A INVIMA atualizou o documento ASS-RSA-FM080 em 28 de maio de 2026 (data original do documento: 22 de dezembro de 2025), introduzindo alterações funcionais no formato de avaliação farmacológica para novas associações, formas farmacêuticas e concentrações de medicamentos sintéticos.
Foco nas políticas:
- Formato de apresentação atualizado para a avaliação farmacológica de novas associações, formas farmacêuticas e concentrações de medicamentos sintéticos.
Âmbito:
- Aplicável aos Medicamentos para avaliação de novas associações, novas formas farmacêuticas ou novas concentrações junto da INVIMA.
Requisitos / Disposições Principais:
- Notificação eletrónica: Consentimento obrigatório por e-mail e base jurídica.
- Detalhes adicionais: Princípio ativo com indicação da concentração; secções mais claras relativas ao fabricante, importador e titular.
- Secção de Pedidos redesenhada: inclui a classificação, os antecedentes e o acompanhamento de avaliações anteriores ou em curso.
- Secção Farmacológica: Atualizada com informações sobre populações especiais e com a necessidade de alinhamento com as informações de prescrição.
- Nova documentação: foi adicionado Plano de Gestão de Risco ; foram removidas do formulário as secções relativas à avaliação interna e à tomada de decisão.
- submissão : Nova associação, nova forma farmacêutica, nova concentração e resposta a requisitos.
Objetivos regulamentares:
- Padronizar os pedidos de avaliação farmacológica relativos a alterações em medicamentos sintéticos.
- Reforçar a integração da gestão de riscos desde a fase de apresentação.
- Melhorar a rastreabilidade dos antecedentes regulamentares anteriores.
Fonte
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