DLACZEGO FREYR?
Standardy jakości i akceleratory
Zoptymalizowane korzyści kosztowe
Kompleksowe Centrum Regulacyjne
Strategiczne partnerstwo regulacyjne
Inicjatywa usprawnienia kombinacji
Praktyki regulacyjne certyfikowane zgodnie z normą ISO
Sieć Global Regulatory intelligence
Zapewnij sobie płynny dostęp do rynku z Freyr jako Twoim agentem NMPA w Chinach. Freyr reprezentuje wiele globalnych firm produkujących wyroby medyczne jako agent w Chinach do rejestracji w NMPA.
Poznaj naszych ekspertów regulacyjnych
Summer Xia
Zastępca Dyrektora
Posiadając ponad 20-letnie doświadczenie, w tym 15 lat w sprawach regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych, Summer odnosi sukcesy w poruszaniu się po wymaganiach zarówno przedwprowadzeniowych, jak i po wprowadzeniu na rynek. Jej ekspertyza miała kluczowe znaczenie w kierowaniu licznymi zagranicznymi i lokalnymi spółkami produkcyjnymi wchodzącymi na rynek chiński. Przywództwo Summer znalazło odzwierciedlenie w pełnionych przez nią funkcjach kierowniczych w wielonarodowych zespołach ds. zapewnienia jakości i sprawach regulacyjnych. Posiada tytuł MBA oraz certyfikat wiodącego audytora wydany przez BSI, co pozwala jej sprawnie zarządzać złożonymi kwestiami zgodności z przepisami.
Layla Tan
Specjalista
Z ponad 8-letnim doświadczeniem, w tym 5 lat w branży wyrobów medycznych, z czego 2 lata w sprawach regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych. Layla doskonale radzi sobie z przygotowywaniem i archiwizacją dokumentacji zarówno przed wprowadzeniem na rynek, jak i po wprowadzeniu na rynek. Śledzi wszelkie zmiany/aktualizacje ze strony NMPA i zapewnia wsparcie wielu zagranicznym i lokalnym firmom produkcyjnym wchodzącym na rynek chiński.
Allan Zhang
Menedżer
Allan posiada 10-letnie doświadczenie w rejestracji wyrobów medycznych. Dysponuje bogatym doświadczeniem w obszarze aktywnych i nieaktywnych wyrobów medycznych, doradzając wielu zagranicznym i krajowym producentom oraz pomagając im w uzyskaniu ponad 100 zatwierdzeń certyfikatów przez NMPA. Uczestniczył w opracowywaniu wytycznych CMDE oraz standardów branżowych. Potrafi wskazać producentom szybką i zgodną z przepisami strategię rejestracyjną.
Umów spotkanie
z naszymi ekspertami regulacyjnymi już dziś, aby szybko osiągnąć zgodność ze wszystkimi chińskimi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych.
Często zadawane pytania (FAQ)
- Organ regulacyjny: NMPA (National Medical Products Administration) (dawniej CFDA)
- Rozporządzenie: Zarządzenie Rady Państwa nr 739
- Autoryzowany przedstawiciel: Wymagany agent prawny NMPA
- Wymóg Systemu Zarządzania Jakością: YY/T0287-2017, ISO 13485:2016
- Ocena danych technicznych: Centrum Oceny Wyrobów Medycznych (CMDE)
- Wymogi dotyczące etykietowania: Dekret nr 6 CFDA
- Format zgłoszenia: eRPS
- Język: angielski i chiński
Klasyfikacja wyrobów jest określona w Katalogu Klasyfikacji Wyrobów Medycznych (Ogłoszenie nr 104/2017) Krajowej Administracji Produktów Medycznych (NMPA) * lub/i w zasadach zawartych w Zarządzeniu nr 15 dla wyrobów medycznych. Wyroby są klasyfikowane do trzech (03) klas na podstawie kryteriów ryzyka. Wyroby klasy I to wyroby niskiego ryzyka, a wyroby klasy III to wyroby wysokiego ryzyka.
| Klasa wyrobu | Ryzyko |
| I | Niskie ryzyko |
| II | Średnie ryzyko |
| III | Wysokie ryzyko |
W przypadku rejestracji wyrobów medycznych w Chinach, dla wyrobów medycznych klasy I wymagane jest złożenie dokumentacji w NMPA, a dla wyrobów klasy II i klasy III należy uzyskać certyfikaty rejestracyjne od NMPA. Wyroby klasy I podlegają przeglądowi administracyjnemu, natomiast wyroby klasy II i klasy III przechodzą szczegółowy proces oceny. Wymagania dotyczące danych i badań różnią się w zależności od dostępności produktów referencyjnych. Dlatego producenci wyrobów klasy II i klasy III powinni również zidentyfikować produkty referencyjne, aby określić wymagania dotyczące danych klinicznych dla swoich wyrobów. NMPA wydaje odpowiednio zaświadczenia o złożeniu dokumentacji i certyfikaty rejestracyjne dla wyrobów klasy I oraz klasy II/III.
Podsumowując, w przypadku rejestracji w NMPA-
Klasa I- Dokumentacja rejestracyjna i przegląd administracyjny
Klasa II- Pełna dokumentacja rejestracyjna i pełna ocena wniosku (w tym techniczna)
Klasa III- Pełna dokumentacja rejestracyjna i pełna ocena wniosku (w tym techniczna)
Chińskie przepisy dotyczące wyrobów medycznych określają następujący proces rejestracji w celu uzyskania zgody na wyroby medyczne w Chinach-
Zrozumienie, co jest potrzebne do zatwierdzenia w procesie rejestracji wyrobów medycznych w Chinach, jest wyzwaniem ze względu na złożoność wynikającą z rygorystycznych przepisów NMPA. To, czy urządzenie będzie wymagało lokalnego badania klinicznego, jest jednym z ważnych pytań, które producenci chcieliby poznać przed procesem rejestracji. NMPA wąsko definiuje produkt referencyjny, czyli „urządzenie tego samego typu”, co utrudnia zrozumienie, w jaki sposób urządzenie będzie oceniane. NMPA publikuje coroczne aktualizacje swojej listy zwolnień z badań klinicznych, a ponadto producenci mogą uniknąć badań klinicznych, dostarczając Raport Oceny Klinicznej, który wykazuje wystarczające porównanie do podobnego produktu. Aby uzyskać więcej informacji na temat przepisów NMPA dotyczących wyrobów medycznych, skontaktuj się z Freyr już dziś.
