,Na wniosek Komisji Europejskiej panel NDA EFSA wydał opinię naukową w sprawie rewizji bezpiecznego poziomu spożycia suplementowanego kwasu dokozaheksaenowego (DHA), spożywanego samodzielnie lub głównie samodzielnie. Po kompleksowej ocenie dostępnych dowodów naukowych, EFSA utrzymała wcześniej ustalony bezpieczny poziom spożycia 1 g/dzień, pierwotnie określony w 2012 roku, dla wszystkich grup populacyjnych, w tym niemowląt, dzieci, młodzieży, dorosłych, kobiet w ciąży i kobiet karmiących piersią.
Zakres i metodologia
EFSA przeprowadziła systematyczne przeglądy literatury w celu zidentyfikowania odpowiednich badań interwencyjnych na ludziach, w których:
DHA był podawany jako samodzielny suplement lub ze źródła o stosunku EPA/DHA poniżej 0,3
Suplementacja trwała co najmniej 8 tygodni
Nie zastosowano żadnych ograniczeń w odniesieniu do grupy populacyjnej ani wyników zdrowotnych
Ocena skupiała się wyłącznie na suplementowanym DHA, a nie na DHA naturalnie występującym w żywności.
Identyfikacja zagrożeń i efekt krytyczny
Panel ocenił szeroki zakres potencjalnych działań niepożądanych, w tym:
Wyniki związane z krwawieniem, takie jak czas krwawienia, agregacja płytek krwi i parametry krzepnięcia krwi
Homeostaza glukozy
Profil lipidowy krwi
Markery peroksydacji lipidów
Funkcja odpornościowa
Wyniki związane z ciążą
Ogólne bezpieczeństwo, tolerancja i zgłaszane zdarzenia niepożądane
Wśród nich ryzyko spontanicznych krwawień zostało zidentyfikowane jako krytyczny efekt dla charakterystyki ryzyka i dla określenia dopuszczalnego progu spożycia suplementów DHA.
Ustalenie bezpiecznego poziomu spożycia
EFSA stwierdziła, że dostępne dane były niewystarczające do ustalenia zależności dawka-reakcja lub do zidentyfikowania punktu odniesienia niezbędnego do wyznaczenia Tolerowanego Górnego Poziomu Spożycia (UL) dla samej suplementacji DHA. W rezultacie nie można było ustalić żadnego UL dla żadnej grupy populacyjnej.
Zamiast tego Panel ustalił bezpieczny poziom spożycia, zdefiniowany jako najwyższe spożycie, przy którym nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych w badaniach na ludziach. Na podstawie przeanalizowanych dowodów EFSA potwierdziła, że:
Dzienne spożycie do 1 g samego suplementowanego DHA jest bezpieczne
Ten poziom ma zastosowanie do wszystkich grup wiekowych i stanów fizjologicznych, w tym ciąży i laktacji.
Zastosowanie i źródła
Potwierdzony bezpieczny poziom spożycia 1 g/dzień dotyczy DHA:
Dodawanego do żywności lub spożywanego jako suplementy diety
Występującego w dowolnej formie chemicznej, w tym:
Triacyloglicerole
Estry etylowe
Fosfolipidy
Pochodzącego z różnych źródeł, takich jak:
Koncentraty oleju rybiego
Oleje z alg
Oleje z kryla
Ocena dotyczy w szczególności DHA spożywanego samodzielnie lub głównie samodzielnie, zdefiniowanego jako produkty o stosunku EPA/DHA poniżej 0,3.
Znaczenie regulacyjne
Niniejsza opinia zapewnia ciągłą jasność regulacyjną dla podmiotów prowadzących działalność gospodarczą w sektorze spożywczym i producentów suplementów formułujących produkty zawierające DHA w UE. Potwierdzając bezpieczny poziom spożycia 1 g/dzień, EFSA wspiera dalsze stosowanie DHA w żywności i suplementach, jednocześnie uznając obecne ograniczenia dowodów naukowych w ustalaniu formalnego UL.