Zamów spotkanie
Czym dokładnie jest nowa zasada FDA dotycząca QMSR?
Nowe rozporządzenie FDA w sprawie systemu zarządzania jakością (QMSR) aktualizuje rozporządzenie dotyczące systemu jakości (QS), dostosowując je do normy ISO 13485:2016, czyli globalnej normy zarządzania jakością wyrobów medycznych. Zmiana ta ma na celu zharmonizowanie przepisów, zapewniając terminowy dostęp do bezpiecznych, wysokiej jakości wyrobów medycznych.
QMSR uwzględnia wymagania normy ISO 13485:2016, zachowując jednocześnie spójność z innymi przepisami FDA. Aktualizacje części 4 (21 CFR część 4) wyjaśniają oczekiwania względem systemów zarządzania jakością w przypadku produktów łączonych, bez zmiany wymagań dotyczących cGMP.
Egzekwowanie przepisów rozpoczyna się 2 lutego 2026 r., co daje producentom czas na dostosowanie się do transformacji QMSR.
Skontaktuj się z nami, aby przeprowadzić płynną transformację QMSR
Skup się na okresie przejściowym!
Ponieważ egzekwowanie przepisów rozpoczyna się w 2026 roku, opóźnienie transformacji może doprowadzić do poważnych kar. Dwuletni okres przewidziany dla producentów to okazja do dostosowania swoich Systemów Zarządzania Jakością (QMS) do nowych wymagań QMSR.
Egzekwowanie przepisów rozpoczyna się 2 lutego 2026 r., co daje producentom czas na dostosowanie się do transformacji QMSR.
Wykorzystaj skutecznie okres przejściowy w 2 prostych krokach:
Krok 1:
Zidentyfikuj luki, przeszkol zespoły i rozpocznij aktualizacje
Krok 2:
Przeprowadź audyt, sfinalizuj zmiany i zadbaj o pełną zgodność z przepisami!
Nasz zespół ekspertów zapewnia płynną transformację dzięki dostosowanej strategii składającej się z 4 kroków:
- Kompleksowa analiza luk w celu zidentyfikowania najważniejszych aktualizacji
- End-to-End zarządzanie ryzykiem dostosowane do cyklu życia wyrobu
- Wzmocnione systemy kontroli projektowania oraz nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
- Szkolenie pracowników z zakresu wymagań QMSR oraz normy ISO 13485:2016 / wdrażania
Bądź o krok przed przepisami
Świętujemy sukcesy naszych klientów
wyroby medyczne
Wsparcie w zakresie rejestracji i LR
Globalne
Freyr jest niezastąpionym partnerem w osiąganiu szybkiej globalnej skalowalności naszego biznesu z zakresu oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD). Jako startup, pozyskanie wiedzy na temat światowych przepisów jest zbyt kosztowne. Konkurencyjne ceny i spersonalizowane usługi Freyr pozwoliły nam uzyskać tę wiedzę za ułamek kosztów zatrudnienia pełnoetatowych pracowników. Responsywność zespołu i zdolność adaptacji do priorytetów projektowych znacznie ułatwiły nam postępy. Polecamy Freyr każdej firmie poszukującej fachowego doradztwa i wsparcia w dziedzinie regulacji wyrobów medycznych.
Arie Henkin
Wiceprezes ds. Jakości i Regulacji, wiodąca firma SaMD z siedzibą w Australii
wyroby medyczne
Usługi szwajcarskiego przedstawiciela
Japonia i Szwajcaria
Szczerze cieszę się ze współpracy z firmą Freyr i uważam ich za niezwykle cenny zasób oraz przedłużenie mojego własnego zespołu. Są niezawodni i dokładni, a ich ceny są konkurencyjne. Poza tym bez wahania ponownie podjmę współpracę z Freyr.
Darren Mansell
Menedżer ds. Spraw regulacyjnych, brytyjska globalna firma zajmująca się projektowaniem i produkcją wyrobów medycznych
wyroby medyczne
Usługi rejestracji i AR
Malezja i Indonezja
Freyr zapewnia niezawodne usługi i wiedzę ekspercką w wielu krajach. Mogę polegać na firmie Freyr, jeśli chodzi o dostarczanie informacji niezbędnych do podjęcia świadomej decyzji przed podpisaniem formalnej umowy o dzieło. Gdy projekt jest już w toku, zespół Freyr działa profesjonalnie, realizując prace i zapewniając doskonałą komunikację na temat postępów.
Robert Menadue
Kierownik ds. regulacyjnych i zapewnienia jakości, z siedzibą w Australii, firma produkująca i dystrybuująca wyroby medyczne
Często zadawane pytania
Nie, certyfikacja ISO 13485 pomaga w zapewnieniu zgodności, ale nie zwalnia producentów z inspekcji FDA. Należy podjąć dodatkowe kroki, aby spełnić wymagania specyficzne dla QMSR.
Czas trwania zależy od dojrzałości obecnego systemu zarządzania jakością w organizacji oraz dostępności zasobów. Analiza luk jest kluczowym pierwszym krokiem pozwalającym oszacować harmonogram i odpowiednio zaplanować działania.
Przejście na zgodność z QMSR zapewnia, że Twój system zarządzania jakością spełnia wymagania FDA oraz standardy międzynarodowe, co pomaga w ograniczaniu ryzyka regulacyjnego, poprawie jakości produktów i zwiększeniu bezpieczeństwa pacjentów.
Zaleca się natychmiastowe podjęcie działań, aby zapewnić płynną transformację przed upływem terminów regulacyjnych. Wczesne rozpoczęcie prac zapewnia czas niezbędny na przeprowadzenie analizy luk, szkolenia oraz wdrożenie.
Brak przejścia na zgodność z QMSR może pociągnąć za sobą poważne konsekwencje biznesowe, w tym:
- Niezgodność z przepisami podczas inspekcji FDA
- Opóźnienia w zatwierdzaniu produktów
- Wzrost liczby zapytań ze strony organów regulacyjnych
- Możliwe kary finansowe lub wycofanie produktów z rynku
Proaktywne przejście na nowe przepisy chroni firmę przed tymi zagrożeniami oraz zapewnia ciągłość działania i zgodność z regulacjami.
Dlaczego warto podjąć współpracę z Freyr?
![Terminowe składanie wniosków]( "Terminowe składanie wniosków")
Usprawniona zgodność z przepisami
Nasi eksperci ds. QMSR przeprowadzą Twoją organizację przez bezproblemowy proces migracji do systemu QMSR agencji FDA, dbając o precyzję i wydajność
![Sprawdzona skuteczność]( "Sprawdzona skuteczność")
Dopasowane rozwiązania w zakresie zgodności z przepisami dla Twojego biznesu
Otrzymaj spersonalizowane strategie dostosowane do rodzaju Twojego wyrobu i cyklu jego życia, co umożliwi płynne i skuteczne przejście na QMSR
![Rozwiązania typu End-to-End]( "Rozwiązania typu End-to-End")
Ograniczanie ryzyka
Dbamy o to, aby dokumentacja QMS spełniała wymagania FDA, co pozwala zminimalizować ryzyko niezgodności z przepisami
