4 minuty czytania

Angielski

W ostatnich latach kraje Ameryki Łacińskiej poczyniły postępy we wdrażaniumechanizmów wzajemnego uznawania i współpracy międzynarodowejw celuusprawnienia procesu wydawania zezwoleń na dopuszczenie do obrotu leków i wyrobów medycznych. Praktyki te, promowane przezWHOi PAHO w ramach Dobrych Praktyk Uznawania (GRP), mają na celu optymalizację zasobów regulacyjnych poprzez wykorzystanie ocen już przeprowadzonych przez agencje sprawujące nadzór sanitarny.

Brazylia, za pośrednictwem ANVISA, uczestniczy w sieciach takich jak PANDRH i IPRP, wdrażając programy współdzielenia pracy  , które umożliwiają wspólną ocenę dokumentacji. Kolumbia ze swojej strony wzmocniłaINVIMApoprzez akceptacjęcertyfikatów GMP i CPPwydanych przez uznane organy, przyspieszając wprowadzanie leków na rynek bez uszczerbku dla jakości.

W tym kontekście regionalnymMeksyk umacnia swoją pozycję jako strategiczny i dynamiczny rynek, którego sektor farmaceutyczny stanowi, wedługdanych CANIFARMA, około 1,2% krajowego PKB. Jego rola jako bramy do Ameryki Łacińskiej zyskuje na znaczeniu dzięki utworzeniuprzez COFEPRIS procedury uproszczonej – mechanizmu mającego na celu zapewnienie szybkiego dostępu do leków innowacyjnych i niezbędnych.

Czym jest skrócona procedura COFEPRIS

Procedura uproszczona to procedura regulacyjna, która pozwala skrócić czas wydawania zezwoleń do około 45 dni roboczych w przypadku leków i 30 dni roboczych w przypadku wyrobów medycznych, w porównaniu z 90–120 dniami wymaganymi zazwyczaj w tradycyjnych procedurach.

Opiera się ona na umowach o równoważności i uznawaniu zawartych z agencjami sprawującymi nadzór nad bezpieczeństwem produktów medycznych, takimi jak FDA, EMA, Health Canada i Swissmedic, a także z kluczowymi organizacjami wielostronnymi: członkami ICH WLA, jak również WHO w zakresie leków; oraz organizacjami takimi jak IMDRF i MDSAP wyrobów medycznych.

Dzięki temu COFEPRIS może wykorzystać wcześniejsze oceny międzynarodowe i podejmować decyzje w sposób sprawniejszy i bardziej wiarygodny. Model ten jest zgodny z zasadamiGood Regulatory Practicesi wpisuje Meksyk w globalny trend modernizacji regulacyjnej.

Zakres i produkty objęte programem

Skrót ma zastosowanie do szerokiej gamy produktów:

  • nowe cząsteczki, leki generyczne, leki biologiczne, szczepionki i produkty biotechnologiczne.
  • Wyroby medyczne: klasy I, II i III.

Korzyści dla branży farmaceutycznej

  • Skrócenie czasu rozpatrywania wniosków: odpowiedź w ciągu 45 dni roboczych w przypadku leków i 30 dni roboczych w przypadku wyrobów medycznych.
  • Uproszczenie procedur administracyjnych i dokumentacyjnych oraz uniknięcie powtarzania badań.
  • Znacznie większa przewidywalność terminów zatwierdzania.
  • Wzmocnienie konkurencyjności Meksyku poprzez dostosowanie się do międzynarodowych praktyk regulacyjnych.

Wyzwania i kwestie techniczne

Chociaż jest to procedura przyspieszona, wymagania techniczne pozostają rygorystyczne. Produkt, który ma zostać zarejestrowany w ramach procedury skróconej, musi być dokładnie taki sam jak ten, który posiada certyfikat rejestracji wydany przez właściwą agencję. Oznacza to, że musi zachować nazwę handlową, nazwę generyczną (tę samą cząsteczkę), dawkę i skład.

Ponadto:

  • Rejestracja w kraju pochodzenia musi być ważna i została dokonana w trybie zwykłym. Jeśli zezwolenie zostało wydane w trybie skróconym, uproszczonym lub przyspieszonym, nie jest ono uznawane przez COFEPRIS.
  • Minimalna dokumentacja pozostaje obowiązkowa i musi być zgodna z meksykańskimi wzorami urzędowymi.
  • Konieczne jest posiadanie lokalnej jednostki ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PVU).
  • Moduły dotyczące jakości, etykietowania i identyfikowalności muszą być zgodne z przepisami krajowymi.
  • Mogą wystąpić rozbieżności między tym, co zatwierdziła zagraniczna agencja, a wymogami obowiązującymi w Meksyku, co stwarza ryzyko opóźnień, jeśli nie zostanie to przewidziane z wyprzedzeniem.

Związek z globalnymi trendami

Procedura skrócona stanowi konkretny przykład tego, w jaki sposób Meksyk wdraża zasadyGood Reliance Practicespromowane przezWHOiPAHO, opierając się na ocenach międzynarodowych agencji referencyjnych (FDA, EMA, Health Canada, Swissmedic). Zgodnie z najnowszymi wytycznymi COFEPRIS ustaliła skrócone terminy, potwierdzając w ten sposób znaczenie współpracy międzynarodowej, ale również podkreślając, że nawet w uproszczonych procedurachnadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapiii identyfikowalność pozostają wymogami nieodzownymi.

W tym kontekście mechanizm ten:

  • Wzmacnia logikę współpracy międzynarodowej.
  • Podkreśla, że nawet w przypadku procedur uproszczonych nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii pozostaje nieodzownym wymogiem.
  • Wpisuje się w regionalny trend modernizacji regulacyjnej, w ramach którego Brazylia i Kolumbia również wprowadzają zasady wzajemnego uznawania i procedury przyspieszone.

Przygotowanie i rola partnera strategicznego

Sukces programu „Vía Abreviada” zależy odstarannego przygotowania, które obejmuje:

  • Przeprowadzićanalizę lukw celu przewidzenia rozbieżności regulacyjnych.
  • Zapewnienie sobie reprezentacji prawnej oraz rejestracjijako osoba prawna w Meksyku.

Freyr LATAMłączyglobalną wiedzę specjalistyczną w zakresie Produkty leczniczez lokalną obecnością, pomagając firmom minimalizować ryzyko, przyspieszać procesy zatwierdzania oraz zapewnić ciągłość działania na rynku, nawet w obliczu wyzwań takich jak procedura skrócona w Meksyku czy inne kwestie regulacyjne.

Perspektywa strategiczna

Program„La Vía Abreviada” prowadzony przez COFEPRISto nie tylko mechanizm techniczny, ale także narzędzie strategiczne, które zmienia sposób wchodzenia na rynek meksykański. Stanowi on konkretną szansę na optymalizację czasu i zasobów, o ile podejdzie się do niego z odpowiednim przygotowaniem i długoterminową perspektywą.

Czy Twoja firma rozważa skorzystanie ze skróconej procedury w Meksyku? Umów się na spotkanie z naszymi ekspertami i dowiedz się, jak przygotować dokumentację, aby w pełni wykorzystać tę szansę.