1 min czytania
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) to wniosek składany do Europejskiej Agencji Leków (EMA) w celu wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu w państwach członkowskich UE.
Moduły wniosku MAA
1. Unijne informacje administracyjne i dotyczące przepisywania leków
- Formularz wniosku
- Krótki przegląd charakterystyki produktu
- Tekst oznakowania i projekty opakowań
- Informacje o ekspertach
- Oceny ryzyka dla środowiska
- Informacje o wyłączności rynkowej dla leków sierocych
- Opis systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny
- Plan zarządzania ryzykiem
2. Podsumowania wysokiego poziomu
- Jakość
- Przegląd niekliniczny
- Podsumowanie niekliniczne
- Przegląd kliniczny
- Podsumowanie kliniczne
3. Dokumentacja jakościowa
- Piśmiennictwo
- Zbiór danych
4. Dokumentacja niekliniczna
- Raporty z przeprowadzonych badań
- Piśmiennictwo
5. Dokumentacja kliniczna
- Zestawienie tabelaryczne przeprowadzonych badań
- Piśmiennictwo
Składanie wniosku MAA
Aby złożyć wniosek MAA, wnioskodawca powinien powiadomić EMA co najmniej 7 miesięcy przed złożeniem wniosku, podając szacowaną datę jego złożenia do agencji. Wniosek MAA można złożyć w następujące sposoby:
- Procedura centralizowana – w celu złożenia pojedynczego wniosku MAA
- Procedura narodowa – w celu uzyskania dostępu do rynku w określonych krajach UE
- Procedura wzajemnego uznawania – dla producentów, którzy mają już dostęp do rynku w jednym z krajów członkowskich UE
- Procedura zdecentralizowana – dla leków, które nie zostały jeszcze dopuszczone do obrotu w UE
MAA to najważniejsza część wprowadzania produktu leczniczego na rynek UE. Niezłożenie wniosku MAA zgodnego z wymogami może prowadzić do niepożądanych konsekwencji. Dlatego zaleca się konsultację z ekspertem ds. regulacyjnych, aby zapewnić pomyślne wejście na rynek. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z firmą Freyr pod adresem sales@freyrsolutions.com.