2 min czytania

Angielski

Uzyskanie zatwierdzenia leku biopodobnego przez INVIMA to dopiero pierwszy krok. O tym, czy lek na stałe zagości na kolumbijskim rynku i zyska wiarygodność, decyduje to, co dzieje się później: konsekwentne przestrzeganie dwóch kluczowych filarów — trawalności i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Instytucja INVIMA uznała te elementy za niezbędne dla ochrony pacjenta i zapewnienia trwałej jakości produktu.

WYMAGANIA INVIMA: POZA DOSSIER

Kolumbijskie regulacje wyróżniają się w regionie LATAM swoją solidnością na etapach porejestracyjnych. INVIMA wymaga od firm:

  • Trawalność: musi istnieć możliwość śledzenia każdej partii od produkcji po dystrybucję, za pomocą systemu umożliwiającego szybką reakcję w dowolnej sytuacji.
  • Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii: INVIMA wymaga ciągłego, skutecznego i udokumentowanego monitorowania zdarzeń niepożądanych, a także planów zarządzania ryzykiem oraz programów aktywnego nadzoru oceniających bezpieczeństwo produktu w warunkach rzeczywistych.
  • Te wymagania oznaczają znacznie więcej niż tylko zgodność z przepisami: mogą stać się przewagą konkurencyjną, jeśli zostaną potraktowane w sposób strategiczny. Jednym z głównych obszarów, w których Freyr wspiera firmy, jest zapewnienie zgodności z tymi przepisami, oferując doradztwo w zakresie wdrażania skutecznych systemów monitorowania oraz ułatwiając planowanie i realizację działań związanych z zarządzaniem ryzykiem dla produktów.

NADZÓR NAD BEZPIECZEŃSTWEM FARMAKOTERAPII: ANTYCYPACJA RYZYKA

Monitorowanie bezpieczeństwa to proces trwający przez cały cykl życia produktu. Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii należy wdrażać już na wczesnych etapach rozwoju produktu i kontynuować aż do momentu jego komercjalizacji. Działania te muszą mieć charakter dynamiczny, czujny i być dostosowane do konkretnego produktu.

W Kolumbii podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu muszą przedstawić Plan Zarządzania Ryzykiem (PZR), który obejmuje:

  • Ogólne informacje i specyfikacje dotyczące bezpieczeństwa produktu.
  • Plan nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
  • Plany badań po dopuszczeniu do obrotu
  • Środek ograniczający ryzyko.

Wiele firm nie docenia złożoności tych procesów, traktując je jako wymóg spełniany dopiero po rejestracji. Zaprojektowanie strategii nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii już na wczesnym etapie może jednak znacząco zmniejszyć ryzyko regulacyjne.

A JAK WYGLĄDA SYTUACJA W POZOSTAŁYCH KRAJACH REGIONU?

Kolumbia nie jest jedynym krajem podnoszącym standardy regulacyjne. Postęp w regionie LATAM jest oczywisty:

🇧🇷  Brazylia (ANVISA): wzmacnia śledzenie losów produktu i narzuca rygorystyczne kryteria zamienności.
🇲🇽  Meksyk (COFEPRIS): integruje technologie monitorowania i wzmacnia badania po wprowadzeniu produktu na rynek.
🇦🇷  Argentyna (ANMAT): stawia na ciągłe monitorowanie z naciskiem na aspekty kliniczne i dokumentacyjne.

Ten obraz sytuacji potwierdza panujący w regionie trend: bezpieczeństwo pacjenta nie podlega negocjacjom.

JAK SIĘ PRZYGOTOWAĆ (I NIE STRACIĆ DO TEGO CIERPLIWOŚCI)?

  1. Uwzględnij nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii już na etapie planowania działań regulacyjnych, a nie dopiero po ich zakończeniu.
  2. Zaprojektuj system śledzenia produktów z myślą o wymogach urzędu INVIMA i przyszłych wyzwaniach.

Freyr może pomóc Ci przewidzieć, zaplanować i wdrożyć każdy z tych elementów od samego początku, minimalizując ryzyka i konieczność powtarzania działań.

FREYR JEST TWOIM PARTNEREM W INTELIGENTNYM ZAPEWNIANIU ZGODNOŚCI Z PRZEPISAMI

W Freyr pomagamy przekształcić te wymagania w atuty. Jak to robimy?

  • Projektujemy systemy śledzenia produktów dostosowane do kolumbijskich przepisów, które można wdrożyć w Twojej działalności od samego początku.
  • Doradzamy w zakresie wdrażania proaktywnego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przez cały cykl życia produktu – od konfiguracji systemu po realizację badań po wprowadzeniu produktu na rynek.

Dzięki naszemu wsparciu zgodność z przepisami przestaje być uciążliwym obowiązkiem, a staje się mocnym argumentem w relacjach z organami regulacyjnymi i rynkiem.

PODSUMOWANIE

Dobrze przygotowane dossier techniczne to dopiero początek. Jednak stabilność biznesu w Kolumbii zależy od udowodnienia ciągłego zaangażowania w kwestie bezpieczeństwa, możliwości śledzenia drogi produktu i jego skuteczności. Samo spełnienie wymogów to za mało. Dziś, aby się wyróżnić, trzeba pójść o krok dalej.

🔜 W NASZYM KOLEJNYM WYDANIU…
Przeanalizujemy, dlaczego Kolumbija może być punktem wyjścia do strategicznej ekspansji w regionie LATAM oraz jakie czynniki regulacyjne należy wziąć pod uwagę, aby osiągnąć sukces.