A INVIMA atualizou o ASS-RSA-FM081 em 28 de maio de 2026 (data do documento original: 22 de dezembro de 2025), introduzindo alterações estruturais e de conteúdo significativas no formato de avaliação farmacológica para novas moléculas de medicamentos sintéticos.
Foco nas políticas:
- Reestruturação e expansão abrangentes do formato de submissão para avaliação farmacológica de novas moléculas sintéticas.
Âmbito:
- Aplicável a produtos farmacêuticos inovadores, Medicamentos e gases medicinais submetidos para avaliação de novas moléculas sintéticas perante a INVIMA.
Requisitos / Disposições Principais:
- Processo Prioritário Digital: Regras detalhadas de notificação eletrónica, responsabilidades do utilizador e prazos legalmente vinculativos.
- Formato Reestruturado: Renumeração e reorganização completas das secções para uma submissão padronizada.
- Requisitos de Dados Expandidos: Secções mais detalhadas de informação farmacológica, clínica e do produto.
- Dados Pós-Comercialização: Análise obrigatória de dados de vida real e pós-comercialização, incluindo dados específicos do país (Colômbia).
- RMP Melhorado: Plano de Gestão de Risco significativamente melhorado, com estrutura modular, rastreamento de risco e atividades de farmacovigilância definidas.
- Populações Especiais: Documentação e justificação explícitas exigidas para populações especiais, dados em falta e lacunas de segurança.
Objetivos regulamentares:
- Reforçar as submissões de avaliação farmacológica para novas moléculas.
- Alinhar com as normas internacionais.
- Melhorar a integração da farmacovigilância desde o registo inicial.
Fonte
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