,Panel EFSA wydał pozytywną opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa zmodyfikowanego procesu produkcji dodatku do żywności – glikozydów stewiolowych wytwarzanych enzymatycznie (E 960c). Zmodyfikowany proces polega na enzymatycznej biokonwersji oczyszczonych glikozydów stewiolowych pozyskanych z liści Stevia rebaudiana, w wyniku której powstają dwa nowe preparaty składające się głównie z określonych glikozydów stewiolowych.
Najważniejsze zmiany w procesie produkcyjnym
Zgodnie z proponowaną modyfikacją oczyszczone glikozydy stewiolowe są przekształcane w procesie biokonwersji enzymatycznej, katalizowanej przez enzymy glukozylotransferazę i syntazę sacharozy. Enzymy te są wytwarzane przy użyciu trzech nowo opracowanych, genetycznie zmodyfikowanych szczepów bakterii Escherichia coli:
CDX-044 W3110-TKO
CDX-045 W3110-TKO
CDX-047 W3110-TKO
W wyniku zmodyfikowanego procesu otrzymuje się dwa odrębne preparaty:
SBP1, składający się głównie z rebaudiozydu M
SBP2, składający się głównie z rebaudiozydu D
W wyniku wprowadzenia nowego procesu wprowadzono zmiany w definicji dodatku do żywności, a także w specyfikacjach dotyczących poziomu pozostałości białka, pozostałości rozpuszczalników, kryteriów mikrobiologicznych oraz wielkości cząstek.
Konsekwencje regulacyjne
Panel FAF zgodził się z propozycją wnioskodawcy dotyczącą wprowadzenia dwóch nowych pozycji do rozporządzenia Komisji (UE) nr 231/2012, odpowiadających:
SBP1 (głównie rebaudiozyd M) oraz
SBP2 (głównie rebaudiozyd D).
Wpisy te znalazłyby się obok istniejących specyfikacji dotyczących glikozydów stewiolowych wytwarzanych enzymatycznie pod numerem E 960c.
Ocena bezpieczeństwa
EFSA , że zmodyfikowany proces produkcyjny nie budzi obaw dotyczących bezpieczeństwa, opierając się na następujących przesłankach:
W produktach końcowych nie pozostają żadne żywe komórki ani DNA pochodzące ze zmodyfikowanych genetycznie szczepów produkcyjnych E. coli.
Enzymy spożywcze oraz całkowita zawartość substancji organicznych (TOS) wykorzystywane podczas biokonwersji są usuwane w co najmniej 99%, co sprawia, że narażenie wynikające ze spożycia jest znikome.
Rebaudiozyd M i rebaudiozyd D otrzymane w ramach tego nowego procesu mają takie same właściwości fizykochemiczne jak substancje już dopuszczone do stosowania pod numerem E 960c(i), (ii) i (iii).
W związku z tym uznaje się, że dotychczasowe dane biologiczne i toksykologiczne pochodzące z poprzednich EFSA mają zastosowanie do SBP1 i SBP2.
Podsumowanie
Panel EFSA stwierdził, że proponowana zmiana procesu produkcji glikozydów stewiolowych wytwarzanych enzymatycznie (E 960c) – w tym wykorzystanie nowych, genetycznie zmodyfikowanych szczepów E. coli do produkcji SBP1 (rebaudiozydu M) i SBP2 (rebaudiozydu D) – nie budzi żadnych obaw dotyczących bezpieczeństwa