Przegląd PMCF
Badania kliniczne po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) stanowią kluczowy element procesu oceny klinicznej wyrobów medycznych i są wymagane na mocy rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR) w celu zapewnienia stałego bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu przez cały przewidywany okres jego eksploatacji. Gromadzenie danych może obejmować platformę ankiet online, kompleksowy kwestionariusz wstępny, zamknięty kwestionariusz ilościowy oraz wysokiej jakości weryfikację danych.
Ankiety dotyczące obserwacji klinicznej po wprowadzeniu do obrotu
Badania te to proste, terminowe i opłacalne metody gromadzenia rzeczywistych danych (RWD). Zebrane dane stają się ważną częścią dokumentacji technicznej i stanowią wkład w raporty PMCF, Clinical evaluation reports (CER) oraz plany zarządzania ryzykiem. Ankiety PMCF oferują takie zalety, jak elastyczność, opłacalność i odniesienie do rzeczywistych warunków. Proces gromadzenia danych w ramach ankiet PMCF obejmuje przygotowanie kwestionariusza, badania terenowe / gromadzenie danych, statystyczną analizę danych, programowanie i hostowanie oraz kontrolę jakości surowych danych.
Sposób zbierania danych obejmuje
Wywiady
Wywiady osobiste i wywiady telefoniczne.
Kwestionariusze
Kwestionariusze papierowe i kwestionariusze online.
Dyskusja w grupach fokusowych
Małe grupy, sesje moderowane.
Ankiety online
Ankiety e-mailowe i ankiety internetowe.
Kluczowe wymagania
Wymagania dotyczące wyrobów medycznych w zakresie PMCF są obowiązkowe dla wyrobów medycznych klasy IIa, IIb i III. Mają one również zastosowanie do wyrobów medycznych posiadających certyfikat CE wydany na podstawie równoważności, nowej technologii, braku długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa lub populacji wysokiego ryzyka.
Czy Twój wyrobu medycznego jest gotowy na zapewnienie bezpieczeństwa i ciągłego monitorowania? Skontaktuj się z nami już dziś, aby skorzystać z kompleksowych usług PMCF, dzięki którym Twój wyroby medycznego spełni wymagania regulacyjne i zachowa optymalną skuteczność przez cały cykl życia.
Badania kliniczne po wprowadzeniu do obrotu dla wyrobów medycznych
- Opracowanie planu badania: Plan ankiety użytkownika PMCF/PMPF zgodny z wytycznymi MDCG, plan analizy statystycznej (SAS) i określenie wielkości próby.
- Kwestionariusz ankiety: Projektowanie rzetelnych kwestionariuszy ankietowych w celu pozyskania kluczowych danych po wprowadzeniu do obrotu.
- Gromadzenie danych: Ankiety online wśród uwierzytelnionych pracowników ochrony zdrowia dostarczających dane z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) lub formularzy przypadków pacjentów opartych na dokumentacji medycznej.
- Raport z badania: Tworzenie raportów z ankiet użytkowników PMCF/PMPF przy użyciu surowych danych i tabel danych programu Excel/SPSS.
- Gwarancja zgodności z aktualnymi przepisami.
- Zespół wykwalifikowanych ekspertów.
- Rozwiązania dopasowane do Twoich wymagań.
- Usługi zarządzania zasobami regulacyjnymi / uzupełniania personelu.
- Wsparcie interdyscyplinarne ekspertów ds. wyrobów medycznych w celu spełnienia wymogów.
