À medida que o mundo continua a avançar para a digitalização, as submissões eletrónicas estão a tornar-se a norma para os Organismos Regulamentares em todos os países. Na Europa, a União Europeia (UE) estabeleceu um formato eletrónico obrigatório do Documento Técnico Comum (eCTD) para a submissão de informação regulamentar de medicamentos.
No entanto, os países não específicos da União Europeia na Europa têm as suas Autoridades Regulamentares, e os seus requisitos eCTD v4.0 podem diferir dos dos países da UE. Para uma nota rápida, os países não específicos da União Europeia na Europa incluem países como a Suíça, Noruega, Islândia e Liechtenstein, que não fazem parte da UE, mas são membros do Espaço Económico Europeu (EEA) ou da Associação Europeia de Comércio Livre (EFTA).
Vejamos agora os requisitos de submissão eletrónica nestes países.
Suíça
A Suíça tornou obrigatórias as submissões eletrónicas no formato eCTD a partir de 1 de janeiro de 2019. A Swissmedic, a Agência Suíça para Produtos Terapêuticos, implementou o mandato para otimizar o processo de submissão regulamentar e melhorar o processo de revisão para as Autoridades Regulamentares. A tabela abaixo (Tabela 1) fornece uma lista detalhada dos requisitos específicos e adicionais para submissões eletrónicas na Suíça.
Tabela 1: Requisitos para Submissões Eletrónicas na Suíça
Requisitos Específicos | Requisitos Adicionais |
- As submissões devem ser efetuadas de acordo com o Guia de Implementação atual da Swissmedic sobre eCTD v4.0.
- As submissões devem ser efetuadas na versão atual do formato eCTD, que é a 4.0.
- Todos os documentos eletrónicos devem ser submetidos em formato PDF, com marcadores e hiperligações para permitir uma navegação fácil.
- O pacote de submissão deve incluir um Índice completo e preciso.
- Todos os documentos eletrónicos devem seguir as especificações técnicas da Swissmedic para submissões eletrónicas.
- O pacote de submissão deve incluir uma carta de apresentação e quaisquer formulários/documentação de apoio necessários.
| - A convenção de nomenclatura obrigatória deve ser seguida, que inclui o tipo de submissão, o número de submissão e o número de sequência.
- Requisitos específicos para o conteúdo e formato dos vários documentos devem ser incluídos no Módulo 1 da submissão eCTD v4.0.
- Critérios de validação específicos devem ser cumpridos para que uma submissão seja aceite. Estes critérios incluem requisitos relacionados com a estrutura e o formato da submissão, bem como requisitos técnicos específicos relacionados com tipos de ficheiro, nomes de ficheiro e Metadata.
- As regras e requisitos relacionados com o ciclo de vida dos documentos devem ser incluídos na submissão. Por exemplo, todos os documentos devem ser identificados de forma única e ter um controlo de versões, e as alterações aos documentos devem ser monitorizadas.
- A Swissmedic exige que todas as submissões eletrónicas sejam assinadas com uma assinatura eletrónica qualificada que cumpra a lei suíça de assinatura.
- A Swissmedic estabeleceu prazos específicos para a submissão de vários tipos de informações regulamentares, tais como submissões iniciais de Autorização de Introdução no Mercado, variações e renovações.
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Fonte: Criado pelo autor
Noruega
A Agência Norueguesa do Medicamento (NoMA) adotou o eCTD v4.0 como formato obrigatório para todas as novas submissões e deixará de aceitar submissões nas versões mais antigas do eCTD. A tabela seguinte (Tabela 2) apresenta uma visão geral dos requisitos de submissão eletrónica da NoMA.
Tabela 2: Requisitos para Submissões Eletrónicas na Noruega
Requisitos Específicos | Requisitos Adicionais |
- É obrigatório estar em conformidade com o padrão eCTD, conforme definido no Guia de Implementação eCTD 4.0 da Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH).
- As submissões devem ser efetuadas no formato eCTD v4.0, com todos os documentos em formato PDF.
- O pacote de submissão deve incluir um Índice completo e preciso.
- Todos os documentos devem ser nomeados utilizando uma convenção de nomenclatura padrão e devem incluir metadata para permitir fácil identificação e rastreamento.
- Todos os documentos devem ter marcadores e incluir hiperligações para permitir uma navegação fácil.
- O pacote de submissão deve incluir uma carta de apresentação e quaisquer formulários/documentação de apoio necessários.
- Qualquer assinatura eletrónica deve seguir a Lei das Assinaturas Eletrónicas, de 2001.
| - A NoMA estabeleceu critérios de validação específicos para submissões eCTD para garantir que cumprem as especificações técnicas e seguem os requisitos regulamentares. Os patrocinadores são fortemente encorajados a usar a ferramenta de validação de submissões eletrónicas da NoMA para validar as suas submissões antes da apresentação.
- A NoMA tem em vigor requisitos específicos para o conteúdo e formato dos vários documentos que devem ser incluídos no Módulo 1 da submissão eCTD. Por exemplo, exigem que a carta de apresentação seja submetida como um documento separado, contendo informações como o nome do produto e o número de registo.
- A NoMA exige que cada submissão seja nomeada utilizando uma convenção de nomenclatura específica que inclua o tipo de submissão, o número da submissão e o número de sequência.
- A NoMA estabeleceu regras e requisitos específicos relacionados com o ciclo de vida dos documentos na submissão. Por exemplo, todos os documentos precisam de ser identificados de forma única e versionados, e as alterações aos documentos devem ser rastreadas.
- A NoMA exige que todas as submissões eletrónicas sejam assinadas com uma assinatura eletrónica qualificada que esteja em conformidade com a Lei das Assinaturas Eletrónicas, de 2001.
- NoMA estabeleceu prazos específicos para a submissão de vários tipos de informação regulamentar, como submissões iniciais de Autorização de Introdução no Mercado, alterações e renovações.
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Fonte: Criado pelo autor
Islândia
A Islândia ainda não tornou obrigatório o uso do eCTD v4.0 para submissões eletrónicas à sua Autoridade Regulamentar, a Agência Islandesa de Medicamentos (IMA).
No entanto, o IMA tem aceitado submissões eletrónicas no formato eCTD desde 2014. A versão atual do eCTD suportada pelo IMA é a eCTD 3.2.2.
Listenstaine
O Liechtenstein é membro do EEA e, como tal, segue os mesmos requisitos regulamentares que os países da UE. Nos países da UE, a utilização do eCTD para submissões regulamentares tornou-se obrigatória para todas as submissões de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) desde 2018. A versão atual do eCTD suportada pela UE é a eCTD 3.2.2. É provável que o Liechtenstein também exija a utilização do eCTD para submissões regulamentares de medicamentos, uma vez que tem, em grande parte, os mesmos requisitos que a UE. Recomenda-se consultar a Agência Regulamentar nacional, o Gabinete de Saúde Pública (Amt für Gesundheit), para obter mais informações sobre os requisitos e diretrizes específicos para as submissões eCTD no Liechtenstein.
O cumprimento das especificações técnicas e requisitos regulamentares do eCTD é obrigatório para garantir submissões regulamentares simplificadas e eficientes. Os patrocinadores precisam de aderir aos requisitos específicos de cada Autoridade Regulamentar para garantir submissões atempadas e bem-sucedidas de informações regulamentares para medicamentos.
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