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A Informação Eletrónica do Produto (ePI) refere-se à versão eletrónica do Folheto Informativo do Paciente (PIL) que acompanha os medicamentos. A ePI contém informações importantes sobre o medicamento, tais como os seus ingredientes ativos, indicações, contraindicações, instruções de dosagem, efeitos secundários, precauções e condições de armazenamento.
O objetivo do ePI é fornecer a pacientes, profissionais de saúde e reguladores informações precisas e atualizadas sobre medicamentos. O ePI é frequentemente fornecido em formatos eletrónicos, como PDFs ou páginas web. Profissionais de saúde e pacientes podem aceder a ele através de vários canais, como websites de empresas farmacêuticas, portais de Agências Regulamentares ou aplicações móveis. Alguns ePIs são interativos e incluem conteúdo multimédia, como vídeos ou animações, para ajudar os utilizadores a compreender melhor as informações fornecidas.
O ePI visa melhorar a acessibilidade e usabilidade da informação do produto, permitindo que pacientes e profissionais de saúde acedam de forma rápida e fácil à informação mais atualizada e precisa sobre um produto. Apoia também as atividades de farmacovigilância, permitindo atualizações em tempo real da informação do produto em resposta a preocupações de segurança emergentes ou novas evidências clínicas.
O ePI faz parte da transformação digital contínua dos cuidados de saúde e foi concebido para melhorar a segurança do paciente e apoiar uma utilização mais eficaz e eficiente de medicamentos e dispositivos médicos. O ePI oferece vários benefícios, tais como fácil acesso, interatividade e atualização de informações em tempo real. No entanto, existem vários desafios associados ao ePI, incluindo:
- Acesso: Embora o ePI possa fornecer acesso fácil à informação do produto, requer acesso à internet, um dispositivo e a capacidade de navegar por documentos eletrónicos. Isto pode ser um desafio para pacientes que não estão familiarizados com o uso de tecnologia ou que não têm acesso à internet.
- Barreiras Linguísticas: O ePI está tipicamente disponível em várias línguas, mas pode não estar disponível em todas as línguas exigidas pelos pacientes ou profissionais de saúde. Isto pode ser um desafio em países onde são faladas várias línguas ou onde existem grandes números de imigrantes ou refugiados que podem não falar a língua oficial.
- Experiência do Utilizador: O ePI deve ser fácil de usar e navegar, com uma disposição intuitiva. Caso contrário, os doentes podem ter dificuldade em encontrar a informação de que necessitam ou podem compreender mal as instruções. É importante garantir que o ePI é fácil de usar, especialmente para doentes com literacia digital limitada.
- Proteção de Dados: O ePI pode conter algumas informações sensíveis que devem ser protegidas contra acesso não autorizado ou divulgação. Isso requer medidas de segurança robustas para garantir a privacidade do paciente e a proteção de dados.
- Conformidade Legal: O ePI deve cumprir os requisitos regulamentares de conteúdo, formato e acessibilidade. Deve também ser atualizado em tempo real para refletir as informações de segurança mais recentes, o que pode ser um desafio para os fabricantes manterem.
- Desafios Técnicos: O ePI deve ser acessível numa variedade de plataformas e dispositivos, o que pode ser um desafio para os fabricantes. Os desafios técnicos podem incluir problemas de compatibilidade, formatação e atualizações de software. Os fabricantes devem garantir que o ePI é compatível com diferentes dispositivos e sistemas operativos para assegurar que os pacientes e os profissionais de saúde possam aceder à informação de que necessitam.
- Aceitação: Embora o ePI esteja disponível há muitos anos, alguns pacientes e profissionais de saúde ainda podem preferir o PIL em papel. Os fabricantes podem precisar de continuar a fornecer PILs em papel e ePI para satisfazer as necessidades de todos os pacientes e profissionais de saúde.
Embora existam alguns desafios associados à transição dos folhetos em papel para o ePI, as Autoridades de Saúde (AS) globais estão a adotar o ePI, e alguns países, como o Japão, já estão a tornar os ePIs obrigatórios. Alguns países europeus também estão em fase piloto e a avaliar os benefícios associados ao ePI.
Com novas tecnologias a surgir a cada dia, a mudança do papel para o digital é o caminho a seguir. A transição para folhetos eletrónicos requer especialistas com conhecimento regulamentar que podem facilitar o processo para si. Com uma equipa interna de profissionais, a Freyr será o parceiro certo para a transição. Contacte-nos!
