2 minuty czytania

Hiszpański

Część 2: Poza rejestracją — identyfikowalność i monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych w Kolumbii

Uzyskanie zatwierdzenia biosimilaru przez INVIMA to dopiero pierwszy kamień milowy. To, co naprawdę zapewnia jego trwałość i wiarygodność na rynku kolumbijskim, następuje później: konsekwentne spełnianie dwóch kluczowych filarów – identyfikowalności i monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych. Elementy te zostały mocno ugruntowane przez INVIMA jako niezbędne zabezpieczenia dla bezpieczeństwa pacjentów i długoterminowej jakości produktu.

WYMAGANIA INVIMA: POZA DOSSIER

Kolumbijskie regulacje wyróżniają się w regionie LATAM ze względu na rygorystyczne wymagania po zatwierdzeniu. INVIMA nakłada na firmy obowiązek wdrożenia:

  • Identyfikowalność: Musi być możliwe śledzenie każdej partii od produkcji do dystrybucji za pośrednictwem systemu, który umożliwia szybką reakcję w przypadku jakiegokolwiek problemu.
  • monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych: INVIMA wymaga ciągłego, skutecznego i dobrze udokumentowanego monitorowania zdarzeń niepożądanych, planów zarządzania ryzykiem oraz aktywnych programów monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych w celu oceny bezpieczeństwa w rzeczywistych warunkach.

Te wymagania wykraczają poza zwykłą zgodność. Mogą stać się przewagami konkurencyjnymi, jeśli zostaną potraktowane ze strategicznym przewidywaniem. W Freyr wspieramy firmy w spełnianiu tych wymagań, oferując wskazówki dotyczące wdrażania skutecznych systemów monitorowania oraz pomagając w planowaniu i realizacji solidnych działań w zakresie zarządzania ryzykiem.

MONITOROWANIE BEZPIECZEŃSTWA STOSOWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH: WYPRZEDZAĆ RYZYKO

Monitorowanie bezpieczeństwa obejmuje cały cykl życia produktu. Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych musi być wdrożone na wczesnym etapie rozwoju i utrzymywane przez cały okres komercjalizacji. Powinno być dynamiczne, wrażliwe i dostosowane do konkretnego produktu.

W Kolumbii, posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego muszą złożyć Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP), który obejmuje:

  • Ogólne specyfikacje bezpieczeństwa i ryzyka specyficzne dla produktu
  • Plan monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
  • Plany badań po uzyskaniu pozwolenia
  • Środki minimalizujące ryzyko

Wiele firm nie docenia złożoności tych procesów i traktuje je jako kwestie drugorzędne. Jednakże, opracowanie strategii monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych na wczesnych etapach może znacząco zmniejszyć ryzyko regulacyjne.

 

A co z resztą regionu?

Kolumbia nie jest jedyna w podnoszeniu standardów regulacyjnych. LATAM wyraźnie się rozwija:

🇧🇷 Brazylia (ANVISA): Wzmocnienie wymogów dotyczących identyfikowalności i wprowadzenie surowych kryteriów zamienności.
🇲🇽 Meksyk (COFEPRIS): Integracja technologii monitorowania i wzmocnienie oczekiwań dotyczących badań porejestracyjnych.
🇦🇷 Argentyna (ANMAT): Priorytetowe traktowanie ciągłej kontroli z naciskiem na aspekty kliniczne i dokumentacyjne.

Ten trend potwierdza regionalną zmianę: bezpieczeństwo pacjenta nie podlega negocjacjom.

 

JAK SIĘ PRZYGOTOWAĆ (BEZ WYPALENIA ZAWODOWEGO)?

✔ Zintegruj monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych z planowaniem regulacyjnym – nie czekaj do momentu zatwierdzenia.

✔ Zaprojektuj swój system identyfikowalności, mając na uwadze oczekiwania INVIMA i przyszłe rynki LATAM.

Freyr może pomóc Państwu przewidzieć, ustrukturyzować i wdrożyć każdy z tych elementów od samego początku — minimalizując ryzyko i unikając poprawek.

FREYR: TWÓJ STRATEGICZNY PARTNER DLA INTELIGENTNEJ ZGODNOŚCI

W Freyr pomagamy przekształcać wymogi regulacyjne w przewagi konkurencyjne. Jak?

✔ Projektujemy systemy identyfikowalności, które są zgodne z kolumbijskimi przepisami i mogą być bezproblemowo zintegrowane z Państwa działalnością od samego początku.

✔ Oferujemy doradztwo w zakresie proaktywnego wdrażania monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych w całym cyklu życia produktu – od konfiguracji systemu po realizację badań po wprowadzeniu do obrotu.

Dzięki naszemu wsparciu zgodność przestaje być obciążeniem i staje się przekonującym argumentem przed organem regulacyjnym i rynkiem.

PODSUMOWUJĄC

Dobrze przygotowany dossier otwiera drzwi. Jednakże długoterminowa stabilność biznesowa w Kolumbii zależy od ciągłego zaangażowania firmy w bezpieczeństwo, identyfikowalność i skuteczność. Dziś sama zgodność nie wystarczy; wyróżnienie się oznacza pójście o krok dalej.