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Visão geral do registo de dispositivos médicos da Health Canada
O Canadá, com algumas das diretrizes mais rigorosas, possui um dos melhores sistemas regulamentares do mundo para dispositivos médicos. No Canadá, todos os Dispositivos Médicos são regulados pela Health Canada, Direção de Produtos de Saúde e Alimentos, Direção de Produtos Terapêuticos, Gabinete de Dispositivos Médicos. A Health Canada revê os Dispositivos Médicos para avaliar a sua segurança, eficácia e qualidade antes de serem autorizados para venda no Canadá, de acordo com o Regulamento Canadiano de Dispositivos Médicos SOR/98-282, implementado em 1998. A Freyr tem sido um parceiro ativo de empresas de dispositivos médicos para as ajudar a cumprir as diretrizes de registo de dispositivos médicos da Health Canada.
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Autoridade Regulamentar: Health Canada![]()
Regulamento: Regulamentos de Dispositivos Médicos (SOR/98-282)![]()
Representante Autorizado: Não Requerido![]()
Requisito de SGQ: Conformidade ISO 13485:2016 como Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP)![]()
Avaliação de Dados Técnicos: Health Canada![]()
Validade da Licença: Ilimitada![]()
Requisitos de Rotulagem: Parte 21 do MDR (SOR/98-282)![]()
Formato de Submissão: Documento![]()
Idioma: Inglês e Francês
Classificação de Dispositivos Médicos da Health Canada
O sistema de classificação de Dispositivos Médicos da Health Canada é significativamente emprestado da Diretiva 93/42/CEE do Conselho da União Europeia. Muitas das regras e interpretações de termos são semelhantes às propostas pela União Europeia. No entanto, não é necessariamente verdade que um Dispositivo Médico classificado numa classe de acordo com o sistema de classificação da União Europeia será classificado na mesma classe com base no sistema de classificação de Dispositivos Médicos do Canadá. O requerente deve seguir as regras estabelecidas nos Regulamentos para determinar a classificação apropriada para o seu dispositivo no Canadá.
Os seguintes indicadores de risco representados por um determinado dispositivo foram utilizados para criar as regras de classificação canadianas: grau de invasividade, duração do contacto, sistema corporal afetado e efeitos locais versus sistémicos.
| Classe de Dispositivo | Risco |
|---|---|
| I | Baixa |
| II | Baixo-Moderado |
| III | Elevado-Moderado |
| IV | Elevada |
Representante Autorizado no Canadá
Não há nenhum requisito para o fabricante nomear um Representante Autorizado no Canadá. O distribuidor, no entanto, deve cumprir os requisitos da Health Canada para as Boas Práticas de Distribuição (GDP).
Registo de Dispositivos Médicos – Canadá
Existem dois percursos para o registo de dispositivos médicos no Canadá:
Licença de Estabelecimento de Dispositivos Médicos (MDEL): Os dispositivos de Classe I podem solicitar a Licença de Estabelecimento de Dispositivos Médicos Canadá (MDEL) através da preparação de procedimentos obrigatórios e do pagamento de taxas à Health Canada.
Licença de Dispositivo Médico (MDL): Os dispositivos de Classe II, III e IV devem solicitar uma submissão de Licença de Dispositivo Médico Canadiana (MDL). Os requisitos de documentos para cada classe de dispositivo variam.
Fluxo do processo
Gestão do Ciclo de Vida do Dispositivo Pós-Aprovação
A Freyr apoia fabricantes estrangeiros na gestão End-to-End do ciclo de vida de dispositivos médicos, incluindo atividades pós-aprovação, tais como:
- Gestão de alterações pós-aprovação - modificações às aprovações de dispositivos médicos existentes, tais como, adição de novas variantes, acessórios; adição de novas indicações de utilização, entre outras
- Manutenção das aprovações e do registo através do pagamento atempado das taxas administrativas e de registo
- Renovação de licenças
- Ligação entre a Health Canada e o fabricante
Resumo
| Risco | Classe de Dispositivo | Auditoria QMS | Via Regulamentar | Requisitos de Documentos. | Prazos do Health Canada |
|---|---|---|---|---|---|
| Baixa | I | N/A | MDEL |
| N/A |
| Baixo-Moderado | II | Certificado MDSAP | MDL |
| 15 Dias |
| Elevado-Moderado | III | Certificado MDSAP | MDL |
| 60 Dias |
| Elevada | IV | Certificado MDSAP | MDL |
| 75 Dias |
Serviços de Registo de Dispositivos Médicos da Freyr
Experiência Freyr
- Serviços de classificação e agrupamento de dispositivos médicos da Health Canada
- Registo de Dispositivos Médicos, Canadá
- Reuniões pré-submissão com a Health Canada
- MDSAP, Canadá
- Identificação/Qualificação do distribuidor para conformidade com os requisitos do Health Canada
- Licença de Estabelecimento de Dispositivos Médicos no Canadá (MDEL)
- Licenciamento de Dispositivos Médicos no Canadá (MDL)
- Gestão de Alterações Pós-Aprovação
- Serviços de rotulagem de acordo com os requisitos de rotulagem da Health Canada para Dispositivos Médicos
