Visão geral do cliente
Uma empresa farmacêutica genérica sediada nos US, especializada em moléculas complexas, necessitava de suporte abrangente de rotulagem para gerir eficientemente as submissões Regulatórias e as questões associadas das Autoridades de Saúde. A organização lidava com múltiplos produtos com requisitos de rotulagem altamente especializados e precisava de um modelo de suporte escalável para garantir conformidade, precisão e prazos de resposta mais rápidos.
Para fortalecer as suas operações Regulamentares, o cliente estabeleceu parceria com a Freyr Solutions para suporte End-to-End de rotulagem e serviços de gestão de questões.
Contexto
O cliente geria as atividades de rotulagem para produtos farmacêuticos genéricos complexos destinados a submissões Regulamentares em mercados altamente regulamentados. Devido à complexidade das moléculas e às expectativas em evolução das Autoridades de Saúde, a organização enfrentava uma pressão crescente para manter documentação de rotulagem em conformidade e pronta para submissão, enquanto geria questões Regulamentares dentro de prazos apertados.
O cliente necessitava de um parceiro fiável capaz de apoiar a preparação de rotulagem, a revisão de documentos, a gestão de questões e as atividades de coordenação Regulamentar, sem comprometer os padrões de qualidade ou conformidade.
Serviços no Âmbito
Suporte End-to-End de rotulagem Regulamentar
Suporte à gestão de questões da Autoridade de Saúde
Preparação e revisão de documentos de rotulagem
Verificação de conformidade e controlos de qualidade
Suporte à prontidão para submissão
Revisão e reconciliação de componentes de rotulagem
Coordenação de documentação Regulamentar
Suporte para atividades de rotulagem de moléculas complexas
Desafios
O cliente enfrentou vários desafios operacionais e Regulamentares ao gerir as atividades de rotulagem para moléculas complexas.
Os requisitos de rotulagem de produtos complexos aumentaram os esforços de revisão e coordenação.
As questões das Autoridades de Saúde exigiam respostas rápidas e precisas dentro de prazos rigorosos.
Múltiplas revisões de documentos criaram desafios na manutenção da consistência e rastreabilidade.
As expectativas Regulamentares em evolução aumentaram a complexidade da conformidade em todas as submissões.
As expectativas Regulamentares em evolução aumentaram a complexidade da conformidade em todas as submissões.
Prazos de submissão apertados aumentaram a pressão operacional sobre as equipas Regulamentares.
O cliente necessitava de entregáveis de alta qualidade ao gerir grandes volumes de atividades relacionadas com a rotulagem.
Estes desafios impactaram a eficiência operacional e aumentaram o risco de atrasos nas submissões e observações Regulamentares.
Solução
1
Estrutura Abrangente de Suporte à Rotulagem
A Freyr implementou um modelo estruturado de suporte à rotulagem para gerir a preparação de documentos, revisão, reconciliação e atividades de prontidão para submissão para o portefólio de moléculas complexas do cliente.
2
Processo Eficiente de Gestão de Questões
Especialistas dedicados apoiaram o acompanhamento atempado, revisão e resolução de questões das Autoridades de Saúde para garantir uma comunicação fluida e uma gestão de respostas mais rápida.
3
Abordagem de Revisão Focada na Qualidade
Foi estabelecido um processo detalhado de revisão de qualidade e verificação de conformidade para garantir consistência, precisão e alinhamento Regulamentar em todos os documentos de rotulagem e respostas.
4
Suporte Operacional Escalável
A Freyr implementou um modelo de entrega escalável capaz de gerir múltiplos projetos simultâneos e atividades de rotulagem de alto volume, mantendo os prazos de resposta e os padrões de conformidade.
Impacto
O suporte da Freyr para rotulagem e gestão de consultas permitiu ao cliente melhorar a eficiência regulatória e manter processos de submissão conformes para moléculas complexas.
Melhoria na gestão de questões da Autoridade de Saúde e na eficiência de resposta
Conformidade regulamentar melhorada em todas as submissões de rotulagem
Redução da carga operacional nas equipas regulamentares internas
Consistência e qualidade melhoradas em toda a documentação de rotulagem
Prazos de resposta acelerados para revisão de rotulagem e resolução de questões
Coordenação simplificada e atividades de gestão de documentos
Documentos de rotulagem de alta qualidade, prontos para submissão, entregues
O envolvimento ajudou o cliente a fortalecer as suas operações regulatórias e a gerir eficientemente as atividades de rotulagem de moléculas complexas, mantendo elevados padrões de qualidade, conformidade e eficiência operacional.
