,Food Standards Australia New Zealand zatwierdziło poprawkę do Kodeksu Standardów Żywności Australii i Nowej Zelandii, aby zezwolić na stosowanie 2?-fukozylolaktozy (2?-FL) wytwarzanej z nowego genetycznie zmodyfikowanego (GM) organizmu źródłowego w produktach dla niemowląt. Wniosek został złożony przez Cataya Bio (Shanghai) Company Limited, ubiegającą się o autoryzację dla swojego składnika sprzedawanego pod marką XINFU 2?-FL.
Zatwierdzona 2?-FL jest produkowana przy użyciu Corynebacterium glutamicum, genetycznie zmodyfikowanego w celu ekspresji genu alfa-1,2-fukozylotransferazy pochodzącego z Corynebacterium urealyticum. Ta modyfikacja umożliwia biosyntezę 2?-FL, oligosacharydu mleka ludzkiego naturalnie występującego w mleku matki.
Naukowa ocena ryzyka przeprowadzona przez FSANZ wykazała, że składnik ten nie budzi żadnych obaw dotyczących zdrowia publicznego ani bezpieczeństwa, gdy jest stosowany zgodnie z istniejącymi limitami regulacyjnymi. Substancja ta jest uważana za chemicznie, strukturalnie i funkcjonalnie identyczną z naturalnie występującą 2?-FL w mleku ludzkim. W związku z tym jej wcześniej ustalone korzyści zdrowotne pozostają aktualne, w tym:
Działanie antypatogenne
Działanie immunomodulujące
Promocja korzystnej mikroflory jelitowej, zwłaszcza Bifidobacterium
Zatwierdzenie wprowadza 15-miesięczny okres wyłącznego użytkowania dla wnioskodawcy, podczas którego wyłącznie markowy produkt XINFU 2?-FL może być używany na podstawie tego zezwolenia. Ta wyłączność jest włączona do Załącznika 26 Kodeksu wraz ze szczegółowymi warunkami użytkowania.
Dodatkowo, FSANZ zaktualizował specyfikacje tożsamości i czystości w Załączniku 3 (sekcja S351), aby wyjaśnić dopuszczalne źródła genetyczne. Zmieniona specyfikacja wyraźnie zezwala, aby gen alfa-1,2-fukozylotransferazy pochodził z C. urealyticum (nowo dopuszczonego) lub Pseudopedobacter saltans, zapewniając spójność regulacyjną z wcześniej zatwierdzonymi źródłami 2?-FL.
Składnik musi być zgodny ze wszystkimi obowiązującymi maksymalnymi dopuszczalnymi poziomami 2?-FL w preparatach dla niemowląt. Może być dodawany samodzielnie lub w połączeniu z lakto-N-neotetraoza (LNnT) do produktów dla niemowląt jako substancja odżywcza w maksymalnej ilości 96 mg na 100 kJ (2,4 g/L) oraz z wymogami etykietowania ustanowionymi w Kodeksie dla produktów dla niemowląt. Warunki te są zgodne z istniejącymi zezwoleniami na 2?-FL pochodzącą z innych organizmów GM.
Po okresie konsultacji publicznych (październik–listopad 2025), podczas którego otrzymano i przeanalizowano pięć zgłoszeń, FSANZ sfinalizował zatwierdzenie bez modyfikacji projektu zmian.
Ogólnie rzecz biorąc, ta aktualizacja regulacyjna rozszerza zakres dopuszczalnych źródeł 2?-FL w żywieniu niemowląt, wspierając innowacje w składzie preparatów przy jednoczesnym zachowaniu ustalonych standardów bezpieczeństwa i jakości.
Wiadomości konsumenckie – region