As orientações detalham os seguintes pontos:

  1. 1. Abordagens de Bioequivalência (BE): Discute as abordagens de bioequivalência média (ABE), bioequivalência populacional (PBE) e bioequivalência individual (IBE).
  2. 2. Âmbito da submissão: Estudos de BE in vivo e in vitro para INDs, NDAs, ANDAs e suplementos.
  3. 3. Substitui a Proposta de 1999: Substitui a proposta de orientação de 1999 ""Abordagens Média, Populacional e Individual para o Estabelecimento da Bioequivalência"" .
  4. 4. Tópicos Atualizados (2022): Dados em falta e eventos intercorrentes, desenho adaptativo, medicamentos com índice terapêutico estreito, medicamentos de alta variabilidade.
  5. 5. Dados em Falta: Descreve o conceito de estimandos ICH; aconselha métodos para minimizar os dados em falta para evitar viés, perda de precisão/poder.
  6. 6. Outros aspetos incluem metodologias inovadoras, produtos medicamentosos de alta variabilidade, etc.

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Fonte
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/statis…
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