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Apoio Medicamentos em matéria de Medicamentos nas Filipinas – Visão geral
O mercado farmacêutico das Filipinas está em expansão, apoiado por um sólido sistema de saúde pública e por processos FDA em constante evolução. Todos Medicamentos incluindo os sujeitos a receita médica, OTC e os produtos biológicos — devem ser registados no Centro de Regulamentação e Investigação de Medicamentos (CDRR), dependente FDA , antes de serem comercializados ou importados.
Para obter o registo, as empresas devem preparar dossiês no formato do Documento Técnico Comum da ASEAN (ACTD), apresentar provas de conformidade com as BPF e cumprir os requisitos locais em matéria de rotulagem e prazo de validade.
A Freyr presta assistência às empresas farmacêuticas em todas as etapas — desde a classificação e a estratégia do dossiê até à apresentação, apoio na avaliação e aprovação, garantindo o cumprimento rigoroso das normas FDA .
Classificação dos medicamentos nas Filipinas
Medicamentos regulamentados pelas Leis RA e RA e classificados da seguinte forma:
- Medicamentos sujeitos a receita médica (Rx): Requerem receita médica.
- Medicamentos de venda livre (OTC): Seguros para autoadministração e com eficácia comprovada.
- Produtos biológicos: incluem vacinas, produtos sanguíneos e biossimilares; exigem dados adicionais relativos à qualidade e à comparabilidade.
- Medicamentos à base de plantas e tradicionais: Devem cumprir as normas específicas FDAem matéria de rotulagem e segurança.
Todas as categorias devem obter um Certificado de Registo de Produto (CPR) antes de serem comercializadas nas Filipinas.
Processo de registo e aprovação de medicamentos nas Filipinas
Autoridade reguladora: Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA )
Legislação: Lei da República n.º 3720; RA ; decretos administrativos relacionados
Passos principais:
- Preparação pré-apresentação
Classifique o produto (medicamento sujeito a receita médica, OTC, produto biológico, vacina, etc.) e certifique-se de que Autorização de Introdução no Mercado (MAH) é uma entidade registada nas Filipinas. - submissão online submissão Portal eServices
Envie a submissão online Portal FDA no formato ACTD/ACTR, juntamente com os documentos relativos às BPF, ao CPP, à formulação e à rotulagem. - Análise preliminar
FDA se o dossiê está completo e se está devidamente formatado; os pedidos incompletos são devolvidos para correção. - Avaliação técnica
FDA os dados relativos à qualidade, segurança e eficácia. Os novos medicamentos podem exigir evidências clínicas; os genéricos necessitam de dados de bioequivalência. - Aprovação do registo e emissão do CPR
Após a aprovação, FDA um Certificado de Registo do Produto (CPR) que autoriza a importação, a distribuição e a comercialização. - Licença de importação
As empresas autorizadas a nível local devem obter uma autorização FDA para todos os produtos fabricados no estrangeiro. - Sistema de farmacovigilância
Criar um sistema de farmacovigilância e comunicar todas as reações adversas graves à unidade de farmacovigilância FDA. - Conformidade da rotulagem
Os rótulos devem cumprir FDA — em inglês/filipino, indicando apenas a dosagem, o modo de utilização e as alegações aprovadas. - Alterações pós-aprovação
Quaisquer alterações à formulação, embalagem ou local de fabrico requerem FDA prévia FDA através submissão um submissão de alteração. - Renovação e vigilância pós-comercialização
Os CPR têm uma validade de 5 anos; renove-os 90 dias antes do termo da validade. Mantenha a vigilância contínua, a comunicação de efeitos indesejáveis e a conformidade com as BPF.
Requisitos específicos por tipo de produto
- Genéricos: São necessários dados de bioequivalência.
- Produtos biológicos/biossimilares: Devem cumprir as normas FDA WHO FDA .
- OTC : Processo de registo simplificado, mas conformidade obrigatória com os requisitos de rotulagem.
Pós-autorização e farmacovigilância
Os produtos registados estão sujeitos a vigilância pós-comercialização pela FDA :
- Renovação: A cada 5 anos, com dados atualizados sobre o produto e as BPF.
- Alterações: Todas as alterações à formulação, rotulagem ou local de fabrico requerem FDA .
- Farmacovigilância: Autorização de Introdução no Mercado devem comunicar as reações adversas a medicamentos (RAM) em conformidade com FDA .
- Controlo de qualidade: Amostragem e inspeção de rotina realizadas pelo Centro de Regulamentação e Investigação de Medicamentos (CDRR) FDA.
A Freyr assegura uma gestão abrangente do ciclo de vida pós-aprovação para garantir a conformidade contínua.
Freyr Expertise – Apoio regulatório e estratégico nas Filipinas
A Freyr presta serviços especializados em matéria regulatória e estratégica para a entrada no mercado das Filipinas, incluindo:
- Suporte às BPF.
- Análise de discrepâncias do projeto de dossiê em relação aos documentos/dados de referência, de acordo com FDA das Filipinas FDA Administração de Alimentos e Medicamentos das Filipinas)
- Requisitos regulamentares para os pedidos de autorização de medicamentos genéricos e novos.
- Elaboração de um relatório de análise de lacunas e de um plano de correção.
- Elaboração do dossiê de acordo com os requisitos FDA das Filipinas.
- Acordo mútuo com as partes interessadas do cliente sobre a estratégia de apresentação de documentos regulamentares.
- Finalização das observações relativas à análise do pacote de candidatura e apresentação do dossiê do produto à FDA das Filipinas.
- Resposta às questões das autoridades de saúde.
- Acompanhamento periódico junto da FDA das Filipinas FDA à aprovação do produto.
- Serviço de agente local autorizado.