Objetivos e Considerações do Fornecedor para o eCTD 4.0 do ICH

O eCTD, um formato de submissões padronizado, foi estabelecido com base na norma Regulatory Product Submissions (RPS) (norma HL7) com o aconselhamento do ICH. A versão atual do eCTD, 3.2.2, será em breve substituída pela versão 4.0. Com várias modificações concebidas para simplificar o processo para patrocinadores e autoridades regulamentares, o eCTD V4.0 foi oficialmente emitido. O objetivo principal é implementar alterações que acelerem o processo de submissão regulamentar, melhorem a comunicação entre agências e patrocinadores e aprimorem a harmonização global do formato. Por conseguinte, torna-se crucial para os patrocinadores manterem-se atualizados com o lançamento das atualizações faseadas do ICH.

Os prazos para a implementação obrigatória do eCTD V4.0 ainda não foram especificados para várias nações, como os Estados Unidos, o Canadá, o Japão, a Suíça, o Brasil e a Austrália, bem como para produtos não aprovados centralmente na União Europeia (UE), o que dificulta ainda mais o planeamento futuro. Em certos casos, nações como a Tailândia, a África do Sul e a região do Conselho de Cooperação do Golfo (CCG) não apresentaram qualquer plano para a adoção da sua V4.0. Em conclusão, parece que a implementação do eCTD V4.0 será um processo demorado que continuará a evoluir até bem depois de 2030.

Porquê o eCTD V4.0 é eficiente?

• Melhora a comunicação entre agências e patrocinadores: A próxima versão 4.0 do eCTD permite a comunicação bidirecional entre patrocinadores e agências e vice-versa, o que facilita uma imagem abrangente do ciclo de vida completo da submissão, incluindo todas as questões e pedidos de informação, num só local.
• Fonte de informação harmonizada: Uma espinha dorsal XML única e padronizada será utilizada para transmitir todos os dados e Metadata da mensagem. Facilitaria a reutilização de informações para indústrias regulamentadas e uma troca de informações ou avaliações mais eficaz para as autoridades regulamentares nacionais.
• Gestão da comunicação: No eCTD V4.0, as listas de metadata de submissão válidas (vocabulários controlados) são preservadas em ficheiros separados, e as metadata de submissão dos ficheiros XML de base são separadas. Isto implica que as atualizações ou alterações às listas não terão impacto no ficheiro de base. Como resultado, as autoridades nacionais e os fornecedores de ferramentas eCTD beneficiam de uma manutenção simplificada. Também tornará as atualizações menos dispendiosas.
• Reutilização do conteúdo utilizando UUID: Cada documento receberá um Identificador Único Universal (UUID) no âmbito do eCTD V4.0. Sequências futuras podem reutilizar o documento com este identificador em vez de ter de submeter o conteúdo repetidamente.

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Os avanços nas submissões eCTD podem deixar os patrocinadores apreensivos. No entanto, qualquer alteração regulamentar deve ser vista de forma positiva. Isto ajuda o patrocinador a avaliar a sua eficiência e acrescenta sofisticação ao plano de submissão.

Os fabricantes farmacêuticos devem compreender que a transição do eCTD V3.2.2 para o V4.0 pode ser um processo moroso e, por isso, devem colaborar com fornecedores competentes na simplificação e otimização das operações de publicação regulamentar em cada nível do processo, ao adotar o eCTD V4.0. As organizações podem substituir operações humanas rudimentares por automação, melhorando a qualidade dos dados e acelerando a publicação de regulamentos para lançar produtos mais rapidamente.

A colaboração com um fornecedor de confiança garante:

• Novos modelos de montagem para suportar a nova estrutura V4.0 e atualizar a Definição de Tipo de Documento (DTD).
• Atualização das ferramentas de validação para garantir que todos os critérios, incluindo as regras relativas à associação de vocabulários controlados e palavras-chave definidas pelo remetente, sejam incluídos.
• Possibilidade de focar em ferramentas de visualização, garantindo as capacidades para rever tanto o conteúdo como a estrutura do formato eCTD V4.0.

A necessidade de ligar a múltiplos valores controlados, bem como a utilização da mesma lista de valores tanto para IDMP como para os publicados por organizações com registos e publicações integrados — bem como quaisquer futuras iniciativas que exijam esses mesmos valores — será extremamente útil.

O que se segue?

A indústria começará a beneficiar de algumas reformas muito necessárias no procedimento de submissão regulamentar, à medida que o eCTD V4.0 se tornar uma realidade. Isto resultará em processos de aprovação simplificados e acesso mais rápido dos doentes a novos produtos. Um parceiro regulamentar experiente pode ajudar a facilitar a compilação das informações necessárias para garantir a conformidade ao longo do ciclo de vida dos produtos comercializados. Fale connosco para aprofundar os detalhes do eCTD V4.0.

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