FDA Orientação Final: Certos Requisitos e Recursos Pós-aprovação para ANDAs

O CDER da FDA emitiu a orientação final 'Certos Requisitos e Recursos Pós-Aprovação para ANDAs' a 4 de junho de 2026. Esta orientação consolida e esclarece as obrigações que os titulares de ANDA devem cumprir após a aprovação de medicamentos genéricos, incluindo: (1) Manutenção da rotulagem: Os titulares de ANDA devem manter a paridade da rotulagem com o Medicamento de Referência Listado (RLD) e submeter suplementos CBE-0 ou CBE-30 para atualizações de rotulagem, conforme necessário; (2) Revisão anual do produto e comunicação de alterações: os relatórios anuais devem incluir todas as alterações de fabrico, controlo e rotulagem efetuadas no ano anterior; (3) Alterações pós-aprovação de CMC: obrigações nos termos de 21 CFR 314.70 para os titulares de ANDA relativamente a alterações maiores, moderadas e menores no fabrico, especificações e controlos; (4) Materiais promocionais: conformidade com 21 CFR 202 para publicidade de medicamentos genéricos de prescrição; (5) Obrigações pós-aprovação de REMS, quando aplicável; (6) Recursos e contactos da FDA para questões pós-aprovação de ANDA. Esta orientação é diretamente relevante para os mais de 2.000 titulares de ANDA estimados no mercado de genéricos dos US. O incumprimento das obrigações pós-aprovação pode resultar em Cartas de Advertência, ações de fiscalização e recolhas de produtos. Os fabricantes de medicamentos genéricos devem realizar uma análise imediata das lacunas de conformidade em relação à orientação finalizada.