,
2 min de leitura
Introdução
Os Emirados Árabes Unidos (EAU) têm-se destacado como um dos mercados farmacêuticos de mais rápido crescimento no Médio Oriente. Com a criação da Emirates Drug Establishment (EDE) como autoridade reguladora nacional responsável pelo registo, licenciamento e farmacovigilância de medicamentos, compreender o panorama regulatório tornou-se crucial para os fabricantes e profissionais da área regulatória que pretendem entrar no mercado.
Este guia apresenta uma visão geral passo a passo do processo de registo de medicamentos nos Emirados Árabes Unidos, ajudando os profissionais da área regulatória a simplificar os processos de submissão e a garantir a conformidade com os requisitos em constante evolução da EDE.
1. Arquitetura regulatória e vias no âmbito da EDE
A Autoridade Farmacêutica dos Emirados (EDE) regula todo o ciclo de vida Medicamentos Emirados Árabes Unidos, desde a autorização de ensaios clínicos até à vigilância pós-comercialização.
Os principais aspetos regulamentares incluem:
- Autorização de Introdução no Mercado MA) e Registo de Produtos: Todos os produtos farmacêuticos devem ser registados na EDE antes de serem comercializados ou importados para os Emirados Árabes Unidos.
- Apresentação do dossiê (CTD/eCTD): A EDE exige a apresentação no formato do Documento Técnico Comum (CTD) ou do CTD eletrónico (eCTD), garantindo a conformidade com ICH internacionais ICH .
- Requisitos de farmacovigilância (PV): As empresas devem estabelecer um sistema local de farmacovigilância, nomear uma Pessoa Qualificada a Farmacovigilância (QPPV) e garantir a notificação atempada das reações adversas a medicamentos.
- Registo do Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH das instalações de fabrico: As instalações de fabrico devem possuir certificados de BPF válidos, emitidos ou reconhecidos pela EDE.
2. Guia passo a passo: Como registar um medicamento nos Emirados Árabes Unidos
Passo 1 – Planeamento prévio à apresentação
- Determine a classificação do produto (nova entidade química, genérico, biológico, vacina, etc.).
- Nomear um Autorização de Introdução no Mercado (MAH) local ou um agente local autorizado registado na EDE.
- Verifique se as instalações de fabrico e importação cumprem as normas de licenciamento da EDE.
Passo 2 – Preparação do dossiê (CTD/eCTD)
- Módulo 1: Informações administrativas e jurídicas específicas dos Emirados Árabes Unidos, certificados de BPF, Certificado de Comércio Livre (FSC), CPP e modelos de rotulagem.
- Módulos 2–5: Documentação relativa à qualidade (CMC), não clínica e clínica, em conformidade com as diretrizes da EDE e ICH .
- Certifique-se de que o dossiê é bilingue (árabe e inglês) e está formatado para envio em eCTD.
Passo 3 – Processo de envio e revisão
- Envie o dossiê através do portal digital da EDE, juntamente com as taxas de análise aplicáveis.
- Acompanhe o submissão e responda prontamente às questões da EDE.
- Acompanhamento da aprovação da estabilidade do produto e da aprovação dos preços
- Envio das amostras para análise laboratorial, juntamente com os padrões de referência e as colunas correspondentes.
- Aprovação do Certificado Final
Passo 4 – Conformidade pós-aprovação e gestão do ciclo de vida
- Manter Autorização de Introdução no Mercado válida Autorização de Introdução no Mercado renovações atempadas e pedidos de alteração.
- Estabelecer um sistema de farmacovigilância e apresentar Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança (PSUR), conforme exigido.
- Certifique-se de que a rotulagem, os materiais promocionais e a publicidade cumprem os regulamentos da EDE (conformidade com o árabe/inglês, sem alegações enganosas) e devem ser aprovados pela EDE antes da distribuição no mercado.
3. Principais desafios para Assuntos Regulamentares nos Emirados Árabes Unidos
- Adaptar-se à evolução dos quadros regulamentares da EDE: A Emirates Drug Establishment continua a aperfeiçoar e a digitalizar os seus sistemas de registo.
- Transição para o envio de eCTD: As empresas devem investir em plataformas eCTD conformes e na validação da integridade dos dados.
- Rotulagem e localização em árabe: garantir uma rotulagem bilingue precisa continua a ser um dos principais desafios em matéria de conformidade.
- Harmonização regulamentar: Alinhar os requisitos da EDE com ICH do GCC e ICH para uma aprovação mais rápida.
- Tendências emergentes em Assuntos Regulamentares nos Emirados Árabes Unidos
- Transformação digital completa do registo de medicamentos e da gestão do seu ciclo de vida através online da EDE.
- Maior ênfase em medicamentos inovadores, produtos biológicos e terapias para doenças raras.
- Maior recurso a dados do mundo real (RWE) e a dados de farmacovigilância para fundamentar as decisões pós-aprovação.
- A posição cada vez mais consolidada dos Emirados Árabes Unidos como centro farmacêutico regional para a região MENA, oferecendo vias de acesso acelerado ao mercado.
Pretende registar os seus Medicamentos Emirates Drug Establishment (EDE)?
Estabeleça uma parceria com os especialistas em regulamentação dos Emirados Árabes Unidos da Freyr para end-to-end , desde a preparação do dossiê CTD/eCTD até à conformidade pós-aprovação e à gestão do ciclo de vida.
Além disso, pode indicar as diferentes categorias de produtos em que podemos apoiar os nossos clientes (cosméticos, bens de consumo, dispositivos médicos, software para dispositivos médicos)
Contacte a nossa equipa aqui para acelerar a sua entrada no mercado dos Emirados Árabes Unidos.
