,EFSA opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa preparatu enzymatycznego przeznaczonego do stosowania w żywności, zawierającego aktywność celulazy, endo-1,3(4)-?-glukanazy i endo-1,4-?-ksylanazy, wyprodukowanego przy użyciu niezmodyfikowanego genetycznie szczepu Trichoderma reesei AR-999. Na podstawie dostępnych danych panel stwierdził, że enzym ten nie budzi obaw dotyczących bezpieczeństwa w przewidzianych warunkach stosowania.
Skład i produkcja enzymów
Preparat zawierający enzymy spożywcze wykazuje następującą aktywność enzymatyczną:
Celulaza (EC 3.2.1.4)
Endo-1,3(4)-?-glukanaza (EC 3.2.1.6)
Endo-1,4-?-ksylanaza (EC 3.2.1.8)
Enzymy są wytwarzane przez firmę AB-Enzymes GmbH przy użyciu szczepu produkcyjnego niemodyfikowanego genetycznie. EFSA , że produkt końcowy nie zawiera żywych komórek organizmu produkcyjnego, co jest zgodne z unijnymi wymogami bezpieczeństwa dotyczącymi enzymów spożywczych.
Przeznaczenie i narażenie poprzez spożycie
Enzym spożywczy jest przeznaczony do stosowania w 11 różnych procesach produkcji żywności. W trzech z tych procesów pozostałości enzymu spożywczego oraz całkowitej zawartości substancji organicznych (TOS) są skutecznie usuwane podczas przetwarzania. W związku z tym obliczono narażenie dietetyczne dla pozostałych ośmiu procesów.
Szacowana ekspozycja poprzez spożycie: do 4,031 mg masy ciała dziennie w populacjach Unii Europejskiej.
Ocena toksykologiczna
Genotoksyczność: Standardowe badania genotoksyczności nie wykazały żadnych powodów do obaw dotyczących bezpieczeństwa.
Toksyczność przy wielokrotnym podawaniu: W celu oceny toksyczności ogólnoustrojowej przeprowadzono 90-dniowe badanie toksyczności po podaniu doustnym u szczurów.
NOAEL: 1000 mg masy ciała dziennie – najwyższa badana dawka.
W porównaniu z szacowaną ekspozycją wynikającą ze spożycia żywności dało to współczynnik bezpieczeństwa (MoE) wynoszący co najmniej 248, co panel uznał za wystarczające do potwierdzenia bezpieczeństwa przy proponowanych zastosowaniach.
Ocena alergogenności
Porównanie sekwencji aminokwasowych tych trzech enzymów ze znanymi alergenami wykazało zgodność z jednym alergenem pokarmowym. W związku z tym EFSA , że nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych w wyniku spożycia tych enzymów. Jednak biorąc pod uwagę całościowy obraz dowodów, to potencjalne ryzyko nie wpłynęło na ostateczną ocenę bezpieczeństwa wydaną przez panel.
Podsumowanie
EFSA , że preparat enzymatyczny przeznaczony do stosowania w żywności, zawierający celulazę, endo-1,3(4)-?-glukanazę i endo-1,4-?-ksylanazę, wyprodukowany przy użyciu niezmodyfikowanego genetycznie szczepu Trichoderma reesei AR-999, nie budzi obaw dotyczących bezpieczeństwa, gdy jest stosowany zgodnie z przeznaczeniem w procesach produkcji żywności.