O Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE) da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) divulgou, para consulta pública, um projeto de recomendações de implementação e as traduções para o chinês da diretriz ICH e dos documentos associados. Esta iniciativa apoia a adoção de protocolos clínicos estruturados eletronicamente e harmonizados na China e alinha as práticas locais de desenvolvimento clínico com as normas internacionais.
Pontos principais:
- Estão abertas as consultas públicas até 12 de julho de 2026, através do processo de consulta designado pelo CDE
- Foram publicadas recomendações preliminares de implementação e traduções para o chinês relativas à ICH e aos documentos técnicos relacionados
- A diretriz estabelece um formato normalizado para protocolos eletrónicos de ensaios clínicos, com o objetivo de melhorar o desenvolvimento, a revisão, o intercâmbio e a avaliação regulamentar dos protocolos
- Espera-se que os ensaios clínicos em causa, iniciados seis meses após a implementação, cumpram os novos requisitos
- O quadro inclui princípios orientadores harmonizados, especificações técnicas e modelos de protocolos que apoiam a troca estruturada de dados
- As especificações técnicas definem elementos de dados normalizados, atributos, regras de negócio e requisitos de interoperabilidade para o envio de protocolos
- O modelo de protocolo estabelece requisitos uniformes para as páginas de rosto, a conceção do ensaio, a população do estudo, as intervenções, a comunicação de eventos de segurança, as considerações estatísticas e a gestão das alterações
- A iniciativa promove uma maior consistência dos protocolos, uma maior eficiência regulamentar, um melhor aproveitamento dos dados e o alinhamento com ICH globais ICH
Esta atualização representa um passo significativo no sentido da modernização da documentação dos ensaios clínicos na China e reforça a convergência regulamentar com as normas internacionais de desenvolvimento clínico.
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