Visão geral do cliente
Uma empresa farmacêutica multinacional europeia, com um vasto portfólio de antibióticos, operava nos mercados dos Estados Unidos e da maior parte do mundo (MoW). A organização geria várias atividades de rotulagem para ANDA e exigia conformidade regulamentar consistente, precisão na apresentação de documentos e prazos de resposta acelerados em todas as regiões.
Para dar resposta aos seus requisitos regulamentares cada vez mais exigentes e manter os padrões de conformidade, a empresa estabeleceu uma parceria com Freyr Solutions serviços abrangentes de apoio end-to-end .
Contexto
O cliente estava a gerir um elevado volume de atividades ANDA relacionadas com vários produtos antibióticos destinados aos mercados US a nível mundial. Manter a consistência regulamentar, ao mesmo tempo que se lidava com os requisitos em constante evolução das autoridades sanitárias, criou desafios operacionais para as equipas internas.
A empresa necessitava de um modelo estruturado de apoio à rotulagem que garantisse:
- Conformidade regulamentar consistente em todas as regiões
- Preparação rigorosa de documentos prontos para apresentação
- Ciclos de revisão e aprovação mais rápidos
- Redução da carga operacional das equipas regulatórias internas
A experiência da Freyr em rotulagem regulamentar e apoio à apresentação de documentos permitiu ao cliente simplificar estes processos, mantendo simultaneamente elevados padrões de qualidade.
Serviços no Âmbito
Apoio End-to-end ANDA
Elaboração e revisão dos elementos de rotulagem
Elaboração de documentos regulamentares prontos para apresentação
Revisão da qualidade e verificações de conformidade
Suporte à rotulagem para os mercados US do MoW
Conformidade com os requisitos da Autoridade de Saúde
Apoio à gestão da rotulagem ao longo do ciclo de vida
Preparação para a apresentação e apoio à documentação
Desafios
O cliente enfrentou vários desafios operacionais e regulamentares na gestão das atividades de rotulagem de um vasto portfólio de antibióticos:
• As atividades de etiquetagem em grande volume geraram uma pressão significativa na carga de trabalho das equipas internas
• Foi difícil manter a coerência entre os vários componentes da rotulagem e os pedidos de autorização apresentados a nível regional
• As frequentes atualizações regulamentares exigem uma análise e revisão contínuas dos documentos
• Os processos de revisão manual aumentaram o risco de inconsistências e atrasos na submissão
• Os prazos de entrega foram afetados pelas repetidas revisões dos documentos e pelos problemas de formatação
• O cliente necessitava de um modelo de apoio escalável, capaz de gerir projetos de etiquetagem simultâneos sem comprometer a qualidade
Estes desafios afetaram a eficiência operacional e aumentaram o risco de as autoridades sanitárias emitirem observações relacionadas com a apresentação dos pedidos.
Solução
1
Apoio dedicado à End-to-End
A Freyr criou um quadro abrangente de apoio à rotulagem para gerir as atividades ANDA do pedido ANDA do cliente, desde a preparação da documentação até à revisão final de qualidade e à preparação para a apresentação.
2
Processo estruturado de revisão e conformidade
Foi implementado um fluxo de trabalho de revisão padronizado para garantir a consistência, a rastreabilidade e a conformidade regulamentar em todos os documentos de rotulagem e submissões regionais.
3
Abordagem de documentação pronta para submissão
Os especialistas da Freyr criaram e reviram os elementos de rotulagem, adotando uma abordagem que visa a excelência desde o início, reduzindo assim a necessidade de revisões repetidas e minimizando os riscos associados à apresentação do pedido.
4
Modelo de prestação de serviços operacionais escalável
O modelo de prestação de serviços permitiu a gestão simultânea de vários projetos de rotulagem, mantendo a qualidade, os prazos de execução e a conformidade regulamentar em todo o portfólio do cliente.
Impacto
O apoio estruturado da Freyr em matéria de rotulagem regulamentar melhorou significativamente a eficiência do processo de apresentação do cliente e os resultados em termos de conformidade.
Alcançou 100% de submissões corretas à primeira tentativa em todas as atividades de rotulagem
Eliminámos os casos de «recusa de apresentação» através de documentação precisa e em conformidade com a legislação
• Melhoria na preparação para a apresentação e na eficiência operacional
Redução da carga de trabalho interna associada às atividades de revisão e formatação de etiquetas
• Fluxos de trabalho regulamentares simplificados nos mercados US do MoW
Maior consistência e qualidade na documentação relativa à rotulagem
Permitiu prazos de execução mais rápidos para a preparação das submissões e os ciclos de revisão
Este projeto ajudou o cliente a reforçar a conformidade regulamentar, ao mesmo tempo que desenvolveu um modelo de operações de rotulagem escalável e eficiente para o seu portfólio global de antibióticos.
