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Visão Geral do Registo de Dispositivos Médicos na Suíça
A Suíça é um líder proeminente em inovações de tecnologia médica. Após sair do mercado único da UE, desenvolveu o seu quadro regulamentar – Regulamento de Dispositivos Médicos (MedDo) e Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDO). Este regulamento foi delineado em linha com as Diretivas Europeias, mas mais tarde foi revisto e alinhado com o Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia (EU MDR) 2017/745 e o Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746. A MedDO entrou em vigor a 26 de maio de 2021, enquanto a IVDO entrou em vigor a 26 de maio de 2022. Os fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos devem nomear um representante autorizado suíço (CH-REP) para os ajudar a cumprir as diretrizes de registo de dispositivos médicos da Suíça.
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Autoridade Regulamentar: Agência Suíça de Produtos Terapêuticos (Swissmedic)![]()
Regulamento: Regulamento de Dispositivos Médicos (MedDO) e Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IvDO)![]()
Via Regulamentar: Notificação![]()
Representante Autorizado (RA): Representante Autorizado Suíço (CH-REP)![]()
Requisito de SGQ: ISO 13485:2016![]()
Avaliação de Dados Técnicos: Organismo Designado![]()
Validade da Licença: Cinco (05) Anos![]()
Requisitos de Rotulagem: Regulamento (CE) N.º 1272/2008; A rotulagem deve ser fornecida em alemão, francês e italiano![]()
Formato de Submissão: Online![]()
Idioma: Alemão, Francês e Italiano
Classificação de Dispositivos Médicos
A classificação de dispositivos médicos na Suíça é semelhante ao sistema de classificação do EU MDR. Os dispositivos são classificados em quatro (04) classes – Classe I, IIa, IIb e III. As diretrizes do Medical Device Coordination Group (MDCG) para dispositivos médicos e as regras de classificação de dispositivos in vitro também são aplicáveis ao abrigo do Regulamento.
A Freyr oferece serviços abrangentes para a Classificação de Dispositivos Médicos para a Suíça também.
Serviços de Representante Autorizado na Suíça (AR Suíço/CH-Rep)
Dispositivos médicos estrangeiros ou IVDs devem nomear um Representante Autorizado Suíço antes de colocar os produtos na Suíça. O fabricante e o representante devem ter um acordo em vigor. O Representante Autorizado Suíço para um dispositivo médico atuará em nome do fabricante suíço e como pessoa de contacto principal para a Swissmedic e autoridades associadas. O Representante Suíço deve ser uma pessoa singular ou pode ser uma entidade jurídica. O Representante Autorizado Suíço (AR) é responsável pela segurança do produto e é responsável por defeitos do produto. O Swiss AR deve nomear uma Pessoa Responsável pela Conformidade Regulatória (PRRC).
Registo de Dispositivos Médicos
À semelhança do EU MDR e do EU IVDR, ao abrigo do Regulamento Suíço, o dispositivo médico é obrigado a ser submetido a uma avaliação de conformidade com o organismo notificado e a obter certificação.
A Freyr apoia os fabricantes com serviços de registo médico. Além disso, também apoia serviços regulamentares End-to-End.
Requisitos de Notificação da Swissmedic para Dispositivos Médicos
| Tipo de Dispositivo | O que deve ser feito? | Entidade Responsável |
|---|---|---|
| Os dispositivos de Classe I, de acordo com o EU MDR 2017/745 e a Diretiva 93/42/CEE, são aqueles que se enquadram nas Classes I, IIa, IIb ou III. | Através do formulário de notificação e do modelo de lista de produtos | Fabricantes suíços |
| Dispositivos feitos por medida | Através de formulário de notificação | Fabricantes suíços, ARs, importadores / distribuidores |
| Sistemas e conjuntos de procedimentos | Através de formulário de notificação | Montadores sediados na Suíça |
| MD – Tecido humano desvitalizado | Através de formulário de notificação | Representante Autorizado, fabricante legal |
| Dispositivos médicos | Através de formulário de notificação | Fabricantes legais, ARs, importadores / distribuidores |
| Dispositivos médicos reembalados ou com nova rotulagem | Através do formulário de notificação e do modelo de lista de produtos | Importadores / distribuidores suíços |
| Dispositivos médicos fabricados e utilizados em instituições de saúde | Através de formulário de notificação | Instituições de saúde suíças |
Requisitos de Notificação da Swissmedic para IVDs
| Tipo de Dispositivo | O que deve ser feito? | Entidade Responsável |
|---|---|---|
| IVD | Através de formulário de notificação | Representantes autorizados ou fabricantes suíços |
| IVDs para autoteste, outros IVDs | Através de formulário de notificação | Individual |
| IVD fabricados internamente pela empresa produtora ou parceira. | Através de formulário de notificação | Fabricantes suíços |
Dispositivo Médico na Suíça
Experiência Freyr
- Serviços de Representante Autorizado Suíço
- Conformidade com o Regulamento de Dispositivos Médicos (MedDO)
- Conformidade com o Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IvDO)
- Notificações de Dispositivos e IVDs da Swissmedic
- Registos da Swissmedic
- Informação do Dispositivo e Traduções de Rótulos
- Análise de Lacunas – MedDO e IvDO
