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O processo de registo de medicamentos nas Filipinas é um procedimento cada vez mais importante no panorama farmacêutico do Sudeste Asiático, oferecendo acesso a uma população de doentes em crescimento e a um ambiente regulatório dinâmico.
O processo é supervisionado pela Food and Drug Administration (FDA ), subordinada ao Departamento de Saúde (DOH), garantindo que todos os produtos farmacêuticos que entram no mercado cumprem as normas de segurança, eficácia e qualidade. Graças a procedimentos estruturados e ao cumprimento da regulamentação farmacêutica das Filipinas, as empresas podem assegurar uma entrada harmoniosa neste mercado em expansão.
Registo de medicamentos nas Filipinas: Processo regulamentar passo a passo
- Preparação prévia à apresentação
- submissão através do Portal eServices
- Rastreio
- Avaliação Técnica
- Aprovação do registo e emissão do CPR
- Requisitos para a licença de importação
- Implementação do Sistema de Farmacovigilância
- Conformidade com as normas locais de rotulagem e embalagem
- Alterações pós-aprovação
- Renovação e vigilância pós-comercialização
1. Preparação prévia à apresentação
As empresas farmacêuticas devem classificar corretamente os seus produtos (medicamentos sujeitos a receita médica, OTC, produtos biológicos, vacinas, etc.) e determinar os requisitos de registo aplicáveis. O Autorização de Introdução no Mercado (MAH) deve ser uma empresa registada nas Filipinas.
2. submissão através do Portal eServices
Os pedidos são apresentados online do Portal de Serviços Eletrónicos FDA, em conformidade com o Dossiê Técnico Comum da ASEAN (ACTD) ou os Requisitos Técnicos Comuns da ASEAN (ACTR). Os documentos principais incluem:
- Formulação e especificações do produto
- Certificados de BPF da unidade de fabrico
- Certificado de Produto Farmacêutico (CPP) do país de origem
- Proposta de rotulagem e embalagem
3. Triagem
A FDA verifica se o dossiê está completo e se cumpre os requisitos de formato. Os pedidos incompletos são devolvidos e têm de ser reenviados, o que atrasa o processo de avaliação.
4. Avaliação técnica
A FDA uma análise científica dos dados relativos à qualidade, segurança e eficácia. No caso de novos medicamentos, podem ser exigidas provas provenientes de ensaios clínicos ou de organismos de referência reconhecidos. Os medicamentos genéricos são submetidos a testes de bioequivalência no âmbito da avaliação, garantindo o cumprimento das normas de aprovação de medicamentosFDA .
5. Aprovação do registo e emissão do CPR
Após uma avaliação bem-sucedida, a FDA um Certificado de Registo do Produto (CPR). Este documento serve como autorização legal para importar, distribuir e comercializar o produto nas Filipinas.
6. Requisitos relativos à licença de importação
É obrigatória a obtenção de uma licença de importação para todos os produtos registados fabricados no estrangeiro. As empresas locais devem solicitar essa licença à FDA garantir a entrada legal no país.
7. Implementação do sistema de farmacovigilância
As empresas devem estabelecer um sistema de farmacovigilância (PV) para monitorizar a segurança dos produtos após o seu lançamento. As reações adversas graves a medicamentos (RAM) devem ser comunicadas imediatamente à unidade de Farmacovigilância FDA das Filipinas.
8. Conformidade com os requisitos locais de rotulagem e embalagem
A rotulagem deve cumprir FDA , incluindo:
- Inglês e/ou filipino
- Dosagem clara, instruções de utilização e avisos de segurança
- As alegações de marketing limitam-se estritamente às indicações aprovadas
9. Alterações pós-aprovação
Quaisquer alterações aos produtos registados — formulação, embalagem, local de fabrico ou rotulagem — exigem pedidos de alteração. É necessário obter FDA antes de implementar essas alterações.
10. Renovação e vigilância pós-comercialização
Os Certificados de Registo de Produto (CPR) têm uma validade de 5 anos. Os pedidos de renovação devem ser apresentados pelo menos 90 dias antes do termo da validade. As empresas devem também cumprir as atividades de vigilância pós-comercialização, tais como a notificação de reações adversas e as inspeções de BPF.
Tabela resumida
Passo | Título | Resumo |
| 1 | Preparação prévia à apresentação | Determinar a classificação e nomear um MAH local |
| 2 | Submissão de submissões | Enviar através do portal eServices no formato ACTD/ACTR |
| 3 | Rastreio | FDA se o dossiê está completo |
| 4 | Avaliação Técnica | FDA a segurança, a eficácia e a qualidade |
| 5 | Inscrição e RCP | Emissão do Certificado de Registo do Produto |
| 6 | Licença de Importação | Obrigatório para produtos fabricados no estrangeiro |
| 7 | Farmacovigilância | É necessário apresentar relatórios ADR e monitorizar a segurança |
| 8 | Conformidade da Rotulagem | Os rótulos devem cumprir FDA |
| 9 | Pedidos de alteração | As alterações devem ser apresentadas e aprovadas |
| 10 | Renovação e Vigilância | Certificado de RCP válido por 5 anos; é necessária a renovação e a formação em primeiros socorros |
Conclusão
O processo de registo de medicamentos nas Filipinas é estruturado, envolve várias etapas e centra-se no cumprimento das normas. Desde a apresentação de documentos ACTD e da documentação de BPF até à farmacovigilância e à vigilância pós-comercialização, cada etapa exige rigor e execução atempada.
Para agilizar os processos de submissão, garantir a conformidade com os requisitos de aprovação de medicamentosFDA e reduzir os riscos regulamentares, a colaboração com um parceiro experiente em assuntos regulamentares, como a Freyr, pode ajudar as empresas farmacêuticas a lidar com a regulamentação farmacêutica das Filipinas com confiança e eficiência.
