Visão geral do cliente
Uma empresa farmacêutica de genéricos sediada nos EUA, especializada em moléculas complexas, necessitava de apoio abrangente em matéria de rotulagem para gerir de forma eficiente os pedidos de aprovação regulamentar e as consultas das autoridades sanitárias associadas. A organização lidava com vários produtos com requisitos de rotulagem altamente especializados e necessitava de um modelo de apoio escalável para garantir a conformidade, a precisão e prazos de resposta mais rápidos.
Para reforçar as suas operações regulatórias, o cliente estabeleceu uma parceria com Freyr Solutions apoio end-to-end e serviços de gestão de consultas.
Contexto
O cliente geria as atividades de rotulagem de produtos farmacêuticos genéricos complexos destinados a pedidos de autorização em mercados altamente regulamentados. Devido à complexidade das moléculas e às expectativas em constante evolução das autoridades sanitárias, a organização enfrentava uma pressão crescente para manter a documentação de rotulagem em conformidade e pronta para apresentação, ao mesmo tempo que geria as consultas regulamentares dentro de prazos apertados.
O cliente necessitava de um parceiro de confiança, capaz de apoiar as atividades de preparação de rotulagem, revisão de documentos, tratamento de consultas e coordenação regulamentar, sem comprometer os padrões de qualidade ou de conformidade.
Serviços no Âmbito
Apoio End-to-end à rotulagem End-to-end
Apoio à gestão de consultas da Autoridade de Saúde
Preparação e revisão de documentos de rotulagem
Verificação da conformidade e controlos de qualidade
Apoio à preparação de artigos para submissão
Revisão e reconciliação dos componentes da rotulagem
Coordenação da documentação regulamentar
Apoio a atividades complexas de marcação de moléculas
Desafios
O cliente deparou-se com vários desafios operacionais e regulamentares ao gerir as atividades de rotulagem de moléculas complexas
Os requisitos complexos de rotulagem dos produtos aumentaram os esforços de revisão e coordenação
As consultas da Autoridade de Saúde exigiam respostas rápidas e precisas dentro de prazos rigorosos
As múltiplas revisões dos documentos criaram desafios na manutenção da consistência e da rastreabilidade
A evolução das expectativas regulamentares aumentou a complexidade do cumprimento das normas em todos os pedidos de autorização
A evolução das expectativas regulamentares aumentou a complexidade do cumprimento das normas em todos os pedidos de autorização
Os prazos apertados para a apresentação de documentos aumentaram a pressão operacional sobre as equipas regulatórias
O cliente exigia resultados de elevada qualidade, ao mesmo tempo que era necessário gerir grandes volumes de atividades relacionadas com a etiquetagem
Estes desafios afetaram a eficiência operacional e aumentaram o risco de atrasos na apresentação de documentos e de observações por parte das autoridades reguladoras.
Solução
1
Estrutura abrangente de apoio à rotulagem
A Freyr implementou um modelo estruturado de apoio à rotulagem para gerir as atividades de preparação, revisão, reconciliação e preparação para apresentação de documentos relativas ao complexo portfólio de moléculas do cliente.
2
Processo eficiente de gestão de consultas
Especialistas dedicados apoiaram o acompanhamento, a análise e a resolução atempados das questões levantadas pelas autoridades de saúde, de modo a garantir uma comunicação fluida e uma gestão mais rápida das respostas.
3
Abordagem de revisão centrada na qualidade
Foi estabelecido um processo detalhado de revisão da qualidade e verificação da conformidade, com o objetivo de garantir a coerência, a precisão e o alinhamento regulamentar em todos os documentos de rotulagem e respostas.
4
Apoio operacional escalável
A Freyr implementou um modelo de prestação de serviços escalável, capaz de gerir vários projetos simultâneos e atividades de etiquetagem de grande volume, mantendo ao mesmo tempo os prazos de execução e as normas de conformidade.
Impacto
O apoio da Freyr em matéria de rotulagem e gestão de consultas permitiu ao cliente melhorar a eficiência regulamentar e manter processos de apresentação em conformidade para moléculas complexas.
• Melhoria na gestão das consultas dirigidas à Autoridade de Saúde e na eficiência das respostas
• Melhoria da conformidade regulamentar em todos os pedidos de rotulagem
• Redução da carga operacional das equipas regulatórias internas
• Maior consistência e qualidade na documentação relativa à rotulagem
• Prazos de resposta mais curtos para a análise da rotulagem e a resolução de questões
• Atividades de coordenação e gestão de documentos simplificadas
• Entrega de documentos de rotulagem de alta qualidade, prontos para apresentação
Este projeto ajudou o cliente a reforçar as suas operações regulatórias e a gerir de forma eficiente as atividades complexas de rotulagem de moléculas, mantendo simultaneamente elevados padrões de qualidade, conformidade e eficiência operacional.
