Conversão de dados históricos CDISC – Visão geral
A conversão de dados históricos CDISC envolve a transformação de dados de estudos existentes — informações sobre uma pessoa num ensaio clínico — em formatos normalizados para submissão regulamentar. Estes dados incluem informações demográficas, detalhes do tratamento médico, descrições da evolução do participante e outras informações relevantes. Quando as mesmas informações de atributos são recolhidas para animais, são consideradas dados não clínicos. Os estudos demonstram que os métodos normalizados, como os desenvolvidos pelo Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC), são ideais para a troca de dados de investigação clínica e não clínica entre sistemas informáticos, uma prática incentivada por entidades reguladoras como a FDA. A USFDA pode recusar submissões de NDA ou BLA e pode recusar a receção de ANDA se os dados do estudo submetidos ao CDER e ao CBER não estiverem em conformidade com as normas de dados. Como parte de um esforço de colaboração entre a FDA e o consórcio sem fins lucrativos CDISC, foram desenvolvidas as seguintes normas de dados de estudo para uma conversão eficaz de dados históricos CDISC:
- Norma para o intercâmbio de dados não clínicos (SEND) das conversões de dados legados CDISC para dados não clínicos
- Modelo de tabulação de dados de estudos (SDTM) das conversões de dados legados CDISC para padrões de dados clínicos
- Modelo de dados de análise (ADaM) das conversões de dados legados CDISC para a análise de padrões de dados clínicos
- Especificação de definição de dados de tabulação de relatórios de estudos de conversão de dados históricos CDISC (Define-XML) para os Metadata que acompanham os conjuntos de dados SEND, SDTM e ADaM.
A FDA apoia esforços para desenvolver normas de terminologia clínica para áreas terapêuticas no âmbito do SDTM. O SDTM será atualizado periodicamente para incluir normas novas e revistas para áreas terapêuticas específicas. Para uma conversão de dados históricos e formato CDISC eficazes, bem como para a análise de dados de estudos, a Freyr ajuda as organizações a gerir a publicação e as submissões End-to-End.
Conversões de dados legados CDISC
- Inovação reforçada
- Partilha de dados facilitada para a conversão de dados históricos CDISC
- Maximização do valor dos dados de estudos clínicos
- Rastreabilidade completa
- Qualidade de dados melhorada
- Processos otimizados
- Eficiência promovida
- Submissões à FDA mais rápidas
- Redução do ciclo de conversão de dados históricos CDISC
