,Visão geral e definição
As fusões e aquisições (M&A) no setor dos dispositivos médicos envolvem desafios regulamentares complexos em várias jurisdições. A integração de duas empresas requer a harmonização dos Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ), a gestão dos pedidos de aprovação regulamentar e o alinhamento dos processos clínicos e pós-comercialização.
Os serviços regulamentares da Freyr para dispositivos médicos, especializados em fusões e aquisições, oferecem end-to-end para ajudar a sua organização a superar estes desafios de forma harmoniosa, garantindo a conformidade contínua com ISO 13485, o Regulamento MDR, FDA e outras normas globais.
Processo de conformidade em fusões e aquisições de dispositivos médicos
Serviços da Freyr
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INTEGRAÇÃO DO PMS
- Combinar os sistemas PMS das duas empresas.
- Harmonizar os processos de notificação de eventos adversos e de análise de tendências.
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DILIGÊNCIA DEVIDA EM MATÉRIA REGULATÓRIA
- Avaliação exaustiva da conformidade regulamentar da empresa-alvo, incluindo o sistema de gestão da qualidade, registos de produtos, dados clínicos e rotulagem.
- Identificação de potenciais riscos e responsabilidades regulamentares.
- Análise de lacunas e planeamento de medidas corretivas.
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ESTRATÉGIA E PLANEAMENTO REGULATÓRIO
- Desenvolver uma estratégia regulatória abrangente para integrar os portfólios de produtos das duas empresas.
- Planeamento da transferência e atualização de registos e licenças regulamentares em todos os mercados relevantes.
- Elaboração de um calendário para as atividades regulatórias.
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INTEGRAÇÃO DO SGQ E DO CAPA
- Harmonizar o Sistema de Gestão da Qualidade das duas empresas para garantir a conformidade com ISO 13485 outras normas relevantes.
- Desenvolver e implementar um sistema unificado de documentação do Sistema de Gestão da Qualidade.
- Realização de auditorias internas e análises de lacunas.
- Pedidos de aprovação e registos regulamentares:
- Preparar e apresentar toda a documentação regulamentar necessária para a transferência e atualização dos registos de produtos.
- Gestão das comunicações com as autoridades reguladoras.
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INTEGRAÇÃO DA PRIVACIDADE DE DADOS E DA CIBERSEGURANÇA
- Realizar uma avaliação abrangente dos riscos relacionados com a privacidade dos dados e a cibersegurança.
- Desenvolver e implementar um plano para integrar os sistemas de proteção de dados e de cibersegurança.
- Garantir a conformidade com o RGPD e outros regulamentos relevantes.
- Mapeamento de todos os dados transferidos.
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ATUALIZAÇÕES DO FICHEIRO TÉCNICO
- Gestão de dados clínicos e avaliação:
- Avaliação da validade e da transferibilidade dos dados clínicos.
- Atualizar os relatórios de avaliação clínica (CER) sempre que necessário.
- Gestão das atividades de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF).
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CONFORMIDADE COM A ROTULAGEM
- Revisão e atualização dos materiais de rotulagem para refletir a nova propriedade e garantir a conformidade com a regulamentação local.
- Criação de uma estratégia de rotulagem unificada.
Desafio
Os serviços da Freyr e como prestamos apoio
Variabilidade no grau de maturidade e no estado de conformidade do SGQ
Serviços de harmonização de sistemas de gestão da qualidade: A nossa equipa de consultores especializados em fusões e aquisições realiza análises de lacunas e auditorias internas para unificar e alinhar os sistemas de gestão da qualidade (SGQ) com ISO 13485 os requisitos regulamentares, de modo a garantir uma integração harmoniosa.
Processos regulamentares complexos e transferências de registo
Assuntos Regulamentares (Spin-off, Dispositivos médicos, Fusões e aquisições, Alienação) Serviços: Gestão de pedidos de aprovação regulamentar, transferências de licenças e comunicações com autoridades globais, para garantir aprovações atempadas e conformidade contínua.
Garantir a conformidade da rotulagem de acordo com a nova propriedade
Serviços de atualização e conformidade de rotulagem: Desenvolver e implementar estratégias de rotulagem unificadas e em conformidade com a regulamentação, de modo a refletir a nova propriedade e a cumprir todos os requisitos regulamentares regionais.
Gestão dos dados de avaliação clínica e PMCF
Gestão de dados clínicos e avaliação: Avaliar a transferibilidade dos dados clínicos, atualizar os Relatórios de Avaliação Clínica (CER) e gerir as atividades de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF).
Abordar a conformidade em matéria de privacidade de dados e cibersegurança
Avaliações de privacidade de dados e cibersegurança: Avaliar e integrar sistemas de privacidade de dados e cibersegurança para garantir a conformidade com o RGPD e outras regulamentações globais.
Combinação de sistemas de vigilância pós-comercialização e de notificação
Serviços de Farmacovigilância e Assuntos Médicos (SoMAD): Harmonizar os sistemas de vigilância pós-comercialização, a notificação de eventos adversos e a análise de tendências, para uma monitorização da segurança consistente e em conformidade com os requisitos.
NÃO oferecemos
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Assessoria jurídica em fusões e aquisições no setor dos dispositivos médicos
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Consultoria financeira ou transacional
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Serviços de integração operacional ou de produção
Nota: Embora atuemos como seus consultores em matéria de fusões e aquisições no âmbito regulatório, dedicamo-nos exclusivamente à conformidade regulatória e não prestamos serviços jurídicos, financeiros ou operacionais relacionados com fusões e aquisições
Porquê colaborar com a Freyr?
Caso de Sucesso Comprovado
Entrada Simplificada no Mercado Global para uma Organização de Diagnóstico Dentário Orientado por IA.
Uma empresa de diagnóstico dentário impulsionada por IA em fase inicial estabeleceu parceria com a Freyr para navegar no complexo panorama Regulamentar global.
10 Aprovações Chave de Mercado Obtidas
Otimização de Custos Regulamentares
