Apoio Medicamentos em matéria de Medicamentos nas Filipinas – Visão geral
O mercado farmacêutico das Filipinas está em expansão, apoiado por um sólido sistema de saúde pública e por processos FDA em constante evolução. Todos Medicamentos incluindo os sujeitos a receita médica, OTC e os produtos biológicos — devem ser registados no Centro de Regulamentação e Investigação de Medicamentos (CDRR), dependente FDA , antes de serem comercializados ou importados.
Para obter o registo, as empresas devem preparar dossiês no formato do Documento Técnico Comum da ASEAN (ACTD), apresentar provas de conformidade com as BPF e cumprir os requisitos locais em matéria de rotulagem e prazo de validade.
A Freyr presta assistência às empresas farmacêuticas em todas as etapas — desde a classificação e a estratégia do dossiê até à apresentação, apoio na avaliação e aprovação, garantindo o cumprimento rigoroso das normas FDA .
Classificação dos medicamentos nas Filipinas
Medicamentos regulamentados pelas Leis RA e RA e classificados da seguinte forma:
- Medicamentos sujeitos a receita médica (Rx): Requerem receita médica.
- Medicamentos de venda livre (OTC): Seguros para autoadministração e com eficácia comprovada.
- Produtos biológicos: incluem vacinas, produtos sanguíneos e biossimilares; exigem dados adicionais relativos à qualidade e à comparabilidade.
- Medicamentos à base de plantas e tradicionais: Devem cumprir as normas específicas FDAem matéria de rotulagem e segurança.
Todas as categorias devem obter um Certificado de Registo de Produto (CPR) antes de serem comercializadas nas Filipinas.
Processo de registo e aprovação de medicamentos nas Filipinas
Autoridade reguladora: Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA )
Legislação: Lei da República n.º 3720; RA ; decretos administrativos relacionados
Passos principais:
- Preparação pré-apresentação
Classifique o produto (medicamento sujeito a receita médica, OTC, produto biológico, vacina, etc.) e certifique-se de que Autorização de Introdução no Mercado (MAH) é uma entidade registada nas Filipinas. - submissão online submissão Portal eServices
Envie a submissão online Portal FDA no formato ACTD/ACTR, juntamente com os documentos relativos às BPF, ao CPP, à formulação e à rotulagem. - Análise preliminar
FDA se o dossiê está completo e se está devidamente formatado; os pedidos incompletos são devolvidos para correção. - Avaliação técnica
FDA os dados relativos à qualidade, segurança e eficácia. Os novos medicamentos podem exigir evidências clínicas; os genéricos necessitam de dados de bioequivalência. - Aprovação do registo e emissão do CPR
Após a aprovação, FDA um Certificado de Registo do Produto (CPR) que autoriza a importação, a distribuição e a comercialização. - Licença de importação
As empresas autorizadas a nível local devem obter uma autorização FDA para todos os produtos fabricados no estrangeiro. - Sistema de farmacovigilância
Criar um sistema de farmacovigilância e comunicar todas as reações adversas graves à unidade de farmacovigilância FDA. - Conformidade da rotulagem
Os rótulos devem cumprir FDA — em inglês/filipino, indicando apenas a dosagem, o modo de utilização e as alegações aprovadas. - Alterações pós-aprovação
Quaisquer alterações à formulação, embalagem ou local de fabrico requerem FDA prévia FDA através submissão um submissão de alteração. - Renovação e vigilância pós-comercialização
Os CPR têm uma validade de 5 anos; renove-os 90 dias antes do termo da validade. Mantenha a vigilância contínua, a comunicação de efeitos indesejáveis e a conformidade com as BPF.
Requisitos específicos por tipo de produto
- Genéricos: São necessários dados de bioequivalência.
- Produtos biológicos/biossimilares: Devem cumprir as normas FDA WHO FDA .
- OTC : Processo de registo simplificado, mas conformidade obrigatória com os requisitos de rotulagem.
Pós-autorização e farmacovigilância
Os produtos registados estão sujeitos a vigilância pós-comercialização pela FDA :
- Renovação: A cada 5 anos, com dados atualizados sobre o produto e as BPF.
- Alterações: Todas as alterações à formulação, rotulagem ou local de fabrico requerem FDA .
- Farmacovigilância: Autorização de Introdução no Mercado devem comunicar as reações adversas a medicamentos (RAM) em conformidade com FDA .
- Controlo de qualidade: Amostragem e inspeção de rotina realizadas pelo Centro de Regulamentação e Investigação de Medicamentos (CDRR) FDA.
A Freyr assegura uma gestão abrangente do ciclo de vida pós-aprovação para garantir a conformidade contínua.
Freyr Expertise – Apoio regulatório e estratégico nas Filipinas
A Freyr presta serviços especializados em matéria regulatória e estratégica para a entrada no mercado das Filipinas, incluindo:
- Suporte às BPF.
