1 minuta czytania

Wprowadzenie

Tajwan nadal umacnia swoją pozycję jako strategiczny ośrodek innowacji farmaceutycznych w Azji. Wraz z nadejściem roku 2026 Tajwańska Agencja ds. Żywności i Leków (TFDA) dąży do pełnego dostosowania się do ICH , wprowadzając istotne zmiany w zakresie procedur CMC jakości, badań klinicznych oraz CMC .

Zmiany te wpłyną na sposób, w jaki zagraniczne i lokalne firmy przygotowują wnioski, prowadzą badania kliniczne oraz zarządzają aktualizacjami dotyczącymi cyklu życia swoich produktów.

1. Zobowiązanie Tajwanu do pełnego ICH w 2026 r.

W planie działania TFDA na rok 2026 priorytetem jest wdrożenie najnowszych ICH , w tym:

  • ICH (Zarządzanie cyklem życia produktu)
  • ICH (Opracowywanie procedur analitycznych)
  • ICH (Aktualizacje modułów jakości)
  • ICH (R3) dotycząca dobrej praktyki klinicznej
  • ICH (R1) – Zasady projektowania badań klinicznych

Dzięki temu Tajwan jest jednym z krajów o najbardziej spójnym otoczeniu regulacyjnym w Azji Wschodniej.

2. Większa akceptacja dowodów pochodzących z praktyki klinicznej (RWE)

Przewiduje się, że w 2026 r. TFDA rozszerzy zakres wykorzystania danych dotyczących rzeczywistych wyników leczenia (RWE) w następujących obszarach:

  • Zatwierdzanie leków na rzadkie choroby
  • Zmiany po zatwierdzeniu
  • Leki sierocych oraz terapie komórkowe i genowe
  • Ekstrapolacja na podstawie międzynarodowych danych klinicznych

Zmniejsza to zależność od szeroko zakrojonych badań lokalnych, co przynosi korzyści światowym producentom.

3. Obowiązkowe rozszerzenie stosowania eCTD na wszystkie kategorie leków

Do początku 2026 r. TFDA wprowadza obowiązkowe stosowanie formatu eCTD w odniesieniu do wszystkich nowych wniosków, w tym:

  • NDAs
  • ANDAs
  • Wariacje
  • Leki biologiczne
  • Terapie komórkowe i genowe

Zmiana ta ma na celu zwiększenie efektywności procesu weryfikacji oraz dostosowanie się do praktyk stosowanych przez zaawansowane agencje regulacyjne na całym świecie.

4. Większy nacisk na terapie zaawansowane

Tajwan dynamicznie rozszerza ścieżki regulacyjne w zakresie terapii komórkowej, terapii genowej i medycyny regeneracyjnej, w tym:

  • Programy oceny priorytetowej
  • Status terapii przełomowej
  • Rozszerzone programy stosowania leków w ramach pomocy humanitarnej oraz wczesnego dostępu

Przewiduje się, że w 2026 roku Tajwan wprowadzi bardziej przejrzyste Nadzór po wprowadzeniu do obrotu w odniesieniu do produktów leczniczych nowej terapii (ATMP).

5. Aktualizacje dotyczące CMC GMP w odniesieniu do leków importowanych

Do najważniejszych oczekiwań na rok 2026 należą:

  • Dokładniejsza kontrola zgłoszeń dotyczących CMC zgodnie z wytycznymi ICH
  • Zgodność z wytycznymi PIC/S
  • Większy nacisk na jakość, spójność i walidację analityczną

Producenci eksportujący na Tajwan muszą zadbać o to, by ich CMC były ICH i przygotowane na wprowadzenie zmian.

Podsumowanie

Otoczenie regulacyjne Tajwanu w 2026 r. oferuje bardziej ujednolicone ramy ICH, które są korzystne dla wysokiej jakości firm farmaceutycznych nastawionych na innowacje. Dzięki ulepszonym wymogom dotyczącym eCTD, szerszej akceptacji danych z praktyki klinicznej (RWE) oraz ścieżkom dla terapii zaawansowanych Tajwan staje się niezwykle atrakcyjnym rynkiem dla globalnych producentów leków, dążących do szybkiego uzyskania zezwoleń i zrównoważonego zarządzania cyklem życia produktów.

Planujesz zarejestrować swoją firmę lub rozszerzyć działalność na Tajwanie?

Skorzystaj z naszej wiedzy specjalistycznej w zakresie regulacji: od przygotowania dokumentacji eCTD i CMC ICH po kontakty z TFDA oraz działania po uzyskaniu zezwolenia. Skontaktuj się z nami już dziś, a wspólnie przyspieszymy Twoje wejście na rynek tajwański.