,
DLACZEGO FREYR?
Standardy Jakości i Czynniki Przyspieszające
Zoptymalizowane korzyści kosztowe
Kompleksowe Centrum Regulacyjne
Strategiczne Partnerstwo Regulacyjne
Inicjatywa usprawnienia kombinacji
Certyfikowane ISO praktyki regulacyjne
Sieć Global Regulatory intelligence
Zapewnij sobie płynny dostęp do rynku z Freyr jako Twoim agentem NMPA w Chinach. Freyr reprezentuje wiele globalnych firm produkujących wyroby medyczne jako agent w Chinach do rejestracji w NMPA.
Poznaj naszych ekspertów regulacyjnych
Summer Xia
Zastępca Dyrektora
Z ponad 20-letnim doświadczeniem, w tym 15 lat w sprawach regulacyjnych wyrobów medycznych, Summer doskonale radziła sobie z wymaganiami przed- i po wprowadzeniu produktu na rynek. Jej ekspertyza była kluczowa w prowadzeniu wielu zagranicznych i lokalnych firm produkcyjnych wchodzących na rynek chiński. Przywództwo Summer zostało zademonstrowane poprzez jej role kierownicze w międzynarodowych zespołach ds. zapewnienia jakości i spraw regulacyjnych. Posiada tytuł MBA i jest certyfikowanym audytorem wiodącym BSI, co umożliwia jej sprawne zarządzanie złożonymi środowiskami zgodności.
Layla Tan
Specjalista
Z ponad 8-letnim doświadczeniem, w tym 5 lat w branży wyrobów medycznych, z czego 2 lata w sprawach regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych. Layla doskonale radzi sobie z przygotowywaniem i archiwizacją dokumentacji zarówno przed wprowadzeniem na rynek, jak i po wprowadzeniu na rynek. Śledzi wszelkie zmiany/aktualizacje ze strony NMPA i zapewnia wsparcie wielu zagranicznym i lokalnym firmom produkcyjnym wchodzącym na rynek chiński.
Allan Zhang
Menedżer
Z 10-letnim doświadczeniem w rejestracji wyrobów medycznych. Allan posiada bogate doświadczenie w zakresie aktywnych i nieaktywnych wyrobów medycznych, doradzając wielu zagranicznym i lokalnym firmom produkcyjnym i pomagając im uzyskać ponad 100 certyfikatów zatwierdzonych przez NMPA. Uczestniczył w opracowywaniu wytycznych CMDE i standardów branżowych. Może doradzić producentom w zakresie szybkiej i zgodnej z przepisami strategii rejestracji.
Umów spotkanie
z naszymi ekspertami regulacyjnymi już dziś, aby szybko osiągnąć zgodność ze wszystkimi chińskimi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych.
Często Zadawane Pytania (FAQ)
- Organ regulacyjny: NMPA (National Medical Products Administration) (dawniej CFDA)
- Rozporządzenie: Zarządzenie Rady Państwa nr 739
- Autoryzowany przedstawiciel: Wymagany agent prawny NMPA
- Wymóg Systemu Zarządzania Jakością: YY/T0287-2017, ISO 13485:2016
- Ocena danych technicznych: Centrum Oceny Wyrobów Medycznych (CMDE)
- Wymogi dotyczące etykietowania: Dekret nr 6 CFDA
- Format zgłoszenia: eRPS
- Język: angielski i chiński
Klasyfikacja wyrobów jest określona w Katalogu Klasyfikacji Wyrobów Medycznych (Ogłoszenie nr 104/2017) Krajowej Administracji Produktów Medycznych (NMPA) * lub/i w zasadach zawartych w Zarządzeniu nr 15 dla wyrobów medycznych. Wyroby są klasyfikowane do trzech (03) klas na podstawie kryteriów ryzyka. Wyroby klasy I to wyroby niskiego ryzyka, a wyroby klasy III to wyroby wysokiego ryzyka.
| Klasa wyrobu | Ryzyko |
| I | Niskie ryzyko |
| II | Średnie ryzyko |
| III | Wysokie ryzyko |
W przypadku rejestracji wyrobów medycznych w Chinach, dla wyrobów medycznych klasy I wymagane jest złożenie dokumentacji w NMPA, a dla wyrobów klasy II i klasy III należy uzyskać certyfikaty rejestracyjne od NMPA. Wyroby klasy I podlegają przeglądowi administracyjnemu, natomiast wyroby klasy II i klasy III przechodzą szczegółowy proces oceny. Wymagania dotyczące danych i badań różnią się w zależności od dostępności produktów referencyjnych. Dlatego producenci wyrobów klasy II i klasy III powinni również zidentyfikować produkty referencyjne, aby określić wymagania dotyczące danych klinicznych dla swoich wyrobów. NMPA wydaje odpowiednio zaświadczenia o złożeniu dokumentacji i certyfikaty rejestracyjne dla wyrobów klasy I oraz klasy II/III.
Podsumowując, w przypadku rejestracji w NMPA-
Klasa I- Dokumentacja rejestracyjna i przegląd administracyjny
Klasa II- Pełna dokumentacja rejestracyjna i pełna ocena wniosku (w tym techniczna)
Klasa III- Pełna dokumentacja rejestracyjna i pełna ocena wniosku (w tym techniczna)
Chińskie przepisy dotyczące wyrobów medycznych określają następujący proces rejestracji w celu uzyskania zgody na wyroby medyczne w Chinach-
Zrozumienie, co jest potrzebne do zatwierdzenia w procesie rejestracji wyrobów medycznych w Chinach, jest wyzwaniem ze względu na złożoność wynikającą z rygorystycznych przepisów NMPA. To, czy urządzenie będzie wymagało lokalnego badania klinicznego, jest jednym z ważnych pytań, które producenci chcieliby poznać przed procesem rejestracji. NMPA wąsko definiuje produkt referencyjny, czyli „urządzenie tego samego typu”, co utrudnia zrozumienie, w jaki sposób urządzenie będzie oceniane. NMPA publikuje coroczne aktualizacje swojej listy zwolnień z badań klinicznych, a ponadto producenci mogą uniknąć badań klinicznych, dostarczając Raport Oceny Klinicznej, który wykazuje wystarczające porównanie do podobnego produktu. Aby uzyskać więcej informacji na temat przepisów NMPA dotyczących wyrobów medycznych, skontaktuj się z Freyr już dziś.
