowiązkowa i musi być zgodna z formatami COFEPRIS.
  • Wymagana jest lokalna jednostka ds. monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (PVU).
  • Moduły dotyczące jakości, oznakowania i identyfikowalności muszą spełniać meksykańskie przepisy.
  • Potencjalne rozbieżności między zatwierdzeniami międzynarodowymi a wymogami lokalnymi mogą powodować opóźnienia, jeśli nie zostaną wcześniej przewidziane.

Powiązanie z globalnymi trendami

Ścieżka skrócona COFEPRIS to namacalny przykład tego, jak Meksyk stosuje dobre praktyki oparte na zaufaniu (Good Reliance Practices) promowane przez WHO i PAHO.

  • Wzmacnia logikę współpracy międzynarodowej.
  • Podkreśla, że nawet w uproszczonych schematach monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych i identyfikowalność pozostają obowiązkowe.
  • Łączy Meksyk z regionalnym ruchem na rzecz modernizacji regulacyjnej, w ramach którego Brazylia i Kolumbia również wdrażają mechanizmy oparte na zaufaniu i przyspieszone ścieżki.

Przygotowanie i rola partnera strategicznego

Sukces ścieżki skróconej zależy od gruntownego przygotowania, w tym:

  • Dostosowania dokumentacji międzynarodowej do formatów lokalnych.
  • Przeprowadzenia analizy luk w celu przewidzenia rozbieżności regulacyjnych.
  • Zapewnienia reprezentacji prawnej oraz jednostki PVU w Meksyku.

Freyr LATAM łączy globalne doświadczenie w zakresie produktów leczniczych z lokalną obecnością, pomagając firmom minimalizować ryzyko, przyspieszać zatwierdzenia i zapewniać ciągłość obecności na rynku zgodnie z wymogami ścieżki skróconej w Meksyku — lub w ramach każdego innego wyzwania regulacyjnego.

Perspektywa strategiczna

Skrócona ścieżka COFEPRIS to nie tylko mechanizm o charakterze technicznym, ale także narzędzie strategiczne, które na nowo definiuje dostęp do rynku meksykańskiego. Stanowi ona konkretną okazję do optymalizacji czasu i zasobów, pod warunkiem odpowiedniego przygotowania technicznego oraz długofalowej wizji.

Czy Twoja firma rozważa skorzystanie ze skróconej ścieżki w Meksyku? Zaplanuj sesję z naszymi ekspertami i dowiedz się, jak przygotować dokumentację, aby w pełni wykorzystać tę szansę.