Registo de Suplementos Alimentares em França

Registo de Suplementos Alimentares em França - Visão Geral

A França é um mercado proeminente para suplementos alimentares na União Europeia (UE), atraindo empresas do setor. As regulamentações nacionais, regidas pelo Decreto Francês n.º 2006-352, que implementa a Diretiva 2002/46/CE, supervisionam a classificação dos suplementos alimentares. A classificação de um produto noutros mercados não o classifica automaticamente como um suplemento alimentar na UE ou em França. O cumprimento das substâncias permitidas, dos níveis máximos e das substâncias proibidas é crucial. Garantir a rotulagem alimentar precisa, a publicidade e a verificação das alegações de saúde é necessário para manter a segurança e evitar sanções, retirada de produtos ou recolhas.

A atual autoridade competente em França é a DGAL (Direction Générale de l'Alimentation). As autoridades francesas publicaram numerosas diretrizes ao longo dos anos, fornecendo informações valiosas para os Operadores de Empresas Alimentares (FBOs) sobre a venda e publicidade de suplementos alimentares. Além disso, França possui diretrizes específicas para botânicos, incluindo uma lista positiva de botânicos (plantas e fungos) com condições de utilização específicas. Os níveis máximos de vitaminas e minerais estão estabelecidos a nível nacional. Adicionalmente, França possui uma lista positiva de outras substâncias com efeitos nutricionais e fisiológicos. As autoridades francesas também forneceram diretrizes para o uso de probióticos.

Apesar das distorções de mercado e das não conformidades existentes em toda a UE, o mercado francês mantém a disciplina. Continua a ser altamente atrativo para empresas que operam nos domínios da nutrição desportiva, probióticos, botânicos e suplementos alimentares à base de cogumelos. A importação e venda de suplementos alimentares em França, incluindo em plataformas online como a Amazon ou outros mercados de comércio eletrónico, exige a submissão a um procedimento de notificação à DGAL (Direction Générale de l'Alimentation). Uma vez concluída a notificação, o produto é incluído numa lista específica com um código de registo único. A notificação à DGAL (Direction Générale de l'Alimentation) exige a verificação da conformidade da fórmula e da rotulagem do produto. É importante notar que os nutrientes utilizados nos alimentos devem ter um historial significativo de utilização segura (HoSU) na UE como prova de segurança. O incumprimento deste critério classifica a substância como um "novo alimento", exigindo autorização prévia mesmo na indústria de suplementos. O registo de novos alimentos ocorre a nível da UE.

Para aqueles que pretendem vender suplementos alimentares em França pós-Brexit ou provenientes de países não pertencentes à UE [incluindo o Reino Unido (RU)], é necessário estabelecer uma entidade jurídica num Estado-Membro da UE ou nomear um terceiro como Representante Legal (RL) do produto em França ou noutros países da UE. A empresa representante deve ser mencionada no rótulo, atuar como ponto de contacto para a autoridade e estabelecer os procedimentos aplicáveis.

Os produtos alimentares, que não os suplementos alimentares, geralmente não exigem notificação em França. No entanto, os Alimentos para Grupos Específicos (FSG), como fórmulas para lactentes, fórmulas de transição, ou Alimentos para Fins Médicos Específicos (FSMP), enquadram-se nos produtos regulamentados e exigem notificação. Os Operadores de Empresas Alimentares (FBOs) devem garantir o cumprimento de todos os regulamentos alimentares relativos à composição e rotulagem.

O mercado alimentar em França e na UE é dinâmico, necessitando de uma rápida adaptação regulamentar por parte das empresas para terem sucesso. A Freyr, com um centro operacional e de entrega na UE, fornece apoio regulamentar abrangente a fabricantes, distribuidores e Operadores de Empresas Alimentares (OEA). Os nossos serviços abrangem avaliações regulamentares de fórmulas ou ingredientes, rotulagem alimentar, alegações de saúde e publicidade, notificação de produtos, Representação Legal (RL), bem como atualizações regulamentares, monitorização e vigilância.