A ANVISA publicou o MANUAL-F-ANVISA-034 em 09 de junho de 2026 (data do documento original: 12 de maio de 2026), fornecendo instruções oficiais, requisitos e boas práticas para a notificação, documentação e gestão de eventos adversos de medicamentos no sistema VigiMed, apoiando atividades consistentes de farmacovigilância por profissionais de saúde no Brasil.
Foco nas políticas:
- Orientação processual atualizada para serviços de saúde sobre a notificação de eventos adversos de medicamentos no sistema VigiMed.
Âmbito:
- Aplicável a profissionais de saúde registados para acesso institucional ao VigiMed, abrangendo medicamentos e vacinas.
Requisitos / Disposições Principais:
- Âmbito e Aplicabilidade: Define os utilizadores-alvo como profissionais de saúde com acesso institucional ao VigiMed; especifica produtos e eventos adversos a notificar.
- Procedimentos de Notificação: Acesso passo a passo ao sistema, configuração de perfil e preenchimento de formulário; cinco elementos de dados obrigatórios: tipo, paciente, evento adverso, medicamento e relação medicamento-evento.
- Ferramentas de Introdução de Dados: Utilização dos dicionários MedDRA e WHODrug para codificação consistente; orientação estruturada para narrativas, informações do paciente, detalhes da medicação e resultados de testes.
- Avaliação de Causalidade: Algoritmos WHO-UMC, Naranjo e Francês; procedimentos para atualizações de acompanhamento e resultados estatísticos.
- Funcionalidades do Sistema: Geração de relatórios estatísticos, acompanhamento do estado das notificações, glossário e canais de suporte técnico.
Objetivos regulamentares:
- Reforçar a participação dos profissionais de saúde na farmacovigilância.
- Melhorar a deteção e gestão de sinais de segurança.
- Reduzir a incidência de eventos adversos a medicamentos no Brasil.
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