A INVIMA atualizou o documento ASS-RSA-FM081 em 28 de maio de 2026 (data original do documento: 22 de dezembro de 2025), introduzindo alterações significativas, tanto estruturais como de conteúdo, no formato de avaliação farmacológica de novas moléculas de drogas sintéticas.
Foco nas políticas:
- Reestruturação e ampliação abrangentes do formato de apresentação da avaliação farmacológica para novas moléculas sintéticas.
Âmbito:
- Aplicável a medicamentos inovadores, Medicamentos e gases medicinais submetidos à avaliação de novas moléculas sintéticas junto da INVIMA.
Requisitos / Disposições Principais:
- Processo «Digital-First»: Regras detalhadas relativas às notificações eletrónicas, responsabilidades dos utilizadores e prazos juridicamente vinculativos.
- Formato reestruturado: renumeração completa e reorganização das secções para uma apresentação padronizada.
- Requisitos de dados alargados: secções mais detalhadas sobre informações farmacológicas, clínicas e relativas ao produto.
- Dados pós-comercialização: Análise obrigatória de dados do mundo real e pós-comercialização, incluindo contributos específicos do país (Colômbia).
- RMP melhorado: Plano de Gestão de Risco significativamente melhorado, Plano de Gestão de Risco estrutura modular, acompanhamento de riscos e atividades de farmacovigilância definidas.
- Populações especiais: É necessária documentação e justificação explícitas no que diz respeito a populações especiais, dados em falta e lacunas em matéria de segurança.
Objetivos regulamentares:
- Reforçar os pedidos de avaliação farmacológica relativos a novas moléculas.
- Alinhar-se com as normas internacionais.
- Melhorar a integração da farmacovigilância desde o registo inicial.
Fonte
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