A INVIMA atualizou o IVC-VIG-GU003 em 28 de maio de 2026 (data do documento original: 21 de junho de 2023), introduzindo uma atualização abrangente ao quadro regulamentar dos PSUR, que integra as normas ICH E2C(R2)/PBRER com as expectativas regulamentares nacionais.
Foco nas políticas:
- Adoção do quadro ICH E2C(R2)/PBRER para a preparação de PSUR, passando de relatórios focados apenas na segurança para uma avaliação completa do benefício-risco.
Âmbito:
- Aplicável aos titulares de Autorização de Introdução no Mercado de Medicamentos comercializados na Colômbia que são obrigados a submeter PSURs à INVIMA.
Requisitos / Disposições Principais:
- Quadro ICH E2C(R2)/PBRER: A avaliação completa do benefício-risco substitui os relatórios focados apenas na segurança.
- Alinhamento da Lista EURD: Frequência de comunicação e pontos de corte de dados padronizados.
- Critérios de Submissão Obrigatórios: PSURs exigidos com base em critérios de risco, incluindo produtos biológicos, produtos com elevada incidência de eventos adversos, alertas de segurança e requisitos de PGR.
- Estrutura Padronizada: Cerca de 20 secções com requisitos analíticos detalhados.
- Gestão de Sinais: Forte foco na caracterização do risco e na eficácia das medidas de minimização de risco.
- Análise de Dados Integrada: Uso no mundo real, uso off-label, populações especiais e dados pós-comercialização de múltiplas fontes são exigidos.
Objetivos regulamentares:
- Alinhar o quadro de PSUR colombiano com os padrões internacionais do ICH.
- Reforçar a avaliação benefício-risco pós-comercialização.
- Melhorar a gestão de sinais de farmacovigilância.
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