O que é a IVDO?

A SWISSMEDIC, a Agência de Produtos Terapêuticos da Suíça, anunciou o estabelecimento de uma nova portaria sobre "Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro" (IVDO; SR. 812.219), que entrou em vigor a 26 de maio de 2022. A portaria aplica-se aos dispositivos de "Diagnóstico In Vitro" (IVD) que serão colocados no mercado suíço. A portaria foi elaborada em conformidade com o "Regulamento relativo aos Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro da União Europeia" (EU IVDR) 2017/746.

Quais são os Outros Regulamentos de IVD Atualmente Aplicáveis na Suíça?

Os outros regulamentos aplicáveis aos IVD ao abrigo da lei suíça são:

• Lei dos Produtos Terapêuticos
• Lei da Responsabilidade Decorrente dos Produtos
• Portaria relativa à Compatibilidade Eletromagnética
• Portaria relativa às Máquinas
• Lei Federal sobre os Obstáculos Técnicos ao Comércio
• Lei Federal sobre a Proteção de Dados
• Lei Federal sobre a Segurança dos Produtos
• Lei dos Produtos Químicos
• Lei de Medição
• Lei de Proteção contra Radiação
• Regulamento relativo aos Dispositivos Médicos

Quais são os requisitos do IVDO para colocar o produto no mercado suíço?

O IVDO estabelece os requisitos detalhados para a disponibilização de IVD no mercado. O documento está atualmente disponível em três (3) idiomas. Os requisitos incluem:

• Marcação de Conformidade
• Registo do Operador Económico
• Registo UDI
• Notificação de Dispositivos
• Comunicação de qualquer incidente relacionado com o produto

Quem Deve Registar-se ao Abrigo da IVDO?

Todos os Operadores Económicos (OE), incluindo fabricantes, importadores e representantes autorizados, devem registar-se junto da Swissmedic. Os OE devem efetuar o registo no prazo de três (03) meses após a primeira introdução dos dispositivos no mercado. Os OE que tenham introduzido os produtos antes de 26 de maio de 2022, ao abrigo do Regulamento (UE) relativo aos IVDR 2017/746, são obrigados a registar-se de acordo com os novos regulamentos antes de 26 de novembro de 2022.

Em caso de quaisquer alterações relativas à informação dos operadores económicos, a Swissmedic deve ser informada no prazo de uma semana.

O que é o número CHRN?

Após o registo dos operadores económicos na Swissmedic, a Agência analisa a informação e atribui-lhes um número de registo suíço único designado por CHRN. O número é utilizado explicitamente para identificar os fabricantes, importadores e mandatários. 

Os operadores económicos são obrigados a submeter um pedido online através de um formulário de submissão eletrónico - "Application CHRN", juntamente com outras informações e documentos necessários. Posteriormente, a submissão deve ser enviada por e-mail para srn@swissmedic.ch. A taxa associada à emissão da CHRN e à validação de documentos é normalmente de 200 CHF por hora, mas depende do trabalho envolvido.

Qual é o papel de um CH-Rep ao abrigo do IVDO?

Ao abrigo da IVDO, é obrigatório que os fabricantes estrangeiros sediados fora da Suíça nomeiem um representante suíço (CH-rep) para colocarem os seus dispositivos no mercado suíço. O CH-rep atua em nome destes fabricantes, assegura a conformidade do dispositivo, serve de ligação com as autoridades competentes e realiza atividades de Vigilância Pós-Comercialização (PMS). Os prazos de transição para a nomeação de um CH-rep em conformidade com a IVDO são os seguintes:

Como pode um IVD ser registado junto da Swissmedic?

Os fabricantes são obrigados a notificar a Swissmedic quando colocam os IVD no mercado pela primeira vez. Devem ser enviadas cópias originais dos formulários de notificação normalizados para a Swissmedic, juntamente com outros documentos necessários para o registo.

Os IVD que são reembalados, rotulados novamente e fabricados, e que são utilizados em instituições de saúde, também devem ser notificados à Swissmedic. A Classe A (Estéril), a Classe B, a Classe C e a Classe D devem ser notificadas individualmente. Por sua vez, a Classe A (não estéril) pode ser notificada individualmente ou como grupos de dispositivos.

Quais são os requisitos para o registo UDI?

Os fabricantes devem seguir o documento de orientação publicado pela Comissão Europeia para o sistema UDI, juntamente com o registo na EUDAMED e a afixação do suporte UDI na rotulagem do dispositivo.

A lista de entidades emissoras encarregues de implementar um sistema UDI em conformidade com o Regulamento (UE) 2017/746 relativo aos IVD é a seguinte:

• GS1 AISBL
• Health Industry Business Communications Council (HIBCC)
• ICCBBA
• Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH

Quais são os requisitos para notificar um incidente de SUE?

Durante a vigilância pós-comercialização, caso surja a necessidade de uma Ação Correcionativa e Preventiva (CAPA) para qualquer dispositivo médico de diagnóstico in vitro (IVD), os fabricantes devem tomar as medidas obrigatórias para mitigar o risco e informar as autoridades competentes e os organismos notificados (quando aplicável).

Em caso de qualquer incidente grave, o fabricante deve comunicá-lo imediatamente à Swissmedic, em conformidade com o Artigo 59 da SUE. 

E quanto aos produtos em conformidade com a legislação anterior?

Os produtos que cumprem a legislação anterior (marcação CE) podem continuar a ser colocados no mercado, desde que não haja uma alteração significativa no design e na função do produto em questão. Podem ser colocados no mercado ou entrar em serviço até às seguintes datas:

Procura mais detalhes sobre a portaria relativa aos IVD e o seu papel na colocação de dispositivos de IVD no mercado suíço? Pode contactar-nos através de sales@freyrsolutions.com.