,Przegląd PMCF
Obserwacja kliniczna po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) stanowi kluczowy element procesu oceny klinicznej wyroby medyczne jest wymagana na mocy rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR) w celu zapewnienia ciągłego bezpieczeństwa i właściwego działania wyrobu przez cały przewidywany okres użytkowania. Gromadzenie danych może obejmować platformę ankietową online, kompleksowy kwestionariusz przesiewowy, kwestionariusz ilościowy zawierający pytania zamknięte oraz kontrolę jakości danych.
Ankiety dotyczące obserwacji klinicznej po wprowadzeniu do obrotu
Badania te stanowią proste, terminowe i ekonomiczne metody gromadzenia danych z praktyki klinicznej (RWD). Zebrane dane stają się istotną częścią dokumentacji technicznej i są wykorzystywane w PMCF , Clinical Evaluation Reports (CER) oraz planach zarządzania ryzykiem. PMCF oferują takie korzyści, jak elastyczność, opłacalność oraz adekwatność do rzeczywistych warunków klinicznych. Proces gromadzenia danych PMCF obejmuje przygotowanie kwestionariusza, prace terenowe/gromadzenie danych, statystyczną analizę danych, programowanie i hosting oraz kontrolę jakości danych surowych.
Sposób zbierania danych obejmuje
Wywiady
Wywiady osobiste i wywiady telefoniczne.
Kwestionariusze
Kwestionariusze papierowe i kwestionariusze online.
Dyskusja w grupach fokusowych
Małe grupy, sesje moderowane.
Ankiety online
Ankiety e-mailowe i ankiety internetowe.
Kluczowe wymagania
Wymogi PMCF wyrobów PMCF mają charakter obowiązkowy w odniesieniu do wyroby medyczne klasy IIa, IIb i III. Mają one również zastosowanie do wyroby medyczne certyfikat CE na podstawie równoważności, nowatorskiej technologii, braku długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa lub wyroby medyczne grup wysokiego ryzyka.
Czy Państwa wyrób medyczny jest gotowy do monitorowania bezpieczeństwa i ciągłego nadzoru? Skontaktujcie się z nami już dziś, aby skorzystać z kompleksowych PMCF , które pomogą zapewnić zgodność Państwa wyrobu medycznego z wymogami regulacyjnymi oraz utrzymać jego optymalną wydajność przez cały cykl życia.
Badania kliniczne po wprowadzeniu do obrotu dla wyrobów medycznych
- Opracowanie planu badania: plan badania użytkowników PMCF zgodny z wytycznymi MDCG, plan analizy SAS oraz określenie wielkości próby.
- Kwestionariusz ankietowy: Opracuj solidne kwestionariusze ankietowe, aby zebrać kluczowe dane po wprowadzeniu produktu na rynek.
- Gromadzenie danych: Ankiety internetowe przeprowadzane wśród zweryfikowanych pracowników służby zdrowia, którzy udostępniają dane z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) lub formularzy dotyczących przypadków pacjentów opartych na dokumentacji medycznej.
- Raport z badania: Tworzenie raportów z badań użytkowników PMCF na podstawie surowych danych i tabel danych z programów Excel/SPSS.
- Zapewniona zgodność z najnowszymi obowiązującymi przepisami.
- Zespół wykwalifikowanych ekspertów.
- Rozwiązania dostosowane do Państwa potrzeb.
- Zarządzanie zasobami regulacyjnymi/usługi wsparcia kadrowego.
- Wkład interdyscyplinarny od ekspertów ds. wyrobów medycznych w celu spełnienia wymagań.
