,Południowoafrykański Urząd ds. Regulacji Produktów Zdrowotnych (SAHPRA) wydał oficjalne ostrzeżenie dotyczące produktów zdrowotnych zawierających pikolinian cynku i/lub selen, przeznaczonych dla dzieci poniżej 18 roku życia. Urząd potwierdził, że zgodnie z obowiązującymi wytycznymi SAHPRA składniki te nie są dozwolone w suplementach diety dla dzieci.
Zgodnie z wytyczną SAHPRA nr 7.04 (SAHPGL-PEM-COMP-04 v5 CM SE Health Supplements) zarówno pikolinian cynku, jak i selen zostały wykluczone z listy dopuszczalnych składników w uzupełniających środkach zdrowotnych przeznaczonych do stosowania u dzieci ze względu na obawy dotyczące bezpieczeństwa.
Zidentyfikowane kwestie związane z bezpieczeństwem
SAHPRA zwróciła uwagę na następujące zagrożenia związane ze stosowaniem tych składników u dzieci:
Pikolinian cynku może powodować działania niepożądane przy każdej dawce suplementacyjnej, w tym niestrawność, biegunkę, bóle głowy, nudności i wymioty. Ze względu na zmienną biodostępność ryzyko wystąpienia działań niepożądanych uznaje się za nieprzewidywalne, co sprawia, że substancja ta nie nadaje się jako źródło suplementacji cynku pierwiastkowego u dzieci.
Suplementacja selenu wiąże się z ryzykiem przedawkowania u dzieci, biorąc pod uwagę różnice w spożyciu tego pierwiastka w różnych grupach populacji. Chociaż selen może być niezbędny w przypadku głodu lub ograniczeń żywieniowych, ogólna suplementacja budzi obawy dotyczące potencjalnej toksyczności.
Klasyfikacja regulacyjna i wymogi dotyczące zgodności
SAHPRA zwróciła uwagę, że kilka produktów dostępnych obecnie na rynku jest reklamowanych jako „środki wzmacniające odporność” dla dzieci, a w reklamach pojawiają się twierdzenia dotyczące leczenia lub łagodzenia dolegliwości, takich jak przeziębienie, grypa, biegunka i schorzenia skóry. Na podstawie tych twierdzeń i składu SAHPRA uznaje, że produkty te spełniają definicję leków, a nie suplementów diety.
W rezultacie:
Produkty zawierające pikolinian cynku i/lub selen, przeznaczone dla dzieci, nie kwalifikują się jako leki kategorii D (uzupełniające).
Ze skutkiem natychmiastowym produkty te muszą zostać zarejestrowane jako leki kategorii A zgodnie z art. 14 ust. 2 ustawy o lekach i substancjach pokrewnych nr 101 z 1965 r.
Dalsza sprzedaż tych produktów jako leków kategorii D jest niezgodna z prawem.
Wszystkie produkty, których dotyczy niniejsze zawiadomienie, muszą zostać wycofane z rynku w ciągu sześciu miesięcy od daty opublikowania zawiadomienia.
Wytyczne dla pracowników służby zdrowia, dystrybutorów i ogółu społeczeństwa
SAHPRA zwróciła się do pracowników służby zdrowia i dystrybutorów o natychmiastowe zaprzestanie dystrybucji, sprzedaży i wydawania produktów zawierających selen i pikolinian cynku przeznaczonych dla dzieci oraz o usunięcie ich ze wszystkich punktów sprzedaży detalicznej i magazynów.
Zaleca się, aby konsumenci zwrócili wadliwe produkty do apteki, dystrybutora lub magazynu, w którym zostały zakupione.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
Zachęcamy pracowników służby zdrowia i konsumentów do zgłaszania wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych związanych z tymi produktami za pomocą aplikacji Med Safety, wspierając w ten sposób bieżące działania SAHPRA w zakresie monitorowania bezpieczeństwa.
SAHPRA podkreśliła, że środki te są niezbędne do ochrony zdrowia dzieci oraz do zapewnienia, by produkty dostępne na rynku południowoafrykańskim spełniały odpowiednie normy bezpieczeństwa, jakości i wymogi prawne.
Wiadomości konsumenckie – region