,Przegląd
Chiński rynek wyrobów medycznych rozwija się w niewiarygodnym tempie, jednak wejście na ten rynek wymaga zapewnienia zgodności z niezbędnymi Chińskimi Przepisami Dotyczącymi Wyrobów Medycznych. Jest to jeden z powodów, dla których rejestracja produktu (PR) i lokalna rejestracja (LR) mogą zagrozić Twojemu sukcesowi, podczas gdy konkurenci się rozwijają. Teraz jest czas, aby działać; aby nie stracić tej złotej okazji do jej wykorzystania.
W Freyr Solutions dogłębnie rozumiemy wszystkie procesy Chińskiej Narodowej Administracji Produktów Medycznych (NMPA); tym samym zapewniając Twoim produktom szybki dostęp do rynku przy pełnej zgodności. Uniknij utraty udziału w rynku na rzecz konkurentów i ugruntuj swoją pozycję na jednym z najbardziej obiecujących rynków sprzętu medycznego w Chinach.
Nasze Eksperckie Wsparcie Regulacyjne Obejmuje:
- Lokalna Reprezentacja: Oferujemy naszym klientom szybką ścieżkę do Chińskiej NMPA i dokładnie ułatwiamy Twoje transakcje w tej organizacji.
- End-to-End Zarządzanie PR i LR: Od złożenia dokumentów po śledzenie zgodności, każdy krok jest przez nas ściśle regulowany i przetwarzany, co minimalizuje ryzyko odrzucenia.
- Wskazówki dotyczące klasyfikacji ryzyka: Środowisko regulacyjne może być złożone, ale teraz możesz pewnie przeglądać chińskie klasyfikacje wyrobów medycznych i zrozumieć, jakie dokładnie procesy zatwierdzania będzie musiał przejść Twój wyrób medyczny w Chinach.
Dlaczego szybkość ma znaczenie na chińskim rynku wyrobów medycznych
W 2023 roku globalne zapotrzebowanie na inspekcje i audyty w Chinach wzrosło o 3% rok do roku, co oznacza wyraźne ożywienie zainteresowania pozyskiwaniem.
61% firm z siedzibą w US i 58% firm z siedzibą w UE już zdywersyfikowało swoje strategie pozyskiwania, co sygnalizuje nasilenie konkurencji w regionie.
Dążenie do cyfryzacji łańcucha dostaw, gdzie 40% firm dąży do zwiększonej identyfikowalności i zgodności, pokazuje, że czas jest kluczowy. Oznacza to, że każde opóźnienie w rejestracji wyrobów medycznych w Chinach wiąże się z utratą możliwości rozwoju.
Nasze kluczowe usługi:
- Wsparcie w zakresie zgodności i testowania
Bądź o krok przed konkurencją i uzyskaj profesjonalne doradztwo w zakresie chińskich przepisów dotyczących wyrobów medycznych, aby uzyskać wszystkie niezbędne zgody dla swojego produktu. - Przygotowanie i składanie dokumentów
Zapewniamy, że wszystkie dokumenty, takie jak dane kliniczne i certyfikaty jakości, są prawidłowo przetłumaczone na język chiński i złożone do NMPA w celu weryfikacji. - Zgodność z nadzorem po wprowadzeniu do obrotu (PMS)
Nasza praca nie kończy się wraz z zakończeniem rejestracji. Wspieramy Państwa w zachowaniu zgodności poprzez regularne monitorowanie i raportowanie, aby utrzymać Państwa status rynkowy.
Dlaczego Freyr?
![]()
Lokalna wiedza specjalistyczna
Nasz dedykowany zespół w Chinach zapewnia pełne zrozumienie wszystkich wymagań Chińskiej Narodowej Administracji Produktów Medycznych (NMPA), pomagając klientom unikać pułapek, które zbyt często prowadzą do powolnych lub wstrzymanych rejestracji.
![]()
Dopasowane rozwiązania
Niezależnie od tego, z czym się Państwo mierzą — czy to z wysoce regulowanym wyrobem klasy III, który wymaga rejestracji, czy z produktem klasy I, który musi zostać wpisany do wykazu — opracowujemy strategię regulacyjną odpowiednią dla Państwa działalności.
![]()
Potwierdzone osiągnięcia
Nasza duża liczba udanych rejestracji oznacza, że mogą Państwo na nas polegać w kwestii szybkiego wykonania zadania na konkurencyjnym chińskim rynku wyrobów medycznych.
Działaj teraz, aby zabezpieczyć swoją pozycję na rynku. Skontaktuj się z Freyr Solutions już dziś i upewnij się, że Twoje produkty będą pierwsze na chińskim rynku wyrobów medycznych.
Korzyści z testów użyteczności
Odkryj, jak zalecane przez FDA testy użyteczności Freyr Solutions mogą ulepszyć Twoje wyroby medyczne.
- Zwaliduj wydajność i skuteczność urządzenia.
- Zapewnienie płynnej integracji z rutynowymi działaniami użytkowników.
- Stawiać bezpieczeństwo na pierwszym miejscu poprzez rygorystyczne protokoły testowe.
- Ograniczanie błędów użytkowników.
- Ułatwianie zatwierdzenia regulacyjnego.
Doświadczenie w płynnym procesie zatwierdzania w zakresie zgodności z czynnikami ludzkimi
Świętujemy Sukcesy Klientów
Wyroby medyczne
Wsparcie w zakresie rejestracji i LR
Globalnie
Freyr okazał się niezastąpionym partnerem w osiąganiu szybkiej globalnej skalowalności dla naszej działalności w zakresie oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD). Jako startup, zdobycie wiedzy specjalistycznej w zakresie światowych przepisów jest zbyt kosztowne. Konkurencyjne ceny Freyr i dostosowane usługi pozwoliły nam uzyskać tę wiedzę za ułamek kosztów pełnoetatowych zasobów. Szybkość reakcji zespołu i zdolność adaptacji do priorytetów projektu znacznie ułatwiły nasz postęp. Polecamy Freyr każdej firmie poszukującej eksperckiego doradztwa i wsparcia w dziedzinie regulacji wyrobów medycznych.
Arie Henkin
Wiceprezes ds. Jakości i Regulacji, z siedzibą w Australii, wiodąca firma SaMD
Wyroby medyczne
Usługi przedstawicielstwa w Szwajcarii
Japonia i Szwajcaria
Z prawdziwą przyjemnością współpracuję z firmą Freyr i postrzegam ich jako niezwykle cenny zasób oraz rozszerzenie mojego własnego zespołu. Są niezawodni i dokładni, a ich ceny są konkurencyjne. Co więcej, bez wahania ponownie nawiążę współpracę z firmą Freyr.
Darren Mansell
Kierownik ds. Spraw regulacyjnych, z siedzibą w Wielkiej Brytanii, w globalnej firmie zajmującej się projektowaniem i produkcją wyrobów medycznych
Wyroby medyczne
Rejestracja i usługi AR
Malezja i Indonezja
Freyr świadczy niezawodne usługi z ekspertyzą w wielu krajach. Mogę polegać na Freyr, że dostarczy niezbędne informacje do podjęcia świadomej decyzji przed zawarciem formalnej umowy o zakres prac. Gdy projekt jest w toku, zespół Freyr działa profesjonalnie, wykonując pracę z doskonałą komunikacją postępów.
