Visão geral do cliente
Uma empresa farmacêutica multinacional europeia com um vasto portefólio de produtos antibióticos operava nos mercados dos Estados Unidos e da Maioria do Mundo (MoW). A organização geria múltiplas atividades de rotulagem para produtos ANDA e necessitava de conformidade regulatória consistente, precisão nas submissões e prazos de resposta acelerados em todas as regiões.
Para apoiar os seus crescentes requisitos regulatórios e manter os padrões de conformidade, a empresa estabeleceu parceria com a Freyr Solutions para serviços de suporte de rotulagem End-to-End abrangentes.
Contexto
O cliente geria um elevado volume de atividades de rotulagem ANDA para múltiplos produtos antibióticos destinados aos mercados dos US e globais. Manter a consistência regulatória, ao mesmo tempo que se lidava com os requisitos em evolução das Autoridades de Saúde, criava desafios operacionais para as equipas internas.
A empresa necessitava de um modelo de suporte de rotulagem estruturado que pudesse assegurar:
- Conformidade regulatória consistente em todas as regiões
- Preparação precisa de documentos prontos para submissão
- Ciclos de revisão e aprovação mais rápidos
- Redução da carga operacional nas equipas regulamentares internas
A experiência da Freyr em rotulagem regulamentar e apoio à submissão permitiu ao cliente otimizar estes processos, mantendo elevados padrões de qualidade.
Serviços no Âmbito
Apoio End-to-End à rotulagem ANDA
Preparação e revisão dos componentes de rotulagem
Criação de documentos regulamentares prontos para submissão
Revisão de qualidade e verificações de conformidade
Apoio à rotulagem para os mercados US e MoW
Alinhamento com os requisitos das Autoridades de Saúde
Apoio à gestão da rotulagem ao longo do ciclo de vida
Prontidão para submissão e apoio à documentação
Desafios
O cliente enfrentou vários desafios operacionais e regulamentares na gestão das atividades de rotulagem num vasto portefólio de antibióticos:
As atividades de rotulagem de alto volume criaram uma pressão de trabalho significativa nas equipas internas
Manter a consistência em vários componentes de rotulagem e submissões regionais era difícil
Atualizações regulamentares frequentes exigem revisão e alteração contínuas dos documentos
Processos de revisão manual aumentaram o risco de inconsistências e atrasos nas submissões
Os prazos de submissão foram afetados por revisões repetidas de documentos e desafios de formatação
O cliente necessitava de um modelo de suporte escalável capaz de gerir projetos de rotulagem simultâneos sem comprometer a qualidade
Estes desafios afetaram a eficiência operacional e aumentaram o risco de as Autoridades de Saúde emitirem observações relacionadas com a submissão.
Solução
1
Apoio End-to-End Dedicado à Rotulagem
A Freyr estabeleceu uma estrutura abrangente de apoio à rotulagem para gerir as atividades de rotulagem ANDA do cliente, desde a preparação dos documentos até à revisão final de qualidade e prontidão para submissão.
2
Processo de Revisão Estruturada e Conformidade
Foi implementado um fluxo de trabalho de revisão padronizado para garantir a consistência, rastreabilidade e conformidade regulamentar em todos os documentos de rotulagem e submissões regionais.
3
Abordagem de Documentação Pronta para Submissão
Os especialistas da Freyr criaram e reviram os componentes de rotulagem com uma abordagem de 'fazer certo à primeira', reduzindo a necessidade de revisões repetidas e minimizando os riscos de submissão.
4
Modelo de Entrega Operacional Escalável
O modelo de entrega permitiu gerir múltiplos projetos de rotulagem simultaneamente, mantendo a qualidade, os prazos de execução e a precisão regulamentar em todo o portefólio do cliente.
Impacto
O apoio estruturado da Freyr à rotulagem regulamentar melhorou significativamente a eficiência das submissões e os resultados de conformidade do cliente.
Alcançadas 100% de submissões corretas à primeira em todas as atividades de rotulagem
Eliminadas as instâncias de “recusa de arquivamento” através de documentação precisa e em conformidade
Prontidão de submissão melhorada e eficiência operacional
Redução da carga de trabalho interna associada às atividades de revisão e formatação de rotulagem
Fluxos de trabalho regulamentares simplificados nos mercados dos US e MoW
Consistência e qualidade melhoradas em toda a documentação de rotulagem
Permitidos prazos de execução mais rápidos para a preparação de submissões e ciclos de revisão
O envolvimento ajudou o cliente a reforçar a conformidade regulamentar, ao mesmo tempo que construía um modelo de operações de rotulagem escalável e eficiente para o seu portefólio global de antibióticos.
