,18 grudnia 2025 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ( FDA ), za pośrednictwem swojego Centrum Oceny i Badań Leków (CDER), wydała list ostrzegawczy do Private Label Skin Care, Inc. po inspekcji zakładu produkcyjnego Private Label Skin Care w Canoga Park w Kalifornii, przeprowadzonej w dniach od 16 do 23 czerwca 2025 r. FDA zidentyfikowano poważne naruszenia przepisów Bieżącej Dobrej Praktyki Wytwarzania (CGMP) zgodnie z 21 CFR Części 210 i 211, w wyniku czego produkty lecznicze firmy zostały uznane za zafałszowane zgodnie z federalną ustawą o żywności, lekach i kosmetykach (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act). Do kluczowych uchybień należał brak powołania odpowiedniej jednostki kontroli jakości oraz niewystarczający nadzór nad produkcją kontraktową, szczególnie po tym, jak firma została powiadomiona o podwyższonym poziomie zanieczyszczeń w niektórych produktach dostępnych bez recepty ( OTC ) produktów leczniczych. Pomimo powiadomienia, wadliwe partie były nadal dystrybuowane, co doprowadziło do dobrowolnego wycofania produktu pod koniec 2025 r. Ponadto FDA ustalono, że firma nie wymieniła co najmniej 21 osób OTC produktów leczniczych w elektronicznym Systemie Rejestracji i Rejestracji Leków, co powoduje, że produkty te są niewłaściwie oznakowane i nielegalnie wprowadzane do obrotu międzystanowego. Agencja podkreśliła, że prawidłowa rejestracja placówek i rejestracja leków mają kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjentów, inspekcji i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. W piśmie zauważono również, że niektóre dystrybuowane produkty mogą być regulowane jako kosmetyki, a zatem podlegać dodatkowym wymogom, w tym tym wynikającym z ustawy o modernizacji regulacji kosmetyków z 2022 r. FDA zażądano kompleksowego planu działań naprawczych i wezwano firmę do udzielenia odpowiedzi w ciągu 15 dni roboczych, ostrzegając, że zaniechanie odpowiedniego zajęcia się naruszeniami może skutkować podjęciem działań egzekucyjnych, takich jak zajęcie produktu, wydanie nakazu sądowego lub wstrzymanie certyfikatów eksportowych i zatwierdzeń wniosków.
Skonsultuj
