,2 minuty czytania
Lograr la aprobación de un biosimilar ante INVIMA es solo el primer hito. Lo que verdaderamente garantiza su permanencia y credibilidad en el mercado colombiano es lo que ocurre después: el cumplimiento sostenido de dos pilares clave —trazabilidad y farmacovigilancia—, elementos que INVIMA ha consolidado como esenciales para proteger al paciente y asegurar la calidad del producto en el tiempo.
WYMAGANIA INVIMA: POZA DOSSIER
Kolumbijskie przepisy wyróżniają się w LATAM solidnością na etapach porejestracyjnych. INVIMA wymaga od firm:
- Identyfikowalność: Musi być możliwe śledzenie każdej partii od produkcji do dystrybucji za pośrednictwem systemu, który umożliwia szybką reakcję w przypadku jakiegokolwiek problemu.
- Farmakowigilancja: INVIMA wymaga ciągłego, skutecznego i udokumentowanego monitorowania zdarzeń niepożądanych, a także planów zarządzania ryzykiem i aktywnych programów farmakowigilancji, które oceniają bezpieczeństwo produktu w rzeczywistych warunkach.
- Te wymagania to znacznie więcej niż tylko zgodność: mogą stać się przewagą konkurencyjną, jeśli zostaną potraktowane strategicznie. Jednym z kluczowych obszarów, w których Freyr wspiera firmy, jest przestrzeganie tych przepisów, oferując doradztwo w zakresie wdrażania skutecznych systemów monitorowania oraz ułatwiając planowanie i realizację działań związanych z zarządzaniem ryzykiem dla produktu.
FARMAKOWIGILANCJA: PRZEWIDYWANIE RYZYKA
Monitorowanie bezpieczeństwa jest działaniem, które obejmuje cały cykl życia produktu. Farmakowigilancja powinna być wdrażana od wczesnych etapów rozwoju aż do komercjalizacji produktu i musi być dynamiczna, wrażliwa oraz specyficzna dla danego produktu.
W Kolumbii, posiadacze rejestracji muszą przedstawić Plan Zarządzania Ryzykiem (PGR), który obejmuje:
- Ogólne informacje i specyfikacje bezpieczeństwa produktu.
- Plan farmakowigilancji
- Plany badań poautoryzacyjnych
- Środki minimalizowania ryzyka.
Wiele firm nie docenia złożoności tych procesów i uważa je za wymóg po rejestracji. Jednakże, opracowanie strategii farmakowigilancji już na wczesnych etapach może znacząco zmniejszyć ryzyko regulacyjne.
A JAK MA SIĘ RESZTA REGIONU?
Colombia no es la única que eleva el estándar regulatorio. El avance en LATAM es claro:
🇧🇷 Brazylia (ANVISA): wzmacnia identyfikowalność i narzuca rygorystyczne kryteria zamienności.
🇲🇽 Meksyk (COFEPRIS): integruje technologie monitorowania i wzmacnia badania porejestracyjne.
🇦🇷 Argentyna (ANMAT): priorytetowo traktuje ciągłe monitorowanie z naciskiem na aspekty kliniczne i dokumentacyjne.
Ten krajobraz potwierdza regionalną tendencję: bezpieczeństwo pacjenta nie podlega już negocjacjom.
JAK SIĘ PRZYGOTOWAĆ (NIE PODDAJĄC SIĘ W TRAKCIE)?
- Zintegruj farmakowigilancję z planowaniem regulacyjnym, a nie później.
- Diseña tu sistema de trazabilidad pensando en INVIMA y el futuro.
Freyr może pomóc Ci przewidzieć, ustrukturyzować i wykonać każdy z tych elementów od pierwszego kroku, minimalizując ryzyko i ponowne przetwarzanie.
FREYR JEST PAŃSTWA SOJUSZNIKIEM W INTELIGENTNEJ ZGODNOŚCI
W Freyr pomagamy przekształcić te wymagania w korzyści. Jak to robimy?
- Diseñamos sistemas de trazabilidad ajustados a las normativas colombianas, capaces de integrarse a tu operación desde el inicio.
- Doradzamy w zakresie wdrażania proaktywnej farmakowigilancji przez cały cykl życia produktu, od konfiguracji systemu po przeprowadzanie badań po wprowadzeniu do obrotu.
Dzięki naszemu wsparciu zgodność przestaje być ciężarem, a staje się mocnym argumentem przed organem regulacyjnym i rynkiem.
PODSUMOWUJĄC
Dobrze przygotowana dokumentacja techniczna otwiera drzwi. Jednakże trwałość biznesu w Kolumbii zależy od wykazania ciągłego zaangażowania w bezpieczeństwo, identyfikowalność i skuteczność. Samo spełnienie wymogów nie wystarczy. Dziś, aby się wyróżnić, trzeba pójść o krok dalej.
🔜 W NASZEJ NASTĘPNEJ ODSŁONIE…
Zbadamy, dlaczego Kolumbia może być Twoim punktem wyjścia do strategicznej ekspansji w LATAM i jakie czynniki regulacyjne należy wziąć pod uwagę, aby osiągnąć sukces.