O que é IVDO?

A SWISSMEDIC, Agência Suíça para Produtos Terapêuticos, anunciou a criação de uma nova portaria sobre “Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro” (IVDO; SR. 812.219), que entrou em vigor a 26 de maio de 2022. A portaria é aplicável aos dispositivos de ‘Diagnóstico In Vitro’ (IVD) que serão colocados no mercado suíço. A portaria foi elaborada em conformidade com o ‘Regulamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro da União Europeia’ (EU IVDR) 2017/746.

Quais são os Outros Regulamentos de IVD Atualmente Aplicáveis na Suíça?

Os outros regulamentos para IVD ao abrigo da lei suíça são –

• Lei dos Produtos Terapêuticos
• Lei da Responsabilidade pelo Produto
• Portaria sobre Compatibilidade Eletromagnética
• Regulamento de Máquinas
• Lei Federal sobre Barreiras Técnicas ao Comércio
• Lei Federal de Proteção de Dados
• Lei Federal de Segurança de Produtos
• Lei dos Produtos Químicos
• Lei da Metrologia
• Lei de Proteção contra Radiações
• Regulamento de Dispositivos Médicos

Quais são os Requisitos do IVDO para Colocar o Produto no Mercado SUÍÇO?

O IVDO fornece requisitos detalhados para os IVD a serem colocados no mercado. O documento está atualmente disponível em três (03) idiomas. Os requisitos incluem:

• Marcação de Conformidade
• Registo de Operador Económico
• Registo de UDI
• Notificação de Dispositivos
• Notificação de qualquer Incidente relacionado com o Produto

Quem deve ser registado de acordo com a IVDO?

Todos os Operadores Económicos (OEs), incluindo fabricantes, importadores e representantes autorizados, devem registar-se junto da Swissmedic. Os OEs devem registar-se no prazo de três (03) meses após o lançamento dos dispositivos pela primeira vez no mercado. Os OEs, que lançaram os produtos antes de 26 de maio de 2022, ao abrigo do EU IVDR 2017/746, são obrigados a registar-se de acordo com os novos regulamentos antes de 26 de novembro de 2022.

Em caso de alterações relativas à informação dos operadores económicos, a Swissmedic deve ser informada no prazo de uma semana.

O que é o Número CHRN?

Após o registo dos EOs junto da Swissmedic, a Agência examina a informação e atribui-lhes um número de registo SWISS único, denominado CHRN. O número é utilizado explicitamente para identificar os fabricantes, importadores e representantes autorizados. 

Os Operadores Económicos são obrigados a candidatar-se online através de um formulário de submissão eletrónico - “Submissão CHRN”, juntamente com outras informações e documentos necessários. Posteriormente, a submissão deve ser enviada por e-mail para srn@swissmedic.ch. A taxa envolvida na emissão de CHRN e validação de documentos é geralmente de CHF 200 por hora, mas depende do trabalho envolvido.

Qual é o papel de um CH-Rep ao abrigo do IVDO?

Ao abrigo da IVDO, é obrigatório para os fabricantes estrangeiros sediados fora da Suíça nomear um CH-rep para colocar os seus dispositivos no mercado suíço. O CH-Rep atua em nome destes fabricantes, garante a conformidade com o dispositivo, estabelece a ligação com as autoridades competentes e realiza a atividade de Vigilância Pós-Comercialização (PMS). Os prazos de transição para a nomeação de um CH-rep ao abrigo da conformidade com a IVDO são os seguintes:

Como Pode um IVD Ser Registado na Swissmedic?

Os fabricantes são obrigados a notificar a Swissmedic ao colocar os IVDs no mercado pela primeira vez. As cópias originais dos formulários de notificação padronizados devem ser enviadas à Swissmedic, juntamente com outros documentos necessários para o registo.

Os IVD que são reembalados, rotulados novamente e fabricados e que são utilizados em instituições de saúde devem também ser notificados à Swissmedic. A Classe A (Estéril), Classe B, Classe C e Classe D devem ser notificadas individualmente. Ao mesmo tempo, a Classe A (não estéril) pode ser notificada individualmente ou como grupos de dispositivos.

Quais são os Requisitos para o Registo UDI?

Os fabricantes devem seguir o documento de orientação publicado pela Comissão Europeia para o sistema UDI, juntamente com o registo na EUDAMED e a aposição do suporte UDI na rotulagem do dispositivo.

A lista de organismos emissores encarregados de implementar um sistema UDI em conformidade com o Regulamento (UE) 2017/746 relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDR) é a seguinte:

• GS1 AISBL
• Health Industry Business Communications Council (HIBCC)
• ICCBBA
• Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH

Quais são os Requisitos para Notificar um Incidente de IVDO?

Durante a vigilância pós-comercialização, se surgir a necessidade de Ação Corretiva e Preventiva (CAPA) para qualquer IVD, os fabricantes devem tomar as medidas obrigatórias para mitigar o risco e devem informar as autoridades competentes e os organismos notificados (sempre que aplicável).

Em caso de qualquer incidente grave, o fabricante deve comunicá-lo imediatamente à Swissmedic, conforme o Artigo 59.º da IVDO. 

E quanto aos produtos em conformidade com a antiga lei?

Os produtos em conformidade com a lei antiga (marcação CE) podem continuar a ser colocados no mercado, a menos que o design e a função do produto em questão não tenham sido significativamente alterados. Podem ser colocados no mercado ou postos em funcionamento até às seguintes datas:

Procura mais detalhes sobre a regulamentação de IVD e o seu papel na colocação de dispositivos IVD no mercado suíço? Pode contactar-nos através de sales@freyrsolutions.com.