4 min czytania

Angielski

En los últimos años, los países de América Latina han avanzado en la adopción de mecanismos de reliance y cooperación internacional para agilizar la autorización de medicamentos y dispositivos médicos. Estas prácticas, promovidas por la WHO y la OPS bajo el marco de las Buenas Prácticas de Reliance (GRP por sus siglas en inglés), buscan optimizar recursos regulatorios aprovechando evaluaciones ya realizadas por agencias de alta vigilancia sanitaria.

Brasil, a través de ANVISA, participa en redes como PANDRH e IPRP, implementando esquemas de worksharing que permiten la evaluación conjunta de expedientes. Colombia, por su parte, ha fortalecido al INVIMA mediante la aceptación de certificados GMP y CPP emitidos por autoridades reconocidas, acelerando la entrada de medicamentos sin comprometer la calidad.

W tym kontekście regionalnym Meksyk umacnia swoją pozycję jako rynek strategiczny i dynamiczny, a jego sektor farmaceutyczny generuje około 1,2% krajowego PKB, jak podaje CANIFARMA. Rola kraju jako bramy do Ameryki Łacińskiej zostaje wzmocniona dzięki utworzeniu ścieżki skróconej COFEPRIS – mechanizmu zaprojektowanego z myślą o zapewnieniu terminowego dostępu do leków innowacyjnych i niezbędnych.

Czym jest ścieżka skrócona COFEPRIS

Ścieżka skrócona to procedura regulacyjna, która pozwala skrócić czas zatwierdzania do około 45 dni roboczych w przypadku leków oraz 30 dni roboczych w przypadku wyrobów medycznych, w porównaniu do zwyczajowych 90–120 dni w procesach tradycyjnych.

Opiera się ona na umowach o równoważności i uznawaniu z agencjami o wysokim standardzie nadzoru sanitarnego, takimi jak FDA, EMA, Health Canada i Swissmedic, a także z kluczowymi instytucjami wielostronnymi: członkami ICH i WLA oraz WHO w odniesieniu do leków, a także organami takimi jak IMDRF i MDSAP w odniesieniu do wyrobów medycznych.

Umożliwia to urzędowi COFEPRIS korzystanie z wcześniejszych ocen międzynarodowych oraz podejmowanie bardziej sprawnych i wiarygodnych decyzji. Model ten wpisuje się w zasady dobrego współdziałania (Good Reliance Practices) i pozycjonuje Meksyk w głównym nurtu globalnych trendów modernizacji regulacyjnej.

Zakres i produkty kwalifikujące się do procedury

Ścieżka skrócona ma zastosowanie do szerokiego spektrum produktów:

  • nowe cząsteczki, leki odtwórcze (generyczne), biologiczne, szczepionki i biotechnologiczne.
  • Wyroby medyczne: klasy I, II i III.

Korzyści dla przemysłu farmaceutycznego

  • Skrócenie czasu przeglądu dokumentacji: odpowiedź w ciągu 45 dni roboczych dla leków i 30 dni roboczych dla wyrobów medycznych.
  • Uproszczenie procedur administracyjnych i dokumentacyjnych, co pozwala uniknąć duplikowania badań.
  • Większa przewidywalność terminów zatwierdzania.
  • Wzmocnienie konkurencyjności Meksyku dzięki dostosowaniu do międzynarodowych praktyk regulacyjnych.

Wyzwania i kwestie techniczne

Mimo że jest to ścieżka przyspieszona, wymagania techniczne pozostają rygorystyczne. Produkt, który ma zostać zarejestrowany w ramach ścieżki skróconej, musi być dokładnie tym samym produktem, który posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez agencję referencyjną. Oznacza to zachowanie nazwy handlowej, nazwy powszechnej (tej samej cząsteczki), dawki oraz formuły.

Ponadto:

  • Rejestracja w kraju pochodzenia musi być ważna i zostać przyznana w trybie zwykłym. Jeśli zezwolenie zostało wydane w ramach procedury skróconej lub uproszczonej, nie jest ono uznawane przez COFEPRIS.
  • Dokumentacja minimalna pozostaje obowiązkowa i musi zostać dostosowana do meksykańskich formularzy regulacyjnych.
  • Niezbędne jest posiadanie lokalnej jednostki ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PVU).
  • Moduły dotyczące jakości, etykietowania i identyfikowalności muszą być zgodne z krajowymi przepisami.
  • Mogą wystąpić rozbieżności między tym, co zatwierdziła agencja zagraniczna, a wymaganiami obowiązującymi w Meksyku, co niesie ze sobą ryzyko opóźnień, jeśli nie zostaną one wcześniej przewidziane.

Powiązanie z globalnymi trendami

Ścieżka skrócona to konkretny przykład tego, jak Meksyk stosuje zasady dobrego współdziałania (Good Reliance Practices) promowane przez WHO i OPS, opierając się na ocenach międzynarodowych agencji referencyjnych (FDA, EMA, Health Canada, Swissmedic). Zgodnie z niedawnymi wytycznymi COFEPRIS ustanowił skrócone terminy, potwierdzając tym samym znaczenie współpracy międzynarodowej, a jednocześnie podkreślając, że nawet w przypadku uproszczonych procedur nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i identyfikowalność pozostają wymogami obowiązkowymi.

W związku z tym mechanizm ten:

  • Wzmacnia logikę współpracy międzynarodowej.
  • Podkreśla, że nawet w uproszczonych procesach farmacowigilancja pozostaje nieodzownym wymogiem.
  • Łączy Meksyk z regionalnym ruchem modernizacji regulacyjnej, w którym Brazylia i Kolumbia również robią postępy dzięki mechanizmom oparcia na decyzjach innych organów i przyspieszonym ścieżkom.

Przygotowanie i rola strategicznego partnera

Sukces ścieżki uproszczonej zależy od starannego przygotowania, które obejmuje:

  • Przeprowadzenie analizy luki (gap analysis) w celu przewidzenia rozbieżności regulacyjnych.
  • Posiadanie reprezentacji prawnej oraz jednostki ds. farmacowigilancji (PVU) w Meksyku.

Freyr LATAM łączy globalną ekspertyzę w zakresie produktów leczniczych z obecnością lokalną, pomagając firmom minimalizować ryzyko, przyspieszać zatwierdzenia i zapewniać ciągłość rynkową w obliczu wymagań, takich jak te stawiane przez ścieżkę uproszczoną w Meksyku czy inne wyzwania regulacyjne.

Perspektywa strategiczna

Ścieżka uproszczona COFEPRIS to nie tylko mechanizm techniczny, ale także narzędzie strategiczne, które zmienia sposób dostępu do rynku meksykańskiego. Stanowi konkretną szansę na optymalizację czasu i zasobów, pod warunkiem odpowiedniego przygotowania i długoterminowej wizji.

Czy Twoja firma rozważa skorzystanie ze ścieżki uproszczonej w Meksyku? Umów się na sesję z naszymi ekspertami i dowiedz się, jak przygotować dokumentację, aby w pełni wykorzystać tę szansę.