1 minuta czytania

Wniosek o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) to wniosek składany do Europejskiej Agencji Leków (EMA) w celu wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu w państwach członkowskich UE.

Moduły MAA

1. Informacje administracyjne i dotyczące przepisywania leków w UE

  • Formularz zgłoszeniowy
  • Krótki przegląd charakterystyki produktu
  • Tekst oznakowania i makiety
  • Informacje dla ekspertów
  • Oceny ryzyka związane ze środowiskiem
  • Informacje o wyłączności rynkowej dla leków sierocych
  • Opis systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
  • Plan zarządzania ryzykiem

2. Ogólne podsumowania

  • Jakość
  • Przegląd nie-kliniczny
  • Podsumowanie nie-kliniczne
  • Przegląd kliniczny
  • Podsumowanie kliniczne

3. Dokumentacja jakościowa

  • Referencje
  • Zbiór danych

4. Dokumentacja niekliniczna

  • Raporty z przeprowadzonych badań
  • Referencje

5. Dokumentacja kliniczna

  • Zestawienie tabelaryczne przeprowadzonych badań
  • Referencje

Składanie MAA

Aby złożyć MAA, wnioskodawca powinien powiadomić EMA co najmniej 7 miesięcy przed złożeniem wniosku, aby podać szacunkową datę złożenia wniosku do agencji. MAA można złożyć w następujące sposoby:

  • Procedura Centralna – Do składania pojedynczego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA)
  • Procedura Krajowa – W celu uzyskania dostępu do rynku w określonych państwach UE
  • Procedura Wzajemnego Uznawania – Dla producentów, którzy posiadają już dostęp do rynku w jednym z państw Member States UE
  • Procedura Zdecentralizowana – Dla leków, które nie zostały jeszcze dopuszczone do obrotu w UE

MAA jest najważniejszą częścią wprowadzania produktu leczniczego na rynek UE. Niezłożenie zgodnego MAA może prowadzić do niepożądanych konsekwencji. Dlatego zaleca się skonsultowanie się z ekspertem regulacyjnym, aby zapewnić pomyślne wejście na rynek. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z Freyr Solutions pod adresem sales@freyrsolutions.com.