,Czym dokładnie jest nowa zasada FDA dotycząca QMSR?
Ten FDA Nowe rozporządzenie w sprawie systemu zarządzania jakością (QMSR) aktualizuje rozporządzenie w sprawie systemu jakości (QS), dostosowując je do ISO 13485 :2016, globalny standard zarządzania jakością wyrobów medycznych. Zmiana ta ma na celu harmonizację przepisów, zapewniając terminowy dostęp do bezpiecznych i wysokiej jakości wyroby medyczne .
QMSR uwzględnia wymagania ISO 13485:2016, jednocześnie zachowując spójność z innymi przepisami FDA. Aktualizacje części 4 (21 CFR część 4) wyjaśniają oczekiwania QMS dotyczące produktów złożonych, nie zmieniając wymagań cGMP.
Wprowadzenie w życie rozpoczyna się 2 lutego 2026 r., dając producentom czas na dostosowanie się do przejścia na QMSR.
Skup się na okresie przejściowym!
W związku z wejściem w życie przepisów w 2026 roku, opóźnienie przejścia może prowadzić do znacznych kar. Dwuletnie okno czasowe udostępnione producentom to okazja do dostosowania ich Systemów Zarządzania Jakością (QMS) do nowych wymagań QMSR.
Wprowadzenie w życie rozpoczyna się 2 lutego 2026 r., dając producentom czas na dostosowanie się do przejścia na QMSR.
Skutecznie wykorzystaj okres przejściowy w 2 prostych krokach:
Krok 1:
Zidentyfikuj luki, przeszkol zespoły i rozpocznij aktualizacje
Krok 2:
Przeprowadź audyt, sfinalizuj zmiany i osiągnij pełną zgodność!
Nasz zespół ekspertów zapewnia płynne przejście dzięki dopasowanej 4-etapowej strategii:
- Kompleksowa analiza luk w celu identyfikacji kluczowych aktualizacji
- End-to-End Zarządzanie ryzykiem dostosowane do cyklu życia urządzenia
- Wzmocnione kontrole projektowe i systemy nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
- Szkolenie personelu z zakresu wymagań QMSR oraz wymagań/wdrażania normy ISO 13485:2016
Bądź zawsze o krok przed wymogami zgodności
Świętujemy Sukcesy Klientów
Wyroby medyczne
Wsparcie w zakresie rejestracji i LR
Globalnie
Freyr okazał się niezastąpionym partnerem w osiąganiu szybkiej globalnej skalowalności dla naszej działalności w zakresie oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD). Jako startup, zdobycie wiedzy specjalistycznej w zakresie światowych przepisów jest zbyt kosztowne. Konkurencyjne ceny Freyr i dostosowane usługi pozwoliły nam uzyskać tę wiedzę za ułamek kosztów pełnoetatowych zasobów. Szybkość reakcji zespołu i zdolność adaptacji do priorytetów projektu znacznie ułatwiły nasz postęp. Polecamy Freyr każdej firmie poszukującej eksperckiego doradztwa i wsparcia w dziedzinie regulacji wyrobów medycznych.
Arie Henkin
Wiceprezes ds. Jakości i Regulacji, z siedzibą w Australii, wiodąca firma SaMD
Wyroby medyczne
Usługi przedstawicielstwa w Szwajcarii
Japonia i Szwajcaria
Z prawdziwą przyjemnością współpracuję z firmą Freyr i postrzegam ich jako niezwykle cenny zasób oraz rozszerzenie mojego własnego zespołu. Są niezawodni i dokładni, a ich ceny są konkurencyjne. Co więcej, bez wahania ponownie nawiążę współpracę z firmą Freyr.
Darren Mansell
Kierownik ds. Spraw regulacyjnych, z siedzibą w Wielkiej Brytanii, w globalnej firmie zajmującej się projektowaniem i produkcją wyrobów medycznych
Wyroby medyczne
Rejestracja i usługi AR
Malezja i Indonezja
Freyr świadczy niezawodne usługi z ekspertyzą w wielu krajach. Mogę polegać na Freyr, że dostarczy niezbędne informacje do podjęcia świadomej decyzji przed zawarciem formalnej umowy o zakres prac. Gdy projekt jest w toku, zespół Freyr działa profesjonalnie, wykonując pracę z doskonałą komunikacją postępów.
Robert Menadue
Menedżer ds. regulacji i zapewnienia jakości, firma produkująca i dystrybuująca wyroby medyczne z siedzibą w Australii.
Często zadawane pytania
Nie, certyfikacja ISO 13485 wspiera zgodność, ale nie zwalnia producentów z inspekcji FDA. Należy podjąć dodatkowe kroki, aby spełnić specyficzne wymagania QMSR.
Czas trwania zależy od aktualnego poziomu dojrzałości systemu zarządzania jakością (QMS) Twojej organizacji oraz dostępności zasobów. Analiza luk jest kluczowym pierwszym krokiem do oszacowania harmonogramu i odpowiedniego planowania.
Przejście na zgodność z QMSR zapewnia, że Twój QMS spełnia wymagania FDA i międzynarodowe standardy, co pomaga w zmniejszeniu ryzyka regulacyjnego, poprawie jakości produktów i zwiększeniu bezpieczeństwa pacjentów.
Zaleca się natychmiastowe działanie, aby zapewnić płynne przejście przed terminami regulacyjnymi. Wczesne rozpoczęcie prac zapewnia niezbędny czas na analizę luk, szkolenia i realizację.
Brak przejścia na zgodność z QMSR może mieć poważne konsekwencje biznesowe, w tym:
- Niezgodność podczas inspekcji FDA
- Opóźnienia w zatwierdzaniu produktów
- Zwiększone zapytania regulacyjne
- Możliwe kary finansowe lub wycofania produktów
Proaktywne dostosowanie się chroni Twoją firmę przed tymi ryzykami i zapewnia nieprzerwane działanie oraz zgodność z przepisami.
Dlaczego współpracować z Freyr?
![Terminowe złożenia]( "Terminowe złożenia")
Usprawniona zgodność z przepisami
Nasi eksperci QMSR przeprowadzą Państwa organizację przez bezproblemowe przejście na QMSR FDA, zapewniając precyzję i wydajność.
![Potwierdzone osiągnięcia]( "Potwierdzone osiągnięcia")
Dostosowane rozwiązania w zakresie zgodności dla Twojej firmy
Otrzymaj spersonalizowane strategie, dopasowane do typu i cyklu życia Twojego urządzenia, umożliwiające płynne i skuteczne przejście na zgodność z QMSR.
![End-to-End]( "End-to-End")
Łagodzenie ryzyka
Zapewniamy, że Państwa dokumentacja QMS spełnia wymogi FDA, minimalizując ryzyko niezgodności.