- Análise de discrepâncias do projeto de dossiê em relação aos documentos/dados de referência, de acordo com FDA das Filipinas FDA Administração de Alimentos e Medicamentos das Filipinas)
- Requisitos regulamentares para os pedidos de autorização de medicamentos genéricos e novos.
- Elaboração de um relatório de análise de lacunas e de um plano de correção.
- Elaboração do dossiê de acordo com os requisitos FDA das Filipinas.
- Acordo mútuo com as partes interessadas do cliente sobre a estratégia de apresentação de documentos regulamentares.
- Finalização das observações relativas à análise do pacote de candidatura e apresentação do dossiê do produto à FDA das Filipinas.
- Resposta às questões das autoridades de saúde.
- Acompanhamento periódico junto da FDA das Filipinas FDA à aprovação do produto.
- Serviço de agente local autorizado.
Perguntas Frequentes
1. Quem pode registar um medicamento junto da FDA ?
Os produtos farmacêuticos nas Filipinas só podem ser registados por estabelecimentos que possuam uma Licença de Operação (LTO) válida emitida pela FDA das Filipinas. Sem uma LTO válida, um produto farmacêutico não pode ser legalmente registado para venda no país.
2. Qual é o procedimento geral para o registo de medicamentos?
O registo de medicamentos nas Filipinas exige que os requerentes submetam as suas submissões eletronicamente através do portal de serviços eletrónicos da FDA. O dossiê deve ser preparado no formato do Dossiê Técnico Comum da ASEAN (ACTD) e cumprir todos os requisitos regulamentares aplicáveis.
3. Que documentos são necessários para o registo inicial?
Os documentos necessários para o registo inicial de medicamentos incluem o formulário de submissão, Licença de Operação (LTO) válida, dossiê técnico, comprovativo de pagamento, certificado de Boas Práticas de Fabrico (BPF) e rotulagem do produto aprovada. Para produtos biológicos, são também necessárias informações adicionais, como dados de segurança e estabilidade.
4. Quais são os prazos habituais para o registo de medicamentos?
Os prazos padrão para o registo de medicamentos dependem da via de revisão selecionada pelo requerente.
- Revisão Abreviada: Até 45 dias úteis
- Revisão de Verificação: Até 30 dias úteis para produtos que já receberam aprovação de uma Autoridade Regulamentar de Medicamentos de Referência (RDRA)
Os prazos de revisão padrão aplicam-se a novos produtos que não possuem aprovações prévias de autoridades de referência.
5. Quais são os requisitos de rotulagem?
Os requisitos de rotulagem nas Filipinas exigem que os rótulos cumpram as diretrizes da FDA e incluam todas as informações do produto, avisos e instruções de utilização necessários. O conteúdo do rótulo deve ser apresentado em inglês ou filipino, e certos produtos podem também exigir folhetos informativos para o paciente em dialetos locais.
6. Por que é que a certificação GMP é importante?
A certificação BPF é importante porque demonstra que um produto é fabricado em conformidade com padrões de qualidade reconhecidos. Um certificado BPF válido é exigido tanto durante o processo de registo inicial como nas submissões de renovação subsequentes para garantir a conformidade regulamentar contínua.
7. Quais são os requisitos pós-aprovação?
Os requisitos pós-aprovação incluem a manutenção da conformidade regulamentar contínua através de atividades de Vigilância Pós-Comercialização, a notificação de eventos adversos, a gestão de recolhas de produtos quando necessário e a submissão de atualizações periódicas de segurança, conforme exigido pela FDA.
8. Como são geridas as alterações e renovações?
As variações e renovações são geridas de acordo com os requisitos da FDA das Filipinas. Alterações a um produto, como modificações na formulação, local de fabrico ou outros atributos críticos, exigem notificação ou submissão de uma submissão de variação. As submissões de renovação devem ser submetidas de acordo com o cronograma prescrito e apoiadas pela documentação necessária.
9. FDA de uma marca FDA confere direitos de propriedade intelectual?
A aprovação de um nome de marca pela FDA não concede direitos de propriedade intelectual. A aprovação apenas confirma a aceitabilidade regulamentar do nome do produto. A proteção da propriedade intelectual, incluindo marcas registadas, é administrada separadamente pelo Instituto de Propriedade Intelectual das Filipinas (IPOPHL).
10. Como é que FDA a relação risco-benefício dos novos medicamentos nas condições locais?
A FDA das Filipinas avalia o perfil benefício-risco de novos medicamentos avaliando tanto a conformidade regulamentar como a adequação para utilização no ambiente de saúde local. A avaliação considera fatores como a prevalência de doenças locais, necessidades dos pacientes, dados de ensaios clínicos, estudos de estabilidade e Planos de Gestão de Risco.
A FDA pode também consultar especialistas externos, quando necessário, para apoiar a sua avaliação. Este processo ajuda a garantir que apenas os produtos que demonstram ser seguros, eficazes e de alta qualidade para a população filipina são aprovados para comercialização.